- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04975906
Seerumin anionivälin kynnys orgaanisen asidoosin seulontatyökaluna
Tausta: Seerumin anioniväliä (AG) käytetään yleisesti happo-emäshäiriöiden seulontatyökaluna. Nykyaikaisilla laboratoriotekniikoilla, joissa käytetään ioniselektiivisiä elektrodeja AG:n tärkeimpien elektrolyyttikomponenttien mittaamiseen, korkean AG:n (HAGMA) määritelmä on tarkistettava.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AG:n diagnostista arvoa ja määrittää HAGMA:n diagnostinen kynnys korkean esiintyvyyden kliinisissä ympäristöissä.
Menetelmä: Anonymisoidut tiedot poimittiin tietokoneella sähköisistä potilaskertomuksista. Ennalta määritellyt kriteerit sisälsivät kaikki akuuttihoidon sairaalan sairaalapotilaat, joilla oli orgaanisten happojen (laktaatti, ketoni tai salisylaatti) mittaukset yhdistettynä seerumin urea-, elektrolyytti- ja kreatiniinipaneeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Urea- ja elektrolyyttipaneeli (U&E) on yleinen verikoe, joka tehdään usein kaikille sairaille potilaille sairaalassa. Tämän paneelin arviointi voi paljastaa vakavia taustalla olevia happo-emäshäiriöitä, jotka ovat usein edellytys hemodynaamiselle lisäkompromissille. Asidoosin havaitseminen on usein ensimmäinen merkki vakavasta taustalla olevasta sairaudesta.
AG on heijastus mittaamattomista anioneista. Anioniväli (AG) johdetaan U&E-paneelista vähentämällä mitatut anionit mitatuista kationeista:
AG = [Natrium] + [Kalium] - [Kloridi] - [Bikarbonaatti] Seerumin kalium voidaan sisällyttää laskelmaan, mutta seerumin kaliumin vähäisen vaihtelun vuoksi useimmat lääkärit jättävät seerumin kaliumin pois AG:n laskennassa.
Orgaanisten happojen kerääntyminen (esim. maitohappo, ketonit, ureemiset toksiinit) johtavat korkeaan AG-metaboliseen asidoosiin (HAGMA), ja tällaisilla potilailla on merkittävä kliinisen tilanteen heikkenemisen riski. Gap-asidoosin arvioiminen on kuitenkin ollut haastavaa, koska normaalin AG:n vaihteluväli voi vaihdella suuresti johtuen AG:n aineosien mittaamiseen käytetyistä laboratoriotekniikoista sekä yksilöiden välisen vaihtelun komponentista. Aikaisemmin AG:t raportoitiin (miliekvivalenteina litraa kohti, mekvivalenttia/l) välillä 9-17 milliekvivalenttia/l tai 8-16 milliekvivalenttia/l vanhemmilla laboratoriotekniikoilla, kuten liekkifotometrialla, kolorimetrisellä menetelmällä. Viime vuosina ioniselektiivisten elektrodien (ISE) käytön myötä julkaistu kirjallisuus viittaa siihen, että AG-alue voi olla pienempi, koska ISE voi antaa korkeampia seerumin kloridilukemia. Jotkut kliiniset tekstit ja laboratoriot ovat ilmoittaneet AG:n viitealueeksi 3-11 milliekvivalenttia/l tai 5-12 milliekvivalenttia/l.
Siitä huolimatta seerumin natriumin, kaliumin ja kloridin vertailualue on pysynyt samana vuosien ajan laboratoriotekniikoiden muutoksista huolimatta. Tällaisten ristiriitaisten tietojen vuoksi on tärkeää arvioida uudelleen AG:n seulonta- tai diagnostinen kynnys nykyaikaisten laboratoriotekniikoiden perusteella.
TAVOITTEET: Arvioida AG:n diagnostinen kynnys orgaanisesta asidoosista johtuvan aukkoasidoosin havaitsemiseksi.
MENETELMÄT: Tutkimusprotokolla on arvioitu ja hyväksytty instituution eettisessä toimikunnassa (SingHealthin keskitetty instituutioiden arviointilautakunta: 2019/2463). Suostuksesta luopuminen saatiin, koska tiedot anonymisoitiin.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedot poimitaan sähköisistä lääketieteellisistä ja laboratoriorekistereistä kaikista akuuttisairaalan laitoshoidoista. Poimitut tiedot anonymisoidaan.
Hakukriteerit sisältävät seuraavat parametrit:
- kaikki laitoshoidot 2017-2020 ja
- potilaille, joilla on seerumin laktaattia, ketoneja ja salisylaatteja, ja
- potilaille, joilla on samanaikaisesti ureaa, elektrolyyttejä ja kreatiniinia.
Poimittavia tietoja ovat demografiset perustiedot, vastaanottopäivä ja laboratoriotulokset, mukaan lukien urea / elektrolyytit / kreatiniini, albumiini, glukoosi, kalsium, fosfaatti, magnesium, albumiini, maksan toimintakoe, valtimoveritesti ja hemoglobiini.
Jos potilailta otettiin useita verinäytteitä, vain yhden näytteen laboratoriotulokset otetaan mukaan. Tämän valitsee automaattinen algoritmi, joka valitsee näytteen, jossa on täydellisimmät tiedot.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Potilaat jaetaan 2 ryhmään - joilla on orgaaninen asidoosi (kohonnut seerumin laktaatti, ketonit ja/tai salisylaatit) tai ilman. Suoritetaan AG:n vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) orgaanisen asidoosin havaitsemiseksi. Optimaalinen raja-arvo tutkitaan Youden-indeksin avulla. AG:n diagnostinen kynnys analysoidaan eri raja-arvoilla ja AG:n suorituskykyä seulontatestinä eri raja-arvoilla arvioidaan tarkastelemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia/negatiivisia ennustavia arvoja ja niihin liittyviä indikaattoreita. . Suositeltu raja-arvo määritetään hyväksyttäväksi todetun testin herkkyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty 1.7.2017 - 31.12.2019
- Potilaat, joille on tehty veren laktaattia, veren ketoneja ja seerumin salisylaatteja tänä aikana
- Potilaalle, jolla oli myös ureaa/kreatiniinia ja kattava elektrolyyttipaneeli, suoritettiin +/-12 tuntia veren laktaattia, veren ketoneja ja seerumin salisylaatteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle ei suoritettu veren laktaattia, veren ketoneja eikä seerumin salisylaatteja tänä aikana
- Potilaalle, jolla ei ollut ureaa/kreatiniinia ja kattavaa elektrolyyttipaneelia, suoritettiin +/-12 tuntia veren laktaattia, veren ketoneja ja seerumin salisylaatteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Kaikki laitoshoidot seerumilaktaatilla, ketoneilla ja/tai salisylaateilla sekä urealla, elektrolyytillä ja kreatiniinilla samaan aikaan.
Potilaat ryhmitellään potilaisiin, joilla on orgaaninen asidoosi (kohonnut seerumin laktaatti, ketonit ja/tai salisylaatit) ja potilaisiin, joilla ei ole orgaanista asidoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
|
Anionivälin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan orgaanisen asidoosin esiintymiselle. AUC > 0,8 viittaa siihen, että Anion Gap toimii hyvin orgaanisen asidoosin esiintymisen testissä. |
Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
|
|
Anion Gapin optimaalinen raja-arvo
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
|
Optimaalinen raja-arvo määritetään.
Jokaisella rajatasolla.
herkkyys ja spesifisyys lasketaan.
Yksi suositeltu raja-arvo Anion Gapille, jonka herkkyys on >95 %, hyväksytään.
|
Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi anionivälin suorituskyvystä orgaanisen asidoosin seulontatestinä
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
|
Anion Gap:n AUC-ROC lasketaan kullekin potilasalaryhmälle: seerumin urea (≤7,7 mmol/L tai >7,7 mmol/L), ikä (mediaani-iän alapuolella tai yli), sukupuoli, rotu ja samanaikaiset hengitysteiden happo-emäshäiriöt (läsnä tai poissa)
|
Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .