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Eine retrospektive Überprüfung von DEXTENZA 0,4 mg inseRt nach einer Hornhauttransplantation oder einer Kataraktoperation

14. Juli 2021 aktualisiert von: Nicole Fram M.D.

Eine retrospektive Überprüfung der Ergebnisse der Schmerz- und Entzündungslinderung bei Patienten, die vor oder nach einer Hornhauttransplantation oder einer Kataraktoperation eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg) von DEXTENZA erhielten

Eine retrospektive Überprüfung der Ergebnisse der Schmerz- und Entzündungslinderung bei Patienten, die vor oder nach einer Hornhauttransplantation oder einer Kataraktoperation eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg) von DEXTENZA erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Überprüfung der Ergebnisse der Schmerz- und Entzündungslinderung bei Patienten, die vor oder nach einer Hornhauttransplantation oder einer Kataraktoperation einen intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) DEXTENZA erhalten haben, der in Verbindung mit einem topischen Steroid im unteren oder oberen Augenlidkanal platziert wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Studie werden n = 25 (25 Augen) ausgewertet, die sich einer Hornhauttransplantation oder einer Kataraktoperation unterzogen und vor oder nach der Operation eine DEXTENZA-Einlage erhalten haben, wie im E.H.R. dokumentiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Patienten, die perioperativ eine DEXTENZA-Insertion erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der keine DEXTENZA-Insertion erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dextenza-Empfänger
Eine retrospektive Übersicht über den Einsatz von intrakanalikulärem Dexamethason (0,4 mg) DEXTENZA vor oder nach einer Hornhauttransplantation oder einer Kataraktoperation
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
DEXTENZA ist ein intrakanalikuläres Corticosteroid-Insert, das im Punctum, einer natürlichen Öffnung im Augenlid, und im Canaliculus platziert wird und Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsmittel an die Augenoberfläche abgibt.
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS); zwischen 0 und 100; 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet, dass schlimmere Schmerzen möglich sind
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Mittlere Veränderung der Entzündungswerte (Zelle und Flare).
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Gemessen anhand der SUN-Bewertungsskala (Standardization on Uveitis Nomenclature): Fehlen von Zellen, definiert als Grad 0–0,5, und Fehlen von Ausblühungen, definiert als Grad 0–1
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet für 1 Monat nach der Einführung des Arzneimittels
Auflösung der Schmerzen anhand eines Fragebogens bei postoperativen Besuchen
Bewertet für 1 Monat nach der Einführung des Arzneimittels
Auflösung einer Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Auflösung der Vorderkammerentzündung, gemessen anhand der SUN-Bewertung an der Spaltlampe bei postoperativen Besuchen
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Anteil der Augen, die eine zusätzliche postoperative Therapie benötigen
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Anteil der Augen, die eine zusätzliche postoperative Therapie wegen Schmerzen und Entzündungen benötigen
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Anzahl der Patientenrückrufe wegen postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Anzahl der Patientenrückrufe bezüglich postoperativer Schmerzen und Medikamentenmanagement
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Anzahl der Rückrufe in der Apotheke bezüglich postoperativer Medikamente
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Anzahl der Rückrufe in der Apotheke bezüglich des postoperativen Medikamentenmanagements
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks bei postoperativen Besuchen
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Änderung der BCVA
Zeitfenster: Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels
Veränderung des BCVA bei postoperativen Besuchen
Bewertet für 3 Monate nach der Einführung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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