Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin anionivälin kynnys orgaanisen asidoosin seulontatyökaluna

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Tausta: Seerumin anioniväliä (AG) käytetään yleisesti happo-emäshäiriöiden seulontatyökaluna. Nykyaikaisilla laboratoriotekniikoilla, joissa käytetään ioniselektiivisiä elektrodeja AG:n tärkeimpien elektrolyyttikomponenttien mittaamiseen, korkean AG:n (HAGMA) määritelmä on tarkistettava.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AG:n diagnostista arvoa ja määrittää HAGMA:n diagnostinen kynnys korkean esiintyvyyden kliinisissä ympäristöissä.

Menetelmä: Anonymisoidut tiedot poimittiin tietokoneella sähköisistä potilaskertomuksista. Ennalta määritellyt kriteerit sisälsivät kaikki akuuttihoidon sairaalan sairaalapotilaat, joilla oli orgaanisten happojen (laktaatti, ketoni tai salisylaatti) mittaukset yhdistettynä seerumin urea-, elektrolyytti- ja kreatiniinipaneeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Urea- ja elektrolyyttipaneeli (U&E) on yleinen verikoe, joka tehdään usein kaikille sairaille potilaille sairaalassa. Tämän paneelin arviointi voi paljastaa vakavia taustalla olevia happo-emäshäiriöitä, jotka ovat usein edellytys hemodynaamiselle lisäkompromissille. Asidoosin havaitseminen on usein ensimmäinen merkki vakavasta taustalla olevasta sairaudesta.

AG on heijastus mittaamattomista anioneista. Anioniväli (AG) johdetaan U&E-paneelista vähentämällä mitatut anionit mitatuista kationeista:

AG = [Natrium] + [Kalium] - [Kloridi] - [Bikarbonaatti] Seerumin kalium voidaan sisällyttää laskelmaan, mutta seerumin kaliumin vähäisen vaihtelun vuoksi useimmat lääkärit jättävät seerumin kaliumin pois AG:n laskennassa.

Orgaanisten happojen kerääntyminen (esim. maitohappo, ketonit, ureemiset toksiinit) johtavat korkeaan AG-metaboliseen asidoosiin (HAGMA), ja tällaisilla potilailla on merkittävä kliinisen tilanteen heikkenemisen riski. Gap-asidoosin arvioiminen on kuitenkin ollut haastavaa, koska normaalin AG:n vaihteluväli voi vaihdella suuresti johtuen AG:n aineosien mittaamiseen käytetyistä laboratoriotekniikoista sekä yksilöiden välisen vaihtelun komponentista. Aikaisemmin AG:t raportoitiin (miliekvivalenteina litraa kohti, mekvivalenttia/l) välillä 9-17 milliekvivalenttia/l tai 8-16 milliekvivalenttia/l vanhemmilla laboratoriotekniikoilla, kuten liekkifotometrialla, kolorimetrisellä menetelmällä. Viime vuosina ioniselektiivisten elektrodien (ISE) käytön myötä julkaistu kirjallisuus viittaa siihen, että AG-alue voi olla pienempi, koska ISE voi antaa korkeampia seerumin kloridilukemia. Jotkut kliiniset tekstit ja laboratoriot ovat ilmoittaneet AG:n viitealueeksi 3-11 milliekvivalenttia/l tai 5-12 milliekvivalenttia/l.

Siitä huolimatta seerumin natriumin, kaliumin ja kloridin vertailualue on pysynyt samana vuosien ajan laboratoriotekniikoiden muutoksista huolimatta. Tällaisten ristiriitaisten tietojen vuoksi on tärkeää arvioida uudelleen AG:n seulonta- tai diagnostinen kynnys nykyaikaisten laboratoriotekniikoiden perusteella.

TAVOITTEET: Arvioida AG:n diagnostinen kynnys orgaanisesta asidoosista johtuvan aukkoasidoosin havaitsemiseksi.

MENETELMÄT: Tutkimusprotokolla on arvioitu ja hyväksytty instituution eettisessä toimikunnassa (SingHealthin keskitetty instituutioiden arviointilautakunta: 2019/2463). Suostuksesta luopuminen saatiin, koska tiedot anonymisoitiin.

Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedot poimitaan sähköisistä lääketieteellisistä ja laboratoriorekistereistä kaikista akuuttisairaalan laitoshoidoista. Poimitut tiedot anonymisoidaan.

Hakukriteerit sisältävät seuraavat parametrit:

  • kaikki laitoshoidot 2017-2020 ja
  • potilaille, joilla on seerumin laktaattia, ketoneja ja salisylaatteja, ja
  • potilaille, joilla on samanaikaisesti ureaa, elektrolyyttejä ja kreatiniinia.

Poimittavia tietoja ovat demografiset perustiedot, vastaanottopäivä ja laboratoriotulokset, mukaan lukien urea / elektrolyytit / kreatiniini, albumiini, glukoosi, kalsium, fosfaatti, magnesium, albumiini, maksan toimintakoe, valtimoveritesti ja hemoglobiini.

Jos potilailta otettiin useita verinäytteitä, vain yhden näytteen laboratoriotulokset otetaan mukaan. Tämän valitsee automaattinen algoritmi, joka valitsee näytteen, jossa on täydellisimmät tiedot.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Potilaat jaetaan 2 ryhmään - joilla on orgaaninen asidoosi (kohonnut seerumin laktaatti, ketonit ja/tai salisylaatit) tai ilman. Suoritetaan AG:n vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) orgaanisen asidoosin havaitsemiseksi. Optimaalinen raja-arvo tutkitaan Youden-indeksin avulla. AG:n diagnostinen kynnys analysoidaan eri raja-arvoilla ja AG:n suorituskykyä seulontatestinä eri raja-arvoilla arvioidaan tarkastelemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia/negatiivisia ennustavia arvoja ja niihin liittyviä indikaattoreita. . Suositeltu raja-arvo määritetään hyväksyttäväksi todetun testin herkkyyden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16475

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuuttihoidon sairaalassa 1.7.2017-31.12.2019 otetut potilaat, jotka arvioitiin orgaanisen asidoosin varalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty 1.7.2017 - 31.12.2019
  • Potilaat, joille on tehty veren laktaattia, veren ketoneja ja seerumin salisylaatteja tänä aikana
  • Potilaalle, jolla oli myös ureaa/kreatiniinia ja kattava elektrolyyttipaneeli, suoritettiin +/-12 tuntia veren laktaattia, veren ketoneja ja seerumin salisylaatteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ei suoritettu veren laktaattia, veren ketoneja eikä seerumin salisylaatteja tänä aikana
  • Potilaalle, jolla ei ollut ureaa/kreatiniinia ja kattavaa elektrolyyttipaneelia, suoritettiin +/-12 tuntia veren laktaattia, veren ketoneja ja seerumin salisylaatteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Kaikki laitoshoidot seerumilaktaatilla, ketoneilla ja/tai salisylaateilla sekä urealla, elektrolyytillä ja kreatiniinilla samaan aikaan. Potilaat ryhmitellään potilaisiin, joilla on orgaaninen asidoosi (kohonnut seerumin laktaatti, ketonit ja/tai salisylaatit) ja potilaisiin, joilla ei ole orgaanista asidoosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta

Anionivälin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan orgaanisen asidoosin esiintymiselle.

AUC > 0,8 viittaa siihen, että Anion Gap toimii hyvin orgaanisen asidoosin esiintymisen testissä.

Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
Anion Gapin optimaalinen raja-arvo
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
Optimaalinen raja-arvo määritetään. Jokaisella rajatasolla. herkkyys ja spesifisyys lasketaan. Yksi suositeltu raja-arvo Anion Gapille, jonka herkkyys on >95 %, hyväksytään.
Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi anionivälin suorituskyvystä orgaanisen asidoosin seulontatestinä
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta
Anion Gap:n AUC-ROC lasketaan kullekin potilasalaryhmälle: seerumin urea (≤7,7 mmol/L tai >7,7 mmol/L), ikä (mediaani-iän alapuolella tai yli), sukupuoli, rotu ja samanaikaiset hengitysteiden happo-emäshäiriöt (läsnä tai poissa)
Opintojakson loppu, arviolta 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa