- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04975906
El umbral de la brecha aniónica sérica como herramienta de detección de acidosis orgánica
Antecedentes: la brecha aniónica sérica (AG) se usa comúnmente como una herramienta de detección para los trastornos ácido-base. Con las modernas técnicas de laboratorio que utilizan electrodos selectivos de iones para medir los principales componentes electrolíticos del AG, se debe revisar nuestra definición de AG alto (HAGMA).
Objetivo: este estudio tiene como objetivo evaluar el valor diagnóstico de AG y determinar un umbral de diagnóstico para HAGMA en un entorno clínico de alta prevalencia.
Método: Se realizó extracción computarizada de datos anonimizados de registros médicos electrónicos. Un criterio predefinido incluyó a todos los pacientes hospitalizados de un hospital de agudos que tenían mediciones de ácidos orgánicos (lactato, cetona o salicilato) junto con un panel de urea sérica, electrolitos y creatinina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El panel de urea y electrolitos (U&E) es un análisis de sangre común que a menudo se realiza para cualquier paciente enfermo en un hospital. La evaluación de este panel puede revelar graves trastornos acidobásicos subyacentes, a menudo un presagio de un mayor compromiso hemodinámico. La detección de una acidosis gap a menudo es el primer indicador de una afección subyacente grave.
El AG es un reflejo de los aniones no medidos. La brecha aniónica (AG) se deriva del panel U&E restando los aniones medidos de los cationes medidos:
AG = [Sodio] + [Potasio] - [Cloruro] - [Bicarbonato] El potasio sérico se puede incluir en el cálculo, pero debido a la baja variabilidad del potasio sérico, la mayoría de los médicos omiten el potasio sérico en el cálculo de AG.
Acumulación de ácidos orgánicos (p. ácido láctico, cetonas, toxinas urémicas) da como resultado una acidosis metabólica AG alta (HAGMA) y estos pacientes tienen un riesgo significativo de deterioro clínico adicional. Sin embargo, ha sido un desafío evaluar la acidosis gap, ya que el rango de AG normal puede variar mucho debido a las diferencias históricas en las técnicas de laboratorio utilizadas para medir los componentes de AG, así como un componente de la variabilidad interindividual. En el pasado, los AG se informaron (en miliequivalentes por litro, mEq/L) en el rango de 9-17 miliequivalentes/L o 8-16 miliequivalentes/L con técnicas de laboratorio más antiguas, como fotometría de llama, método colorimétrico. En años más recientes, con la llegada del uso de electrodos selectivos de iones (ISE), la literatura publicada sugiere que el rango de AG puede ser más bajo ya que el ISE puede dar lecturas más altas de cloruro sérico. Algunos textos clínicos y laboratorios han enumerado el rango de referencia de AG como 3-11 miliequivalentes/L o 5-12 miliequivalentes/L.
A pesar de ello, el rango de referencia para el sodio, el potasio y el cloruro séricos se ha mantenido igual a lo largo de los años a pesar de los cambios en las técnicas de laboratorio. Con información tan contradictoria, es importante reevaluar el umbral de detección o diagnóstico del AG con base en técnicas de laboratorio modernas.
OBJETIVOS: Evaluar el umbral diagnóstico de AG para detectar acidosis gap por acidosis orgánica.
MÉTODOS: El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el comité de ética institucional (junta de revisión institucional centralizada de SingHealth: 2019/2463). Se obtuvo una renuncia al consentimiento ya que los datos se anonimizaron.
Este es un estudio retrospectivo. Los datos se extraerán de los registros médicos y de laboratorio electrónicos de todas las admisiones de pacientes internados en un hospital de agudos. Los datos extraídos serán anonimizados.
Los criterios de búsqueda incluirán los siguientes parámetros:
- todas las admisiones de pacientes hospitalizados 2017 - 2020 y
- pacientes con lactato sérico, cetonas y salicilatos realizados, y
- pacientes con urea, electrolitos y creatinina al mismo tiempo.
Los datos que se extraerán incluyen datos demográficos iniciales, fecha de admisión y resultados de laboratorio que incluyen urea/electrolitos/creatinina, albúmina, glucosa, calcio, fosfato, magnesio, albúmina, prueba de función hepática, análisis de sangre arterial y hemoglobina.
Si a los pacientes se les tomaron varias muestras de sangre, solo se incluirán los resultados de laboratorio de una sola muestra. Esta será seleccionada por un algoritmo automatizado que selecciona la muestra con la información más completa.
Plan de Análisis Estadístico: Los pacientes serán divididos en 2 grupos - con/sin acidosis orgánica (lactato sérico, cetonas y/o salicilatos elevados). Se realizará un análisis del área bajo la curva (AUC) de las características operativas del receptor (ROC) de AG para la detección de acidosis orgánica. El umbral de corte óptimo se explorará utilizando el índice de Youden. Se realizará un análisis del umbral de diagnóstico de AG en diferentes niveles de corte y se evaluará el rendimiento de AG como prueba de detección en diferentes umbrales de corte mediante la revisión de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo/negativo y los indicadores relacionados. . Se determinará un valor de corte recomendado en función de la sensibilidad de la prueba que se considere aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido del 01 de julio de 2017 al 31 de diciembre de 2019
- Pacientes a los que se les ha realizado lactato en sangre, cetonas en sangre y salicilatos en suero durante este período de tiempo
- Paciente a quien también se le realizó urea/creatinina y un panel completo de electrolitos hasta +/-12 h de lactato en sangre, cetonas en sangre y salicilatos en suero.
Criterio de exclusión:
- Paciente a quien no se le realizaron pruebas de lactato en sangre, cetonas en sangre y salicilatos en suero durante este período de tiempo
- Paciente que no tuvo urea/creatinina y se realizó un panel completo de electrolitos hasta +/- 12 h de lactato en sangre, cetonas en sangre y salicilatos en suero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes
Todos los ingresos hospitalarios con lactato sérico, cetonas y/o salicilatos realizados, y con urea, electrolitos y creatinina al mismo tiempo.
Los pacientes se agruparán en pacientes con acidosis orgánica (brecha) (lactato, cetonas y/o salicilatos séricos elevados) y pacientes sin acidosis orgánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de las características operativas del receptor
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio, estimado 3 años
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Se calculará un área bajo la curva (AUC) de las características operativas del receptor (ROC) de Anion Gap para la presencia de acidosis orgánica. Un AUC >0.8 sugiere que Anion Gap funciona bien como prueba para la presencia de acidosis orgánica. |
Fin del período de estudio, estimado 3 años
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Un umbral de corte óptimo de Anion Gap
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio, estimado 3 años
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Se determinará el umbral de corte óptimo.
En cada nivel de corte.
se calculará la sensibilidad y la especificidad.
Se aceptará un valor de corte recomendado para la brecha aniónica con una sensibilidad >95 %.
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Fin del período de estudio, estimado 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos para el rendimiento de la brecha aniónica como prueba de detección de acidosis orgánica
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio, estimado 3 años
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El AUC-ROC para la brecha aniónica se calculará para cada subgrupo de pacientes: urea sérica (≤7,7 mmol/l o >7,7 mmol/l), edad (por debajo o por encima de la mediana de edad), sexo, raza y trastornos respiratorios acidobásicos concomitantes. (presente o ausente)
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Fin del período de estudio, estimado 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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