- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04975906
Próg luki anionowej w surowicy jako narzędzie przesiewowe w kierunku kwasicy organicznej
Wstęp: Luka anionowa w surowicy (AG) jest powszechnie stosowana jako narzędzie przesiewowe w kierunku zaburzeń kwasowo-zasadowych. Dzięki nowoczesnym technikom laboratoryjnym wykorzystującym elektrody jonoselektywne do pomiaru głównych składników elektrolitu AG, należy zweryfikować naszą definicję wysokiej AG (HAGMA).
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości diagnostycznej AG oraz określenie progu diagnostycznego dla HAGMA w warunkach klinicznych o wysokim rozpowszechnieniu.
Metoda: Przeprowadzono komputerową ekstrakcję zanonimizowanych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wstępnie zdefiniowane kryteria obejmowały wszystkich pacjentów hospitalizowanych w szpitalu intensywnej terapii, u których wykonano pomiary kwasów organicznych (mleczanu, ketonu lub salicylanu) w połączeniu z panelem mocznika, elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO: Panel mocznika i elektrolitów (U&E) to powszechne badanie krwi, które jest często wykonywane u każdego chorego pacjenta w szpitalu. Ocena tego panelu może ujawnić poważne podstawowe zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, często będące zwiastunem dalszych zaburzeń hemodynamicznych. Wykrycie kwasicy szczelinowej często jest pierwszym wskaźnikiem poważnego stanu podstawowego.
AG jest odbiciem niezmierzonych anionów. Luka anionowa (AG) pochodzi z panelu U&E przez odjęcie zmierzonych anionów od zmierzonych kationów:
AG = [sód] + [potas] - [chlorek] - [wodorowęglan] W obliczeniach można uwzględnić potas w surowicy, ale ze względu na małą zmienność stężenia potasu w surowicy większość klinicystów pomija potas w surowicy w obliczeniach AG.
Akumulacja kwasów organicznych (np. kwas mlekowy, ketony, toksyny mocznicowe) skutkuje wysoką kwasicą metaboliczną AG (HAGMA) i tacy pacjenci są narażeni na znaczne ryzyko dalszego pogorszenia stanu klinicznego. Ocena kwasicy lukowej była jednak trudna, ponieważ zakres normalnej AG może się znacznie różnić ze względu na historyczne różnice w technikach laboratoryjnych stosowanych do pomiaru składników AG, jak również składnika zmienności międzyosobniczej. W przeszłości AG były zgłaszane (w miliekwiwalentach na litr, mEq/l) w zakresie 9-17 miliekwiwalentów/l lub 8-16 miliekwiwalentów/l przy użyciu starszych technik laboratoryjnych, takich jak fotometria płomieniowa, metoda kolorymetryczna. W ostatnich latach, wraz z pojawieniem się elektrod jonoselektywnych (ISE), opublikowana literatura sugeruje, że zakres AG może być niższy, ponieważ ISE może dawać wyższe odczyty chlorków w surowicy. Niektóre teksty kliniczne i laboratoria podają zakres referencyjny AG jako 3-11 miliekwiwalentów/l lub 5-12 miliekwiwalentów/l.
Mimo to zakresy referencyjne dla sodu, potasu i chlorków w surowicy pozostają takie same na przestrzeni lat, pomimo zmian w technikach laboratoryjnych. Przy tak sprzecznych informacjach ważna jest ponowna ocena progu przesiewowego lub diagnostycznego AG w oparciu o nowoczesne techniki laboratoryjne.
CELE: Ocena progu diagnostycznego AG w celu wykrycia kwasicy lukowej spowodowanej kwasicą organiczną.
METODY: Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną (scentralizowana instytucjonalna komisja rewizyjna SingHealth: 2019/2463). Uzyskano rezygnację ze zgody, ponieważ dane zostały zanonimizowane.
Jest to badanie retrospektywne. Dane będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej i laboratoryjnej ze wszystkich przyjęć pacjentów do szpitala w ostrych stanach. Wyodrębnione dane zostaną zanonimizowane.
Kryteria wyszukiwania będą zawierać następujące parametry:
- wszystkie przyjęcia szpitalne 2017 - 2020 i
- pacjentów z wykonanym mleczanem, ketonami i salicylanami w surowicy oraz
- pacjentów z mocznikiem, elektrolitami i kreatyniną w tym samym czasie.
Dane do wyodrębnienia obejmują wyjściowe dane demograficzne, datę przyjęcia i wyniki badań laboratoryjnych, w tym mocznika / elektrolitów / kreatyniny, albuminy, glukozy, wapnia, fosforanów, magnezu, albuminy, testu czynności wątroby, badania krwi tętniczej i hemoglobiny.
Jeśli pacjentom pobrano wiele próbek krwi, uwzględnione zostaną tylko wyniki laboratoryjne z jednej próbki. Zostanie to wybrane przez zautomatyzowany algorytm, który wybiera próbkę z najbardziej kompletnymi informacjami.
Plan analizy statystycznej: Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy - z kwasicą organiczną lub bez kwasicy organicznej (podwyższony poziom mleczanów, ciał ketonowych i/lub salicylanów w surowicy). Zostanie przeprowadzona analiza pola pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika (ROC) AG w celu wykrycia kwasicy organicznej. Optymalny próg odcięcia zostanie zbadany za pomocą wskaźnika Youdena. Zostanie przeprowadzona analiza progu diagnostycznego AG przy różnych poziomach odcięcia, a skuteczność AG jako testu przesiewowego przy różnych progach odcięcia zostanie oceniona poprzez przegląd czułości, swoistości, dodatnich/ujemnych wartości predykcyjnych i powiązanych wskaźników . Zalecana wartość odcięcia zostanie określona na podstawie czułości testu uznanej za akceptowalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty od 01.07.2017 do 31.12.2019
- Pacjenci, u których w tym okresie wykonano badanie mleczanów, ciał ketonowych i salicylanów w surowicy krwi
- Pacjent, u którego wykonano również mocznik/kreatyninę oraz kompleksowy panel elektrolitów do +/-12h wykonywanych badań mleczanu, ciał ketonowych i salicylanów w surowicy krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w tym okresie nie wykonano mleczanu, ciał ketonowych ani salicylanów w surowicy krwi
- Pacjent, u którego nie wykonano mocznika/kreatyniny i kompleksowego panelu elektrolitów do +/-12h wykonywanych mleczanów, ciał ketonowych i salicylanów we krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
Wszystkie przyjęcia szpitalne wykonane z mleczanami, ketonami i/lub salicylanami w surowicy oraz mocznikiem, elektrolitami i kreatyniną w tym samym czasie.
Pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów z kwasicą organiczną (podwyższony poziom mleczanu, ciał ketonowych i/lub salicylanów w surowicy) oraz pacjentów bez kwasicy organicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów, szacowany na 3 lata
|
Zostanie obliczone pole pod krzywą (AUC) charakterystyk operacyjnych odbiornika (ROC) luki anionowej dla obecności kwasicy organicznej. AUC >0,8 sugeruje, że Anion Gap dobrze sprawdza się jako test na obecność kwasicy organicznej. |
Koniec okresu studiów, szacowany na 3 lata
|
|
Optymalny próg odcięcia Anion Gap
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów, szacowany na 3 lata
|
Zostanie określony optymalny próg odcięcia.
Na każdym poziomie odcięcia.
czułość i specyficzność zostaną obliczone.
Akceptowana będzie jedna zalecana wartość odcięcia dla luki anionowej o czułości >95%.
|
Koniec okresu studiów, szacowany na 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup pod kątem wydajności luki anionowej jako testu przesiewowego w kierunku kwasicy organicznej
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów, szacowany na 3 lata
|
Wartość AUC-ROC dla luki anionowej zostanie obliczona dla każdej podgrupy pacjentów: mocznik w surowicy (≤7,7 mmol/l lub >7,7 mmol/l), wiek (poniżej lub poniżej mediany wieku), płeć, rasa i współistniejące zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej układu oddechowego (obecny lub nieobecny)
|
Koniec okresu studiów, szacowany na 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .