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O limiar do anion gap sérico como uma ferramenta de triagem para acidose orgânica

14 de junho de 2023 atualizado por: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Antecedentes: O anion gap (AG) sérico é comumente usado como uma ferramenta de triagem para distúrbios ácido-base. Com técnicas de laboratório modernas usando eletrodos seletivos de íons para medir os principais componentes eletrolíticos do AG, nossa definição de AG alto (HAGMA) deve ser revisada.

Objetivo: Este estudo visa avaliar o valor diagnóstico de AG e determinar um limiar diagnóstico para HAGMA em um ambiente clínico de alta prevalência.

Método: Foi realizada extração computadorizada de dados anonimizados de prontuários eletrônicos. Um critério pré-definido incluiu todos os pacientes internados em um hospital de cuidados agudos que tiveram medições de ácidos orgânicos (lactato, cetona ou salicilato) emparelhados com uréia sérica, eletrólito e painel de creatinina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: O painel de uréia e eletrólito (U&E) é um exame de sangue comum que é frequentemente realizado para qualquer paciente doente em um hospital. A avaliação deste painel pode revelar graves distúrbios ácido-base subjacentes, muitas vezes um prenúncio de comprometimento hemodinâmico adicional. A detecção de uma acidose de lacuna geralmente é o primeiro indicador de uma condição subjacente grave.

O AG é um reflexo dos ânions não medidos. A lacuna aniônica (AG) é derivada do painel U&E subtraindo os ânions medidos dos cátions medidos:

AG = [Sódio] + [Potássio] - [Cloreto] - [Bicarbonato] O potássio sérico pode ser incluído no cálculo, mas devido à baixa variabilidade do potássio sérico, a maioria dos médicos omite o potássio sérico no cálculo do AG.

Acumulação de ácidos orgânicos (ex. ácido láctico, cetonas, toxinas urêmicas) resulta em acidose metabólica de alto AG (HAGMA) e esses pacientes têm um risco significativo de deterioração clínica adicional. No entanto, tem sido um desafio avaliar a acidose gap, pois o intervalo para AG normal pode variar muito devido a diferenças históricas nas técnicas laboratoriais usadas para medir os constituintes do AG, bem como um componente da variabilidade interindividual. No passado, AG foram relatados (em miliequivalentes por litro, mEq/L) na faixa de 9-17 miliequivalentes/L ou 8-16 miliequivalentes/L com técnicas de laboratório mais antigas, como fotometria de chama, método colorimétrico. Nos anos mais recentes, com o advento do uso de eletrodos seletivos de íons (ISE), a literatura publicada sugere que a faixa AG pode ser menor, pois o ISE pode fornecer leituras mais altas de cloreto sérico. Alguns textos clínicos e laboratórios listaram a faixa de referência de AG como 3-11 miliequivalentes/L ou 5-12 miliequivalentes/L.

Apesar disso, o intervalo de referência para sódio, potássio e cloreto séricos permaneceu o mesmo ao longo dos anos, apesar das mudanças nas técnicas laboratoriais. Com informações tão conflitantes, é importante reavaliar a triagem ou o limiar diagnóstico da AG com base em técnicas laboratoriais modernas.

OBJETIVOS: Avaliar o limiar diagnóstico de AG para detectar gap acidose decorrente de acidose orgânica.

MÉTODOS: O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética institucional (comissão de revisão institucional centralizada SingHealth: 2019/2463). Uma renúncia de consentimento foi obtida, pois os dados foram anonimizados.

Este é um estudo retrospectivo. Os dados serão extraídos de registros médicos e laboratoriais eletrônicos de todas as admissões de pacientes internados em um hospital de agudos. Os dados extraídos serão anonimizados.

Os critérios de pesquisa incluirão os seguintes parâmetros:

  • todas as internações 2017 - 2020 e
  • pacientes com lactato sérico, cetonas e salicilatos realizados, e
  • pacientes com ureia, eletrólitos e creatinina ao mesmo tempo.

Os dados a serem extraídos incluem dados demográficos basais, data de admissão e resultados laboratoriais, incluindo ureia / eletrólitos / creatinina, albumina, glicose, cálcio, fosfato, magnésio, albumina, teste de função hepática, teste de sangue arterial e hemoglobina.

Se os pacientes tiveram várias amostras de sangue coletadas, apenas os resultados laboratoriais de uma única amostra serão incluídos. Isso será selecionado por um algoritmo automatizado que seleciona a amostra com as informações mais completas.

Plano de Análise Estatística: Os pacientes serão divididos em 2 grupos - com/sem acidose orgânica (lactato sérico elevado, cetonas e/ou salicilatos). Será realizada uma análise da área sob a curva (AUC) das características de operação do receptor (ROC) do AG para a detecção de acidose orgânica. O limite de corte ótimo será explorado usando o índice de Youden. A análise do limiar diagnóstico de AG em diferentes níveis de corte será realizada e o desempenho do AG como um teste de triagem em diferentes limiares de corte será avaliado pela revisão da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos/negativos e indicadores relacionados . Um valor de corte recomendado será determinado com base em uma sensibilidade de teste considerada aceitável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16475

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em hospital de cuidados agudos admitidos de 01 de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2019 que estavam sendo avaliados para acidose orgânica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido de 01 de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2019
  • Pacientes que tiveram lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos realizados durante este período de tempo
  • Paciente que também apresentava uréia/creatinina e um painel abrangente de eletrólitos realizado até +/-12h de lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos sendo realizados

Critério de exclusão:

  • Paciente que não teve lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos realizados durante este período de tempo
  • Paciente que não apresentava ureia/creatinina e painel abrangente de eletrólitos realizado até +/-12h de lactato sanguíneo, cetonas sanguíneas e salicilatos séricos sendo realizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes
Todas as internações com lactato sérico, cetonas e/ou salicilatos realizados e com ureia, eletrólitos e creatinina ao mesmo tempo. Os pacientes serão agrupados em pacientes com acidose orgânica (gap) (lactato sérico elevado, cetonas e/ou salicilatos) e pacientes sem acidose orgânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva das características operacionais do receptor
Prazo: Fim do período de estudo, estimado 3 anos

Será calculada uma área sob a curva (AUC) das características de operação do receptor (ROC) do Anion Gap para a presença de acidose orgânica.

Uma AUC >0,8 sugere que o Anion Gap funciona bem como um teste para a presença de acidose orgânica.

Fim do período de estudo, estimado 3 anos
Um limite de corte ideal de Anion Gap
Prazo: Fim do período de estudo, estimado 3 anos
O limite de corte ideal será determinado. Em cada nível de corte. a sensibilidade e a especificidade serão calculadas. Um valor de corte recomendado para Anion Gap com sensibilidade > 95% será aceito.
Fim do período de estudo, estimado 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo para desempenho de anion gap como teste de triagem para acidose orgânica
Prazo: Fim do período de estudo, estimado 3 anos
A AUC-ROC para Anion Gap será calculada para cada subgrupo de paciente: ureia sérica (≤7,7 mmol/L ou >7,7 mmol/L), idade (abaixo ou acima da idade mediana), sexo, raça e distúrbios ácido-base respiratórios concomitantes (presente ou ausente)
Fim do período de estudo, estimado 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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