- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04975906
Prahová hodnota sérové aniontové mezery jako screeningový nástroj pro organickou acidózu
Pozadí: Sérová aniontová mezera (AG) se běžně používá jako nástroj pro screening acidobazických poruch. Díky moderním laboratorním technikám využívajícím iontově selektivní elektrody k měření hlavních složek elektrolytu AG by měla být přezkoumána naše definice vysokého AG (HAGMA).
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou hodnotu AG a stanovit diagnostický práh pro HAGMA v klinickém prostředí s vysokou prevalencí.
Metoda: Byla provedena počítačová extrakce anonymizovaných dat z elektronické zdravotnické dokumentace. Předem definovaná kritéria zahrnovala všechny pacienty hospitalizované v nemocnici akutní péče, kteří měli měření organických kyselin (laktát, keton nebo salicylát) v kombinaci s panelem močoviny, elektrolytu a kreatininu v séru.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ: Panel urea & electrolyte (U&E) je běžný krevní test, který se často provádí u všech nemocných pacientů v nemocnici. Vyhodnocení tohoto panelu může odhalit závažné základní acidobazické poruchy, které jsou často předzvěstí dalšího hemodynamického kompromisu. Detekce mezerové acidózy je často prvním indikátorem vážného základního stavu.
AG je odrazem neměřených aniontů. Aniontová mezera (AG) je odvozena z panelu U&E odečtením naměřených aniontů od naměřených kationtů:
AG = [sodík] + [draslík] - [chlorid] - [bikarbonát] Sérový draslík lze zahrnout do výpočtu, ale kvůli nízké variabilitě sérového draslíku většina lékařů sérový draslík při výpočtu AG vynechává.
Hromadění organických kyselin (např. kyselina mléčná, ketony, uremické toxiny) vede k vysoké AG metabolické acidóze (HAGMA) a takoví pacienti mají významné riziko dalšího klinického zhoršení. Bylo však náročné vyhodnotit mezerovou acidózu, protože rozsah normální AG se může značně lišit v důsledku historických rozdílů v laboratorních technikách používaných k měření složek AG, jakož i složky interindividuální variability. V minulosti byly AG uváděny (v miliekvivalentech na litr, mEq/l) v rozmezí 9-17 miliekvivalentů/l nebo 8-16 miliekvivalentů/l staršími laboratorními technikami, jako je plamenová fotometrie, kolorimetrická metoda. V posledních letech s nástupem používání iontově selektivních elektrod (ISE) publikovaná literatura naznačuje, že rozsah AG může být nižší, protože ISE může poskytovat vyšší hodnoty sérového chloridu. Některé klinické texty a laboratoře uvádějí referenční rozmezí AG jako 3-11 miliekvivalentů/l nebo 5-12 miliekvivalentů/l.
Navzdory tomu zůstalo referenční rozmezí pro sérový sodík, draslík a chloridy samotné v průběhu let stejné i přes změny v laboratorních technikách. S takto protichůdnými informacemi je důležité přehodnotit screeningový nebo diagnostický práh AG na základě moderních laboratorních technik.
CÍLE: Stanovit diagnostický práh AG pro detekci mezerové acidózy způsobené organickou acidózou.
METODY: Protokol studie byl přezkoumán a schválen institucionální etickou komisí (centralizovaná institucionální kontrolní komise SingHealth: 2019/2463). Bylo získáno zřeknutí se souhlasu, protože údaje byly anonymizovány.
Jedná se o retrospektivní studii. Data budou extrahována z elektronických lékařských a laboratorních záznamů ze všech hospitalizací v akutní nemocnici. Extrahovaná data budou anonymizována.
Kritéria vyhledávání budou obsahovat následující parametry:
- všechny hospitalizace 2017 - 2020 a
- pacientů s laktátem, ketony a salicyláty v séru provedeny, a
- pacientů s močovinou, elektrolyty a kreatininem současně.
Údaje, které mají být extrahovány, zahrnují výchozí demografické údaje, datum přijetí a laboratorní výsledky včetně močoviny / elektrolytů / kreatininu, albuminu, glukózy, vápníku, fosfátu, hořčíku, albuminu, jaterních testů, arteriálních krevních testů a hemoglobinu.
Pokud bylo pacientům odebráno více vzorků krve, budou zahrnuty pouze laboratorní výsledky z jednoho vzorku. To bude vybráno automatickým algoritmem, který vybere vzorek s nejúplnějšími informacemi.
Plán statistické analýzy: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin - s / bez organické acidózy (zvýšený sérový laktát, ketony a/nebo salicyláty). Bude provedena analýza oblasti pod křivkou (AUC) provozních charakteristik přijímače (ROC) AG pro detekci organické acidózy. Optimální mezní práh bude zkoumán pomocí Youdenova indexu. Bude provedena analýza diagnostického prahu AG na různých hraničních úrovních a výkonnost AG jako screeningového testu na různých hraničních prahových hodnotách bude posouzena přezkoumáním citlivosti, specificity, pozitivních/negativních prediktivních hodnot a souvisejících indikátorů. . Doporučená mezní hodnota bude stanovena na základě citlivosti testu, která bude posouzena jako přijatelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato od 1. července 2017 do 31. prosince 2019
- Pacienti, kterým byl během tohoto časového období proveden krevní laktát, krevní ketony a sérové salicyláty
- Pacient, který měl také močovinu / kreatinin a komplexní panel elektrolytů, provedli až +/-12 hodin krevního laktátu, krevních ketonů a sérových salicylátů
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který neměl v tomto časovém období provedeny krevní laktát, krevní ketony a sérové salicyláty
- Pacient, který neměl močovinu / kreatinin a komplexní panel elektrolytů, byl proveden až +/-12h krevního laktátu, krevních ketonů a sérových salicylátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Provedeny všechny hospitalizace se sérovým laktátem, ketony a/nebo salicyláty a současně s močovinou, elektrolyty a kreatininem.
Pacienti budou rozděleni na pacienty s organickou (gap) acidózou (zvýšený sérový laktát, ketony a/nebo salicyláty) a pacienty bez organické acidózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače
Časové okno: Konec studia, odhadem 3 roky
|
Bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC) provozních charakteristik přijímače (ROC) Anion Gap pro přítomnost organické acidózy. AUC >0,8 naznačuje, že Anion Gap funguje dobře jako test na přítomnost organické acidózy. |
Konec studia, odhadem 3 roky
|
|
Optimální mezní práh Anion Gap
Časové okno: Konec studia, odhadem 3 roky
|
Bude stanoven optimální mezní práh.
Na každé mezní úrovni.
bude vypočítána senzitivita a specificita.
Bude přijata jedna doporučená mezní hodnota pro Anion Gap s citlivostí >95 %.
|
Konec studia, odhadem 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupiny pro provedení aniontové mezery jako screeningový test na organickou acidózu
Časové okno: Konec studia, odhadem 3 roky
|
AUC-ROC pro Anion Gap se vypočte pro každou podskupinu pacientů: sérová močovina (≤7,7 mmol/l nebo >7,7 mmol/l), věk (pod nebo vyšší střední věk), pohlaví, rasa a souběžné respirační acidobazické poruchy (přítomný nebo nepřítomný)
|
Konec studia, odhadem 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .