Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terskelen for serumaniongap som et screeningsverktøy for organisk acidose

14. juni 2023 oppdatert av: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Bakgrunn: Serumaniongapet (AG) brukes ofte som et screeningsverktøy for syre-base lidelser. Med moderne laboratorieteknikker som bruker ioneselektive elektroder for å måle hovedelektrolyttkomponentene i AG, bør vår definisjon høy AG (HAGMA) gjennomgås.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere den diagnostiske verdien av AG og å bestemme en diagnostisk terskel for HAGMA i en klinisk setting med høy prevalens.

Metode: Datastyrt uttak av anonymiserte data fra elektroniske journaler ble utført. Et forhåndsdefinert kriterium inkluderte alle innlagte pasienter på et akuttsykehus som hadde målinger for organiske syrer (laktat, keton eller salisylat) sammen med et serum-urea-, elektrolytt- og kreatininpanel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Urea- og elektrolyttpanelet (U&E) er en vanlig blodprøve som ofte utføres for syke pasienter på sykehus. Evaluering av dette panelet kan avsløre alvorlige underliggende syre-base-forstyrrelser, ofte en varsler om ytterligere hemodynamisk kompromiss. Påvisning av gapacidose er ofte den første indikatoren på en alvorlig underliggende tilstand.

AG er en refleksjon av de umålte anionene. Aniongapet (AG) er utledet fra U&E-panelet ved å trekke målte anioner fra målte kationer:

AG = [Natrium] + [Kalium] - [Klorid] - [Bikarbonat] Serumkalium kan inkluderes i beregningen, men på grunn av lav variasjon av serumkalium utelater de fleste klinikere serumkalium i beregningen av AG.

Akkumulering av organiske syrer (f.eks. melkesyre, ketoner, uremiske toksiner) resulterer i en høy AG metabolsk acidose (HAGMA) og slike pasienter har en betydelig risiko for ytterligere klinisk forverring. Det har imidlertid vært utfordrende å vurdere gapacidose, da området for normal AG kan variere mye på grunn av historiske forskjeller i laboratorieteknikkene som brukes til å måle bestanddelene i AG, så vel som en komponent av interindividuell variabilitet. Tidligere ble AG rapportert (i milliekvivalenter per liter, mEq/L) i området 9-17 milliekvivalenter/L eller 8-16 milliekvivalenter/L med eldre laboratorieteknikker som flammefotometri, kolorimetrisk metode. I de senere år med bruken av ioneselektive elektroder (ISE), antyder publisert litteratur at AG-området kan være lavere ettersom ISE kan gi høyere avlesninger av serumklorid. Noen kliniske tekster og laboratorier har oppført referanseområdet til AG som 3-11 milliekvivalenter/L eller 5-12 milliekvivalenter/L.

Til tross for det har referanseområdet for serumnatrium, kalium og klorid i seg selv holdt seg det samme gjennom årene til tross for endringer i laboratorieteknikker. Med slik motstridende informasjon er det viktig å revurdere screening- eller diagnostikkterskelen til AG basert på moderne laboratorieteknikker.

MÅL: Å vurdere den diagnostiske terskelen til AG for å oppdage gapacidose på grunn av organisk acidose.

METODER: Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (SingHealth sentraliserte institusjonelle vurderingsstyre: 2019/2463). Et samtykke ble innhentet da data ble anonymisert.

Dette er en retrospektiv studie. Data vil bli hentet ut fra elektroniske journaler og laboratoriejournaler fra alle innleggelser på akuttsykehus. Data som trekkes ut vil bli anonymisert.

Søkekriteriene vil inkludere følgende parametere:

  • alle døgninnleggelser 2017 - 2020 og
  • pasienter med serumlaktat, ketoner og salisylater utført, og
  • pasienter med urea, elektrolytter og kreatinin samtidig.

Data som skal trekkes ut inkluderer baseline demografiske data, innleggelsesdato og laboratorieresultater inkludert urea / elektrolytter / kreatinin, albumin, glukose, kalsium, fosfat, magnesium, albumin, leverfunksjonstest, arteriell blodprøve og hemoglobin.

Hvis pasienter har tatt flere blodprøver, vil kun laboratorieresultater fra en enkelt prøve inkluderes. Dette vil bli valgt av en automatisert algoritme som velger prøven med den mest komplette informasjonen.

Statistisk analyseplan: Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper - med/uten organisk acidose (forhøyet serumlaktat, ketoner og/eller salisylater). Et område under kurven (AUC) for mottakeroperasjonsegenskaper (ROC) analyse av AG for påvisning av organisk acidose vil bli utført. Den optimale grenseverdien vil bli utforsket ved hjelp av Youden-indeksen. Analyse av den diagnostiske terskelen til AG ved forskjellige grensenivåer vil bli utført og ytelsen til AG som en screeningtest ved forskjellige grenseverdier vil bli vurdert ved å gjennomgå sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier og relaterte indikatorer . En anbefalt grenseverdi vil bli bestemt basert på en testsensitivitet som er vurdert til å være akseptabel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16475

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter i akuttsykehus innlagt fra 01. juli 2017 til 31. desember 2019 som var til vurdering for organisk acidose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt fra 1. juli 2017 til 31. desember 2019
  • Pasienter som har fått utført blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater i løpet av denne tidsperioden
  • Pasient som også hadde urea/kreatinin og et omfattende panel av elektrolytter utført med opptil +/-12 timer med blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke hadde blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater utført i løpet av denne tidsperioden
  • Pasient som ikke hadde urea/kreatinin og et omfattende panel av elektrolytter utført med opptil +/-12 timer med blodlaktat, blodketoner og serumsalisylater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere
Alle døgninnleggelser med serumlaktat, ketoner og/eller salisylater utført, og med urea, elektrolytter og kreatinin samtidig. Pasientene vil bli gruppert i pasienter med organisk (gap) acidose (forhøyet serumlaktat, ketoner og/eller salisylater) og pasienter uten organisk acidose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for mottakerens driftsegenskaper
Tidsramme: Slutt på studietid, estimert 3 år

Et areal under kurven (AUC) for mottakerdriftsegenskaper (ROC) til Anion Gap for tilstedeværelse av organisk acidose vil bli beregnet.

En AUC >0,8 antyder at Anion Gap fungerer godt som en test for tilstedeværelse av organisk acidose.

Slutt på studietid, estimert 3 år
En optimal cut-off terskel for Anion Gap
Tidsramme: Slutt på studietid, estimert 3 år
Den optimale grenseverdien vil bli bestemt. På hvert avskjæringsnivå. sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet. En anbefalt grenseverdi for Anion Gap med en sensitivitet >95 % vil bli akseptert.
Slutt på studietid, estimert 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse for ytelse av aniongap som en screeningtest for organisk acidose
Tidsramme: Slutt på studietid, estimert 3 år
AUC-ROC for aniongap vil bli beregnet for hver pasientundergruppe: serumurea (≤7,7 mmol/L eller >7,7 mmol/L), alder (under eller over medianalder), kjønn, rase og samtidige respiratoriske syre-basesykdommer (tilstede eller fraværende)
Slutt på studietid, estimert 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere