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Le seuil du trou anionique sérique comme outil de dépistage de l'acidose organique

14 juin 2023 mis à jour par: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Contexte : Le trou anionique sérique (GA) est couramment utilisé comme outil de dépistage des troubles acido-basiques. Avec les techniques de laboratoire modernes utilisant des électrodes sélectives d'ions pour mesurer les principaux composants électrolytiques de l'AG, notre définition élevée de l'AG (HAGMA) doit être revue.

Objectif : Cette étude vise à évaluer la valeur diagnostique de l'AG et à déterminer un seuil diagnostique pour l'HAGMA dans un contexte clinique à forte prévalence.

Méthode : Une extraction informatisée des données anonymisées des dossiers médicaux électroniques a été réalisée. Un critère prédéfini incluait tous les patients hospitalisés d'un hôpital de soins aigus qui avaient des mesures d'acides organiques (lactate, cétone ou salicylate) associées à un panel d'urée sérique, d'électrolyte et de créatinine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: Le panel d'urée et d'électrolytes (U&E) est un test sanguin courant qui est souvent effectué pour tout patient malade dans un hôpital. L'évaluation de ce panel peut révéler de graves perturbations acido-basiques sous-jacentes, souvent annonciatrices d'un compromis hémodynamique supplémentaire. La détection d'une acidose laconique est souvent le premier indicateur d'une affection sous-jacente grave.

L'AG est le reflet des anions non mesurés. Le trou anionique (AG) est dérivé du panel U&E en soustrayant les anions mesurés des cations mesurés :

AG = [Sodium] + [Potassium] - [Chlorure] - [Bicarbonate] Le potassium sérique peut être inclus dans le calcul, mais en raison de la faible variabilité du potassium sérique, la plupart des cliniciens omettent le potassium sérique dans le calcul de l'AG.

Accumulation d'acides organiques (par ex. acide lactique, cétones, toxines urémiques) entraîne une acidose métabolique à AG élevée (HAGMA) et ces patients présentent un risque important de détérioration clinique supplémentaire. Il a cependant été difficile d'évaluer l'acidose de l'écart car la plage d'AG normale peut varier considérablement en raison des différences historiques dans les techniques de laboratoire utilisées pour mesurer les constituants de l'AG ainsi qu'une composante de la variabilité interindividuelle. Dans le passé, les AG ont été signalés (en milliéquivalents par litre, mEq/L) dans la plage de 9 à 17 milliéquivalents/L ou de 8 à 16 milliéquivalents/L avec des techniques de laboratoire plus anciennes telles que la photométrie de flamme, la méthode colorimétrique. Au cours des dernières années, avec l'avènement de l'utilisation d'électrodes sélectives d'ions (ISE), la littérature publiée suggère que la plage AG peut être inférieure car l'ISE peut donner des lectures plus élevées de chlorure sérique. Certains textes cliniques et laboratoires ont répertorié la plage de référence des AG comme 3-11 milliéquivalents/L ou 5-12 milliéquivalents/L.

Malgré cela, la plage de référence pour le sodium, le potassium et le chlorure sériques eux-mêmes est restée la même au fil des ans malgré les changements dans les techniques de laboratoire. Avec de telles informations contradictoires, il est important de réévaluer le seuil de dépistage ou de diagnostic de l'AG sur la base des techniques de laboratoire modernes.

OBJECTIFS: Évaluer le seuil diagnostique de l'AG pour détecter l'acidose lacunaire due à une acidose organique.

MÉTHODES : Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique institutionnel (comité d'examen institutionnel centralisé de SingHealth : 2019/2463). Une dispense de consentement a été obtenue car les données ont été anonymisées.

Il s'agit d'une étude rétrospective. Les données seront extraites des dossiers médicaux et de laboratoire électroniques de toutes les admissions de patients hospitalisés dans un hôpital de soins actifs. Les données extraites seront anonymisées.

Les critères de recherche comprendront les paramètres suivants :

  • toutes les admissions en hospitalisation 2017 - 2020 et
  • les patients avec du lactate sérique, des cétones et des salicylates effectués, et
  • patients avec de l'urée, des électrolytes et de la créatinine en même temps.

Les données à extraire comprennent les données démographiques de base, la date d'admission et les résultats de laboratoire, y compris l'urée/les électrolytes/la créatinine, l'albumine, le glucose, le calcium, le phosphate, le magnésium, l'albumine, le test de la fonction hépatique, le test sanguin artériel et l'hémoglobine.

Si plusieurs échantillons de sang ont été prélevés chez les patients, seuls les résultats de laboratoire d'un seul échantillon seront inclus. Celui-ci sera sélectionné par un algorithme automatisé qui sélectionne l'échantillon avec les informations les plus complètes.

Plan d'analyse statistique : Les patients seront divisés en 2 groupes - avec/sans acidose organique (lactate sérique élevé, cétones et/ou salicylates). Une analyse de l'aire sous la courbe (AUC) des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de l'AG pour la détection de l'acidose organique sera effectuée. Le seuil de coupure optimal sera exploré à l'aide de l'indice de Youden. L'analyse du seuil diagnostique de l'AG à différents seuils sera effectuée et la performance de l'AG en tant que test de dépistage à différents seuils sera évaluée en examinant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives/négatives et les indicateurs associés. . Une valeur seuil recommandée sera déterminée en fonction d'une sensibilité de test jugée acceptable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16475

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés dans un hôpital de soins aigus admis du 1er juillet 2017 au 31 décembre 2019 qui étaient évalués pour une acidose organique

La description

Critère d'intégration:

  • Admis du 01 juillet 2017 au 31 décembre 2019
  • Patients ayant subi des analyses de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques au cours de cette période
  • Patient qui avait également de l'urée / créatinine et un panel complet d'électrolytes effectués jusqu'à +/- 12h de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques en cours d'exécution

Critère d'exclusion:

  • Patient qui n'a pas eu de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques pendant cette période
  • Patient qui n'avait pas d'urée / créatinine et un panel complet d'électrolytes effectué jusqu'à +/- 12h de lactate sanguin, de cétones sanguines et de salicylates sériques en cours d'exécution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervenants
Toutes les hospitalisations avec du lactate sérique, des cétones et/ou des salicylates effectués, et avec de l'urée, des électrolytes et de la créatinine en même temps. Les patients seront regroupés en patients présentant une acidose organique (écart) (lactate sérique élevé, cétones et/ou salicylates) et patients sans acidose organique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur
Délai: Fin de la période d'études, estimée à 3 ans

Une aire sous la courbe (AUC) des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du trou anionique pour la présence d'acidose organique sera calculée.

Une AUC> 0,8 suggère que Anion Gap fonctionne bien en tant que test de la présence d'une acidose organique.

Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
Un seuil de coupure optimal du trou anionique
Délai: Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
Le seuil de coupure optimal sera déterminé. A chaque niveau de coupure. la sensibilité et la spécificité seront calculées. Une valeur seuil recommandée pour le trou anionique avec une sensibilité > 95 % sera acceptée.
Fin de la période d'études, estimée à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe pour la performance du trou anionique comme test de dépistage de l'acidose organique
Délai: Fin de la période d'études, estimée à 3 ans
L'ASC-ROC pour Anion Gap sera calculée pour chaque sous-groupe de patients : urée sérique (≤ 7,7 mmol/L ou > 7,7 mmol/L), âge (inférieur ou supérieur à l'âge médian), sexe, race et troubles acido-basiques respiratoires concomitants (présent ou absent)
Fin de la période d'études, estimée à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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