- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975906
Terskelen for serumaniongap som et screeningsverktøy for organisk acidose
Bakgrunn: Serumaniongapet (AG) brukes ofte som et screeningsverktøy for syre-base lidelser. Med moderne laboratorieteknikker som bruker ioneselektive elektroder for å måle hovedelektrolyttkomponentene i AG, bør vår definisjon høy AG (HAGMA) gjennomgås.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere den diagnostiske verdien av AG og å bestemme en diagnostisk terskel for HAGMA i en klinisk setting med høy prevalens.
Metode: Datastyrt uttak av anonymiserte data fra elektroniske journaler ble utført. Et forhåndsdefinert kriterium inkluderte alle innlagte pasienter på et akuttsykehus som hadde målinger for organiske syrer (laktat, keton eller salisylat) sammen med et serum-urea-, elektrolytt- og kreatininpanel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Urea- og elektrolyttpanelet (U&E) er en vanlig blodprøve som ofte utføres for syke pasienter på sykehus. Evaluering av dette panelet kan avsløre alvorlige underliggende syre-base-forstyrrelser, ofte en varsler om ytterligere hemodynamisk kompromiss. Påvisning av gapacidose er ofte den første indikatoren på en alvorlig underliggende tilstand.
AG er en refleksjon av de umålte anionene. Aniongapet (AG) er utledet fra U&E-panelet ved å trekke målte anioner fra målte kationer:
AG = [Natrium] + [Kalium] - [Klorid] - [Bikarbonat] Serumkalium kan inkluderes i beregningen, men på grunn av lav variasjon av serumkalium utelater de fleste klinikere serumkalium i beregningen av AG.
Akkumulering av organiske syrer (f.eks. melkesyre, ketoner, uremiske toksiner) resulterer i en høy AG metabolsk acidose (HAGMA) og slike pasienter har en betydelig risiko for ytterligere klinisk forverring. Det har imidlertid vært utfordrende å vurdere gapacidose, da området for normal AG kan variere mye på grunn av historiske forskjeller i laboratorieteknikkene som brukes til å måle bestanddelene i AG, så vel som en komponent av interindividuell variabilitet. Tidligere ble AG rapportert (i milliekvivalenter per liter, mEq/L) i området 9-17 milliekvivalenter/L eller 8-16 milliekvivalenter/L med eldre laboratorieteknikker som flammefotometri, kolorimetrisk metode. I de senere år med bruken av ioneselektive elektroder (ISE), antyder publisert litteratur at AG-området kan være lavere ettersom ISE kan gi høyere avlesninger av serumklorid. Noen kliniske tekster og laboratorier har oppført referanseområdet til AG som 3-11 milliekvivalenter/L eller 5-12 milliekvivalenter/L.
Til tross for det har referanseområdet for serumnatrium, kalium og klorid i seg selv holdt seg det samme gjennom årene til tross for endringer i laboratorieteknikker. Med slik motstridende informasjon er det viktig å revurdere screening- eller diagnostikkterskelen til AG basert på moderne laboratorieteknikker.
MÅL: Å vurdere den diagnostiske terskelen til AG for å oppdage gapacidose på grunn av organisk acidose.
METODER: Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (SingHealth sentraliserte institusjonelle vurderingsstyre: 2019/2463). Et samtykke ble innhentet da data ble anonymisert.
Dette er en retrospektiv studie. Data vil bli hentet ut fra elektroniske journaler og laboratoriejournaler fra alle innleggelser på akuttsykehus. Data som trekkes ut vil bli anonymisert.
Søkekriteriene vil inkludere følgende parametere:
- alle døgninnleggelser 2017 - 2020 og
- pasienter med serumlaktat, ketoner og salisylater utført, og
- pasienter med urea, elektrolytter og kreatinin samtidig.
Data som skal trekkes ut inkluderer baseline demografiske data, innleggelsesdato og laboratorieresultater inkludert urea / elektrolytter / kreatinin, albumin, glukose, kalsium, fosfat, magnesium, albumin, leverfunksjonstest, arteriell blodprøve og hemoglobin.
Hvis pasienter har tatt flere blodprøver, vil kun laboratorieresultater fra en enkelt prøve inkluderes. Dette vil bli valgt av en automatisert algoritme som velger prøven med den mest komplette informasjonen.
Statistisk analyseplan: Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper - med/uten organisk acidose (forhøyet serumlaktat, ketoner og/eller salisylater). Et område under kurven (AUC) for mottakeroperasjonsegenskaper (ROC) analyse av AG for påvisning av organisk acidose vil bli utført. Den optimale grenseverdien vil bli utforsket ved hjelp av Youden-indeksen. Analyse av den diagnostiske terskelen til AG ved forskjellige grensenivåer vil bli utført og ytelsen til AG som en screeningtest ved forskjellige grenseverdier vil bli vurdert ved å gjennomgå sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier og relaterte indikatorer . En anbefalt grenseverdi vil bli bestemt basert på en testsensitivitet som er vurdert til å være akseptabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt fra 1. juli 2017 til 31. desember 2019
- Pasienter som har fått utført blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater i løpet av denne tidsperioden
- Pasient som også hadde urea/kreatinin og et omfattende panel av elektrolytter utført med opptil +/-12 timer med blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke hadde blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater utført i løpet av denne tidsperioden
- Pasient som ikke hadde urea/kreatinin og et omfattende panel av elektrolytter utført med opptil +/-12 timer med blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
Alle døgninnleggelser med serumlaktat, ketoner og/eller salisylater utført, og med urea, elektrolytter og kreatinin samtidig.
Pasientene vil bli gruppert i pasienter med organisk (gap) acidose (forhøyet serumlaktat, ketoner og/eller salisylater) og pasienter uten organisk acidose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for mottakerens driftsegenskaper
Tidsramme: Slutt på studietid, estimert 3 år
|
Et areal under kurven (AUC) for mottakerdriftsegenskaper (ROC) til Anion Gap for tilstedeværelse av organisk acidose vil bli beregnet. En AUC >0,8 antyder at Anion Gap fungerer godt som en test for tilstedeværelse av organisk acidose. |
Slutt på studietid, estimert 3 år
|
|
En optimal cut-off terskel for Anion Gap
Tidsramme: Slutt på studietid, estimert 3 år
|
Den optimale grenseverdien vil bli bestemt.
På hvert avskjæringsnivå.
sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet.
En anbefalt grenseverdi for Anion Gap med en sensitivitet >95 % vil bli akseptert.
|
Slutt på studietid, estimert 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse for ytelse av aniongap som en screeningtest for organisk acidose
Tidsramme: Slutt på studietid, estimert 3 år
|
AUC-ROC for aniongap vil bli beregnet for hver pasientundergruppe: serumurea (≤7,7 mmol/L eller >7,7 mmol/L), alder (under eller over medianalder), kjønn, rase og samtidige respiratoriske syre-basesykdommer (tilstede eller fraværende)
|
Slutt på studietid, estimert 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .