角膜移植または白内障手術後のDEXTENZA 0.4 mg insertのレトロスペクティブレビュー
2021年7月14日 更新者：Nicole Fram M.D.
角膜移植または白内障手術の前後にDEXTENZA小管内デキサメタゾン（0.4 mg）挿入を受けた患者における疼痛および炎症の解消結果の遡及的レビュー
角膜移植または白内障手術の前後にDEXTENZA小管内デキサメタゾン（0.4 mg）挿入を受けた患者における疼痛および炎症の解消結果の遡及的レビュー
調査の概要
詳細な説明
DEXTENZA 小管内デキサメタゾン (0.4 mg) を投与された患者における疼痛および炎症の解消結果の遡及的レビュー 角膜移植または白内障手術の前後に、局所ステロイドと併用して下眼瞼または上眼瞼小管内に挿入して挿入
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、E.H.Rに記載されているように、角膜移植または白内障手術を受け、手術の前後にDEXTENZA挿入を受けたn=25（25眼）を評価します。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 周術期にDEXTENZA挿入を受けた患者。
除外基準:
- DEXTENZA挿入を受けなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デクステンザ受信者
遡及的レビュー DEXTENZA 小管内デキサメタゾン (0.4 mg) 角膜移植または白内障手術の前後に挿入
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デクテンザは、涙点（まぶたの自然な開口部）および小管内に配置されるコルチコステロイド小管内挿入物であり、デキサメタゾンを防腐剤なしで最大 30 日間眼表面に送達するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの平均変化
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。 0から100の間。 0 は痛みがないことを意味し、100 は痛みがさらに悪化する可能性があることを意味します
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薬物挿入後 3 か月間評価
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炎症（セルおよびフレア）スコアの平均変化
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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SUN (ブドウ膜炎命名法に関する標準化) 等級スケールで測定した場合: 細胞の欠如は 0 ～ 0.5 の等級として定義され、フレアの欠如は 0 ～ 1 の等級として定義されます。
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薬物挿入後 3 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの解決
時間枠：薬物挿入後 1 か月間評価
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術後の訪問時のアンケートで評価された痛みの解消
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薬物挿入後 1 か月間評価
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前房炎症の解消
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の来院時に細隙灯でのSUNグレーディングで測定した前房炎症の解消
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薬物挿入後 3 か月間評価
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追加の術後治療が必要な目の割合
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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痛みや炎症に対して追加の術後治療が必要な目の割合
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薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の痛みに関する患者のコールバック数
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の痛みや投薬管理に関する患者からの電話連絡の数
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薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の投薬に関する薬局からの問い合わせ件数
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の服薬管理に関する薬局からの問い合わせ件数
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薬物挿入後 3 か月間評価
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有害事象
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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有害事象の発生率と重症度
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薬物挿入後 3 か月間評価
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IOPの平均変化
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の来院期間にわたる IOP の平均変化
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薬物挿入後 3 か月間評価
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BCVAの変化
時間枠：薬物挿入後 3 か月間評価
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術後の来院によるBCVAの変化
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薬物挿入後 3 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole R Fram, M.D.、Advanced Vision Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- DEXTENZA (dexamethasone insert) Prescribing Information, Ocular Therapeutix,Inc.2019
- Treatment of Post-operative Inflammation following Cataract Surgery - A Review Published Online: May 3rd 2012 European Ophthalmic Review, 2012;6(2):98-103 DOI: http://doi.org/10.17925/EOR.2012.06.02.98
- Recovery after cataract surgery
- Efficacy and Safety of Sustained Release Dexamethasone for theTreatment of Ocular Pain and Inflammation after Cataract Surger
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVC-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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