- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04975906
O limiar do anion gap sérico como uma ferramenta de triagem para acidose orgânica
Antecedentes: O anion gap (AG) sérico é comumente usado como uma ferramenta de triagem para distúrbios ácido-base. Com técnicas de laboratório modernas usando eletrodos seletivos de íons para medir os principais componentes eletrolíticos do AG, nossa definição de AG alto (HAGMA) deve ser revisada.
Objetivo: Este estudo visa avaliar o valor diagnóstico de AG e determinar um limiar diagnóstico para HAGMA em um ambiente clínico de alta prevalência.
Método: Foi realizada extração computadorizada de dados anonimizados de prontuários eletrônicos. Um critério pré-definido incluiu todos os pacientes internados em um hospital de cuidados agudos que tiveram medições de ácidos orgânicos (lactato, cetona ou salicilato) emparelhados com uréia sérica, eletrólito e painel de creatinina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O painel de uréia e eletrólito (U&E) é um exame de sangue comum que é frequentemente realizado para qualquer paciente doente em um hospital. A avaliação deste painel pode revelar graves distúrbios ácido-base subjacentes, muitas vezes um prenúncio de comprometimento hemodinâmico adicional. A detecção de uma acidose de lacuna geralmente é o primeiro indicador de uma condição subjacente grave.
O AG é um reflexo dos ânions não medidos. A lacuna aniônica (AG) é derivada do painel U&E subtraindo os ânions medidos dos cátions medidos:
AG = [Sódio] + [Potássio] - [Cloreto] - [Bicarbonato] O potássio sérico pode ser incluído no cálculo, mas devido à baixa variabilidade do potássio sérico, a maioria dos médicos omite o potássio sérico no cálculo do AG.
Acumulação de ácidos orgânicos (ex. ácido láctico, cetonas, toxinas urêmicas) resulta em acidose metabólica de alto AG (HAGMA) e esses pacientes têm um risco significativo de deterioração clínica adicional. No entanto, tem sido um desafio avaliar a acidose gap, pois o intervalo para AG normal pode variar muito devido a diferenças históricas nas técnicas laboratoriais usadas para medir os constituintes do AG, bem como um componente da variabilidade interindividual. No passado, AG foram relatados (em miliequivalentes por litro, mEq/L) na faixa de 9-17 miliequivalentes/L ou 8-16 miliequivalentes/L com técnicas de laboratório mais antigas, como fotometria de chama, método colorimétrico. Nos anos mais recentes, com o advento do uso de eletrodos seletivos de íons (ISE), a literatura publicada sugere que a faixa AG pode ser menor, pois o ISE pode fornecer leituras mais altas de cloreto sérico. Alguns textos clínicos e laboratórios listaram a faixa de referência de AG como 3-11 miliequivalentes/L ou 5-12 miliequivalentes/L.
Apesar disso, o intervalo de referência para sódio, potássio e cloreto séricos permaneceu o mesmo ao longo dos anos, apesar das mudanças nas técnicas laboratoriais. Com informações tão conflitantes, é importante reavaliar a triagem ou o limiar diagnóstico da AG com base em técnicas laboratoriais modernas.
OBJETIVOS: Avaliar o limiar diagnóstico de AG para detectar gap acidose decorrente de acidose orgânica.
MÉTODOS: O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética institucional (comissão de revisão institucional centralizada SingHealth: 2019/2463). Uma renúncia de consentimento foi obtida, pois os dados foram anonimizados.
Este é um estudo retrospectivo. Os dados serão extraídos de registros médicos e laboratoriais eletrônicos de todas as admissões de pacientes internados em um hospital de agudos. Os dados extraídos serão anonimizados.
Os critérios de pesquisa incluirão os seguintes parâmetros:
- todas as internações 2017 - 2020 e
- pacientes com lactato sérico, cetonas e salicilatos realizados, e
- pacientes com ureia, eletrólitos e creatinina ao mesmo tempo.
Os dados a serem extraídos incluem dados demográficos basais, data de admissão e resultados laboratoriais, incluindo ureia / eletrólitos / creatinina, albumina, glicose, cálcio, fosfato, magnésio, albumina, teste de função hepática, teste de sangue arterial e hemoglobina.
Se os pacientes tiveram várias amostras de sangue coletadas, apenas os resultados laboratoriais de uma única amostra serão incluídos. Isso será selecionado por um algoritmo automatizado que seleciona a amostra com as informações mais completas.
Plano de Análise Estatística: Os pacientes serão divididos em 2 grupos - com/sem acidose orgânica (lactato sérico elevado, cetonas e/ou salicilatos). Será realizada uma análise da área sob a curva (AUC) das características de operação do receptor (ROC) do AG para a detecção de acidose orgânica. O limite de corte ótimo será explorado usando o índice de Youden. A análise do limiar diagnóstico de AG em diferentes níveis de corte será realizada e o desempenho do AG como um teste de triagem em diferentes limiares de corte será avaliado pela revisão da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos/negativos e indicadores relacionados . Um valor de corte recomendado será determinado com base em uma sensibilidade de teste considerada aceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido de 01 de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2019
- Pacientes que tiveram lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos realizados durante este período de tempo
- Paciente que também apresentava uréia/creatinina e um painel abrangente de eletrólitos realizado até +/-12h de lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos sendo realizados
Critério de exclusão:
- Paciente que não teve lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos realizados durante este período de tempo
- Paciente que não apresentava ureia/creatinina e painel abrangente de eletrólitos realizado até +/-12h de lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos sendo realizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Todas as internações com lactato sérico, cetonas e/ou salicilatos realizados e com ureia, eletrólitos e creatinina ao mesmo tempo.
Os pacientes serão agrupados em pacientes com acidose orgânica (gap) (lactato sérico elevado, cetonas e/ou salicilatos) e pacientes sem acidose orgânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva das características operacionais do receptor
Prazo: Fim do período de estudo, estimado 3 anos
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Será calculada uma área sob a curva (AUC) das características de operação do receptor (ROC) do Anion Gap para a presença de acidose orgânica. Uma AUC >0,8 sugere que o Anion Gap funciona bem como um teste para a presença de acidose orgânica. |
Fim do período de estudo, estimado 3 anos
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Um limite de corte ideal de Anion Gap
Prazo: Fim do período de estudo, estimado 3 anos
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O limite de corte ideal será determinado.
Em cada nível de corte.
a sensibilidade e a especificidade serão calculadas.
Um valor de corte recomendado para Anion Gap com sensibilidade > 95% será aceito.
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Fim do período de estudo, estimado 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo para desempenho de anion gap como teste de triagem para acidose orgânica
Prazo: Fim do período de estudo, estimado 3 anos
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A AUC-ROC para Anion Gap será calculada para cada subgrupo de paciente: ureia sérica (≤7,7 mmol/L ou >7,7 mmol/L), idade (abaixo ou acima da idade mediana), sexo, raça e distúrbios ácido-base respiratórios concomitantes (presente ou ausente)
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Fim do período de estudo, estimado 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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