Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv granskning av DEXTENZA 0,4 mg inlägg efter hornhinnetransplantation eller kataraktkirurgi

14 juli 2021 uppdaterad av: Nicole Fram M.D.

En retrospektiv granskning av smärt- och inflammationsupplösningsresultat hos patienter som fick DEXTENZA intracanalikulärt dexametason (0,4 mg) Insert före eller efter hornhinnetransplantation eller kataraktkirurgi

En retrospektiv granskning av smärt- och inflammationsupplösningsresultat hos patienter som fick DEXTENZA intrakanalikulärt dexametason (0,4 mg) Insats före eller efter hornhinnetransplantation eller kataraktoperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv granskning av smärt- och inflammationsupplösningsresultat hos patienter som fick DEXTENZA Intracanalicular Dexametason (0,4 mg)-inlägg, placerad i det nedre eller övre ögonlockets canaliculus i samband med topikal steroid före eller efter hornhinnetransplantation eller kataraktoperation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att utvärdera n=25 (25 ögon) som genomgick hornhinnetransplantation eller kataraktoperation och fick DEXTENZA-insättning före eller efter operationen som dokumenterats i E.H.R.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Patienter som fått DEXTENZA-insättning perioperativt.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som inte fått DEXTENZA-insättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dextenza-mottagare
En retrospektiv granskning DEXTENZA Intracanalicular Dexametason (0,4 mg) Insatt före eller efter hornhinnetransplantation eller kataraktkirurgi
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
DEXTENZA är en intrakanalikulär kortikosteroidinsats placerad i punctum, en naturlig öppning i ögonlocket och in i canaliculus och är utformad för att leverera dexametason till ögonytan i upp till 30 dagar utan konserveringsmedel.
Andra namn:
  • Dexametason 0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Som mätt med den visuella analoga skalan (VAS); mellan O och 100; 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värre smärta möjlig
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Genomsnittlig förändring i inflammation (Cell och Flare) poäng
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Såsom mätt med SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) graderingsskala: frånvaro av cell definieras som en grad av 0-0,5 och frånvaro av flare definieras som en grad av: 0-1
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av smärta
Tidsram: Bedöms i 1 månad efter läkemedelsinsättning
Upplösning av smärta som bedömts av enkät vid postoperationsbesök
Bedöms i 1 månad efter läkemedelsinsättning
Upplösning av främre kammarinflammation
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Upplösning av främre kammarinflammation mätt med SUN-gradering vid spaltlampan i post-op-besök
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Andel ögon som kräver ytterligare postoperativ terapi
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Andel ögon som kräver ytterligare postoperativ behandling för smärta och inflammation
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Antal patientuppringningar angående postoperativ smärta
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Antal patientuppringningar angående postoperativ smärta och läkemedelshantering
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Antal apoteksuppringningar gällande postoperativ medicinering
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Antal apoteksuppringningar avseende postoperativ läkemedelshantering
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Biverkningar
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Genomsnittlig förändring i IOP
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Genomsnittlig förändring av IOP jämfört med besök efter operation
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Förändring i BCVA
Tidsram: Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning
Förändring i BCVA över besök efter operation
Bedöms i 3 månader efter läkemedelsinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVC-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera