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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04975906
Le seuil du trou anionique sérique comme outil de dépistage de l'acidose organique
Contexte : Le trou anionique sérique (GA) est couramment utilisé comme outil de dépistage des troubles acido-basiques. Avec les techniques de laboratoire modernes utilisant des électrodes sélectives d'ions pour mesurer les principaux composants électrolytiques de l'AG, notre définition élevée de l'AG (HAGMA) doit être revue.
Objectif : Cette étude vise à évaluer la valeur diagnostique de l'AG et à déterminer un seuil diagnostique pour l'HAGMA dans un contexte clinique à forte prévalence.
Méthode : Une extraction informatisée des données anonymisées des dossiers médicaux électroniques a été réalisée. Un critère prédéfini incluait tous les patients hospitalisés d'un hôpital de soins aigus qui avaient des mesures d'acides organiques (lactate, cétone ou salicylate) associées à un panel d'urée sérique, d'électrolyte et de créatinine.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE: Le panel d'urée et d'électrolytes (U&E) est un test sanguin courant qui est souvent effectué pour tout patient malade dans un hôpital. L'évaluation de ce panel peut révéler de graves perturbations acido-basiques sous-jacentes, souvent annonciatrices d'un compromis hémodynamique supplémentaire. La détection d'une acidose laconique est souvent le premier indicateur d'une affection sous-jacente grave.
L'AG est le reflet des anions non mesurés. Le trou anionique (AG) est dérivé du panel U&E en soustrayant les anions mesurés des cations mesurés :
AG = [Sodium] + [Potassium] - [Chlorure] - [Bicarbonate] Le potassium sérique peut être inclus dans le calcul, mais en raison de la faible variabilité du potassium sérique, la plupart des cliniciens omettent le potassium sérique dans le calcul de l'AG.
Accumulation d'acides organiques (par ex. acide lactique, cétones, toxines urémiques) entraîne une acidose métabolique à AG élevée (HAGMA) et ces patients présentent un risque important de détérioration clinique supplémentaire. Il a cependant été difficile d'évaluer l'acidose de l'écart car la plage d'AG normale peut varier considérablement en raison des différences historiques dans les techniques de laboratoire utilisées pour mesurer les constituants de l'AG ainsi qu'une composante de la variabilité interindividuelle. Dans le passé, les AG ont été signalés (en milliéquivalents par litre, mEq/L) dans la plage de 9 à 17 milliéquivalents/L ou de 8 à 16 milliéquivalents/L avec des techniques de laboratoire plus anciennes telles que la photométrie de flamme, la méthode colorimétrique. Au cours des dernières années, avec l'avènement de l'utilisation d'électrodes sélectives d'ions (ISE), la littérature publiée suggère que la plage AG peut être inférieure car l'ISE peut donner des lectures plus élevées de chlorure sérique. Certains textes cliniques et laboratoires ont répertorié la plage de référence des AG comme 3-11 milliéquivalents/L ou 5-12 milliéquivalents/L.
Malgré cela, la plage de référence pour le sodium, le potassium et le chlorure sériques eux-mêmes est restée la même au fil des ans malgré les changements dans les techniques de laboratoire. Avec de telles informations contradictoires, il est important de réévaluer le seuil de dépistage ou de diagnostic de l'AG sur la base des techniques de laboratoire modernes.
OBJECTIFS: Évaluer le seuil diagnostique de l'AG pour détecter l'acidose lacunaire due à une acidose organique.
MÉTHODES : Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique institutionnel (comité d'examen institutionnel centralisé de SingHealth : 2019/2463). Une dispense de consentement a été obtenue car les données ont été anonymisées.
Il s'agit d'une étude rétrospective. Les données seront extraites des dossiers médicaux et de laboratoire électroniques de toutes les admissions de patients hospitalisés dans un hôpital de soins actifs. Les données extraites seront anonymisées.
Les critères de recherche comprendront les paramètres suivants :
- toutes les admissions en hospitalisation 2017 - 2020 et
- les patients avec du lactate sérique, des cétones et des salicylates effectués, et
- patients avec de l'urée, des électrolytes et de la créatinine en même temps.
Les données à extraire comprennent les données démographiques de base, la date d'admission et les résultats de laboratoire, y compris l'urée/les électrolytes/la créatinine, l'albumine, le glucose, le calcium, le phosphate, le magnésium, l'albumine, le test de la fonction hépatique, le test sanguin artériel et l'hémoglobine.
Si plusieurs échantillons de sang ont été prélevés chez les patients, seuls les résultats de laboratoire d'un seul échantillon seront inclus. Celui-ci sera sélectionné par un algorithme automatisé qui sélectionne l'échantillon avec les informations les plus complètes.
Plan d'analyse statistique : Les patients seront divisés en 2 groupes - avec/sans acidose organique (lactate sérique élevé, cétones et/ou salicylates). Une analyse de l'aire sous la courbe (AUC) des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de l'AG pour la détection de l'acidose organique sera effectuée. Le seuil de coupure optimal sera exploré à l'aide de l'indice de Youden. L'analyse du seuil diagnostique de l'AG à différents seuils sera effectuée et la performance de l'AG en tant que test de dépistage à différents seuils sera évaluée en examinant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives/négatives et les indicateurs associés. . Une valeur seuil recommandée sera déterminée en fonction d'une sensibilité de test jugée acceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis du 01 juillet 2017 au 31 décembre 2019
- Patients ayant subi des analyses de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques au cours de cette période
- Patient qui avait également de l'urée / créatinine et un panel complet d'électrolytes effectués jusqu'à +/- 12h de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques en cours d'exécution
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a pas eu de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques pendant cette période
- Patient qui n'avait pas d'urée / créatinine et un panel complet d'électrolytes effectué jusqu'à +/- 12h de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques en cours d'exécution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Toutes les hospitalisations avec du lactate sérique, des cétones et/ou des salicylates effectués, et avec de l'urée, des électrolytes et de la créatinine en même temps.
Les patients seront regroupés en patients présentant une acidose organique (écart) (lactate sérique élevé, cétones et/ou salicylates) et patients sans acidose organique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur
Délai: Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
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Une aire sous la courbe (AUC) des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du trou anionique pour la présence d'acidose organique sera calculée. Une AUC> 0,8 suggère que Anion Gap fonctionne bien en tant que test de la présence d'une acidose organique. |
Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
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Un seuil de coupure optimal du trou anionique
Délai: Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
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Le seuil de coupure optimal sera déterminé.
A chaque niveau de coupure.
la sensibilité et la spécificité seront calculées.
Une valeur seuil recommandée pour le trou anionique avec une sensibilité > 95 % sera acceptée.
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Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sous-groupe pour la performance du trou anionique comme test de dépistage de l'acidose organique
Délai: Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
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L'ASC-ROC pour Anion Gap sera calculée pour chaque sous-groupe de patients : urée sérique (≤ 7,7 mmol/L ou > 7,7 mmol/L), âge (inférieur ou supérieur à l'âge médian), sexe, race et troubles acido-basiques respiratoires concomitants (présent ou absent)
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Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SingHealth CIRB: 2019/2463
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