- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975906
Tærsklen for serumaniongab som et screeningsværktøj for organisk acidose
Baggrund: Serumaniongabet (AG) bruges almindeligvis som et screeningsværktøj for syre-base lidelser. Med moderne laboratorieteknikker, der bruger ion-selektive elektroder til at måle de vigtigste elektrolytkomponenter i AG, bør vores definition high AG (HAGMA) gennemgås.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske værdi af AG og at bestemme en diagnostisk tærskel for HAGMA i en højprævalens klinisk setting.
Metode: Der blev foretaget edb-udtræk af anonymiserede data fra elektroniske journaler. Et foruddefineret kriterium omfattede alle indlagte patienter på et akuthospital, som havde målinger for organiske syrer (lactat, keton eller salicylat) parret med et serumurinstof-, elektrolyt- og kreatininpanel.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Urinstof- og elektrolytpanelet (U&E) er en almindelig blodprøve, der ofte udføres for alle syge patienter på et hospital. Evaluering af dette panel kan afsløre alvorlige underliggende syre-base-forstyrrelser, som ofte er en varsel om yderligere hæmodynamisk kompromis. Påvisningen af en gap acidose er ofte den første indikator for en alvorlig underliggende tilstand.
AG er en afspejling af de umålte anioner. Aniongabet (AG) udledes fra U&E-panelet ved at trække målte anioner fra målte kationer:
AG = [Natrium] + [Kalium] - [Klorid] - [Bicarbonat] Serumkalium kan indgå i beregningen, men på grund af lav variabilitet af serumkalium udelader de fleste klinikere serumkalium i beregningen af AG.
Akkumulering af organiske syrer (f. mælkesyre, ketoner, uremiske toksiner) resulterer i en høj AG metabolisk acidose (HAGMA), og sådanne patienter har en betydelig risiko for yderligere klinisk forværring. Det har imidlertid været udfordrende at vurdere for gap-acidose, da intervallet for normal AG kan variere meget på grund af historiske forskelle i laboratorieteknikkerne, der bruges til at måle bestanddelene af AG såvel som en komponent af interindividuel variabilitet. Tidligere blev AG rapporteret (i milliækvivalenter pr. liter, mEq/L) i intervallet 9-17 milliækvivalenter/L eller 8-16 milliækvivalenter/L med ældre laboratorieteknikker såsom flammefotometri, kolorimetrisk metode. I de senere år med fremkomsten af brugen af ion-selektive elektroder (ISE), tyder publiceret litteratur på, at AG-området kan være lavere, da ISE kan give højere aflæsninger af serumchlorid. Nogle kliniske tekster og laboratorier har angivet referenceområdet for AG som 3-11 milliækvivalenter/L eller 5-12 milliækvivalenter/L.
På trods af dette er referenceintervallet for serumnatrium, kalium og klorid i sig selv forblevet det samme gennem årene på trods af ændringer i laboratorieteknikker. Med sådanne modstridende oplysninger er det vigtigt at revurdere screenings- eller diagnosegrænsen for AG baseret på moderne laboratorieteknikker.
MÅL: At vurdere den diagnostiske tærskel for AG til at påvise gapacidose på grund af organisk acidose.
METODER: Undersøgelsesprotokol blev gennemgået og godkendt af den institutionelle etiske komité (SingHealth centralized institutional review board: 2019/2463). Der blev opnået afkald på samtykke, da data blev anonymiseret.
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Data vil blive udtrukket fra elektroniske læge- og laboratoriejournaler fra alle døgnindlæggelser på et akuthospital. Udtrukket data vil blive anonymiseret.
Søgekriterierne vil omfatte følgende parametre:
- alle døgnindlæggelser 2017 - 2020 og
- patienter med serumlaktat, ketoner og salicylater udført, og
- patienter med urinstof, elektrolytter og kreatinin på samme tid.
Data, der skal udtrækkes, omfatter demografiske basisdata, indlæggelsesdato og laboratorieresultater, herunder urinstof/elektrolytter/kreatinin, albumin, glucose, calcium, fosfat, magnesium, albumin, leverfunktionstest, arteriel blodprøve og hæmoglobin.
Hvis patienter har fået taget flere blodprøver, vil kun laboratorieresultater fra en enkelt prøve blive inkluderet. Dette vil blive valgt af en automatiseret algoritme, som udvælger prøven med den mest komplette information.
Statistisk analyseplan: Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper - med/uden organisk acidose (forhøjet serumlaktat, ketoner og/eller salicylater). Et område under kurven (AUC) for receiver operation characteristics (ROC) analyse af AG til påvisning af organisk acidose vil blive udført. Den optimale cut-off-tærskel vil blive udforsket ved hjælp af Youden-indekset. Analyse af den diagnostiske tærskel for AG ved forskellige cut-off niveauer vil blive udført, og ydeevnen af AG som en screeningstest ved forskellige cut-off tærskler vil blive vurderet ved at gennemgå sensitivitet, specificitet, positive/negative forudsigende værdier og relaterede indikatorer . En anbefalet afskæringsværdi vil blive bestemt baseret på en testfølsomhed, der vurderes til at være acceptabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget fra 01. juli 2017 til 31. december 2019
- Patienter, der har fået udført blodlaktat, blodketoner og serumsalicylater i denne periode
- Patient, som også fik urinstof/kreatinin og et omfattende panel af elektrolytter udført på op til +/-12 timer med blodlaktat, blodketoner og serumsalicylater.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke fik udført blodlaktat, blodketoner og serumsalicylater i denne periode
- Patient, der ikke havde urinstof/kreatinin og et omfattende panel af elektrolytter udført op til +/-12 timer af blodlaktat, blodketoner og serumsalicylater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere
Alle døgnindlæggelser med udført serumlaktat, ketoner og/eller salicylater og med urinstof, elektrolytter og kreatinin på samme tid.
Patienterne vil blive grupperet i patienter med organisk (gap) acidose (forhøjet serumlaktat, ketoner og/eller salicylater) og patienter uden organisk acidose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven for modtagerens driftsegenskaber
Tidsramme: Slut på studieperiode, anslået 3 år
|
Et areal under kurven (AUC) for modtagerdriftskarakteristika (ROC) for Anion Gap for tilstedeværelsen af organisk acidose vil blive beregnet. En AUC >0,8 tyder på, at Anion Gap fungerer godt som en test for tilstedeværelsen af organisk acidose. |
Slut på studieperiode, anslået 3 år
|
En optimal cut-off tærskel for Anion Gap
Tidsramme: Slut på studieperiode, anslået 3 år
|
Den optimale cut-off tærskel vil blive bestemt.
På hvert afskæringsniveau.
sensitiviteten og specificiteten vil blive beregnet.
En anbefalet afskæringsværdi for Anion Gap med en følsomhed >95 % vil blive accepteret.
|
Slut på studieperiode, anslået 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undergruppeanalyse for ydeevne af aniongab som en screeningstest for organisk acidose
Tidsramme: Slut på studieperiode, anslået 3 år
|
AUC-ROC for aniongap vil blive beregnet for hver patientundergruppe: serumurinstof (≤7,7 mmol/L eller >7,7 mmol/L), alder (under eller over medianalderen), køn, race og samtidige respiratoriske syre-base lidelser (til stede eller fraværende)
|
Slut på studieperiode, anslået 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan