Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahová hodnota sérové ​​aniontové mezery jako screeningový nástroj pro organickou acidózu

14. června 2023 aktualizováno: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Pozadí: Sérová aniontová mezera (AG) se běžně používá jako nástroj pro screening acidobazických poruch. Díky moderním laboratorním technikám využívajícím iontově selektivní elektrody k měření hlavních složek elektrolytu AG by měla být přezkoumána naše definice vysokého AG (HAGMA).

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou hodnotu AG a stanovit diagnostický práh pro HAGMA v klinickém prostředí s vysokou prevalencí.

Metoda: Byla provedena počítačová extrakce anonymizovaných dat z elektronické zdravotnické dokumentace. Předem definovaná kritéria zahrnovala všechny pacienty hospitalizované v nemocnici akutní péče, kteří měli měření organických kyselin (laktát, keton nebo salicylát) v kombinaci s panelem močoviny, elektrolytu a kreatininu v séru.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Panel urea & electrolyte (U&E) je běžný krevní test, který se často provádí u všech nemocných pacientů v nemocnici. Vyhodnocení tohoto panelu může odhalit závažné základní acidobazické poruchy, které jsou často předzvěstí dalšího hemodynamického kompromisu. Detekce mezerové acidózy je často prvním indikátorem vážného základního stavu.

AG je odrazem neměřených aniontů. Aniontová mezera (AG) je odvozena z panelu U&E odečtením naměřených aniontů od naměřených kationtů:

AG = [sodík] + [draslík] ​​- [chlorid] - [bikarbonát] Sérový draslík lze zahrnout do výpočtu, ale kvůli nízké variabilitě sérového draslíku většina lékařů sérový draslík při výpočtu AG vynechává.

Hromadění organických kyselin (např. kyselina mléčná, ketony, uremické toxiny) vede k vysoké AG metabolické acidóze (HAGMA) a takoví pacienti mají významné riziko dalšího klinického zhoršení. Bylo však náročné vyhodnotit mezerovou acidózu, protože rozsah normální AG se může značně lišit v důsledku historických rozdílů v laboratorních technikách používaných k měření složek AG, jakož i složky interindividuální variability. V minulosti byly AG uváděny (v miliekvivalentech na litr, mEq/l) v rozmezí 9-17 miliekvivalentů/l nebo 8-16 miliekvivalentů/l staršími laboratorními technikami, jako je plamenová fotometrie, kolorimetrická metoda. V posledních letech s nástupem používání iontově selektivních elektrod (ISE) publikovaná literatura naznačuje, že rozsah AG může být nižší, protože ISE může poskytovat vyšší hodnoty sérového chloridu. Některé klinické texty a laboratoře uvádějí referenční rozmezí AG jako 3-11 miliekvivalentů/l nebo 5-12 miliekvivalentů/l.

Navzdory tomu zůstalo referenční rozmezí pro sérový sodík, draslík a chloridy samotné v průběhu let stejné i přes změny v laboratorních technikách. S takto protichůdnými informacemi je důležité přehodnotit screeningový nebo diagnostický práh AG na základě moderních laboratorních technik.

CÍLE: Stanovit diagnostický práh AG pro detekci mezerové acidózy způsobené organickou acidózou.

METODY: Protokol studie byl přezkoumán a schválen institucionální etickou komisí (centralizovaná institucionální kontrolní komise SingHealth: 2019/2463). Bylo získáno zřeknutí se souhlasu, protože údaje byly anonymizovány.

Jedná se o retrospektivní studii. Data budou extrahována z elektronických lékařských a laboratorních záznamů ze všech hospitalizací v akutní nemocnici. Extrahovaná data budou anonymizována.

Kritéria vyhledávání budou obsahovat následující parametry:

  • všechny hospitalizace 2017 - 2020 a
  • pacientů s laktátem, ketony a salicyláty v séru provedeny, a
  • pacientů s močovinou, elektrolyty a kreatininem současně.

Údaje, které mají být extrahovány, zahrnují výchozí demografické údaje, datum přijetí a laboratorní výsledky včetně močoviny / elektrolytů / kreatininu, albuminu, glukózy, vápníku, fosfátu, hořčíku, albuminu, jaterních testů, arteriálních krevních testů a hemoglobinu.

Pokud bylo pacientům odebráno více vzorků krve, budou zahrnuty pouze laboratorní výsledky z jednoho vzorku. To bude vybráno automatickým algoritmem, který vybere vzorek s nejúplnějšími informacemi.

Plán statistické analýzy: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin - s / bez organické acidózy (zvýšený sérový laktát, ketony a/nebo salicyláty). Bude provedena analýza oblasti pod křivkou (AUC) provozních charakteristik přijímače (ROC) AG pro detekci organické acidózy. Optimální mezní práh bude zkoumán pomocí Youdenova indexu. Bude provedena analýza diagnostického prahu AG na různých hraničních úrovních a výkonnost AG jako screeningového testu na různých hraničních prahových hodnotách bude posouzena přezkoumáním citlivosti, specificity, pozitivních/negativních prediktivních hodnot a souvisejících indikátorů. . Doporučená mezní hodnota bude stanovena na základě citlivosti testu, která bude posouzena jako přijatelná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti v nemocnici akutní péče přijatí od 1. července 2017 do 31. prosince 2019, kteří byli vyšetřeni na organickou acidózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato od 1. července 2017 do 31. prosince 2019
  • Pacienti, kterým byl během tohoto časového období proveden krevní laktát, krevní ketony a sérové ​​salicyláty
  • Pacient, který měl také močovinu / kreatinin a komplexní panel elektrolytů, provedli až +/-12 hodin krevního laktátu, krevních ketonů a sérových salicylátů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který neměl v tomto časovém období provedeny krevní laktát, krevní ketony a sérové ​​salicyláty
  • Pacient, který neměl močovinu / kreatinin a komplexní panel elektrolytů, byl proveden až +/-12h krevního laktátu, krevních ketonů a sérových salicylátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Provedeny všechny hospitalizace se sérovým laktátem, ketony a/nebo salicyláty a současně s močovinou, elektrolyty a kreatininem. Pacienti budou rozděleni na pacienty s organickou (gap) acidózou (zvýšený sérový laktát, ketony a/nebo salicyláty) a pacienty bez organické acidózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače
Časové okno: Konec studia, odhadem 3 roky

Bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC) provozních charakteristik přijímače (ROC) Anion Gap pro přítomnost organické acidózy.

AUC >0,8 naznačuje, že Anion Gap funguje dobře jako test na přítomnost organické acidózy.

Konec studia, odhadem 3 roky
Optimální mezní práh Anion Gap
Časové okno: Konec studia, odhadem 3 roky
Bude stanoven optimální mezní práh. Na každé mezní úrovni. bude vypočítána senzitivita a specificita. Bude přijata jedna doporučená mezní hodnota pro Anion Gap s citlivostí >95 %.
Konec studia, odhadem 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny pro provedení aniontové mezery jako screeningový test na organickou acidózu
Časové okno: Konec studia, odhadem 3 roky
AUC-ROC pro Anion Gap se vypočte pro každou podskupinu pacientů: sérová močovina (≤7,7 mmol/l nebo >7,7 mmol/l), věk (pod nebo vyšší střední věk), pohlaví, rasa a souběžné respirační acidobazické poruchy (přítomný nebo nepřítomný)
Konec studia, odhadem 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit