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Uma revisão retrospectiva do inserto de DEXTENZA 0,4 mg após transplante de córnea ou cirurgia de catarata

14 de julho de 2021 atualizado por: Nicole Fram M.D.

Uma revisão retrospectiva dos resultados da resolução da dor e da inflamação em pacientes que receberam DEXTENZA Intracanalicular Dexametasona (0,4 mg) Insert antes ou após transplante de córnea ou cirurgia de catarata

Uma revisão retrospectiva dos resultados da resolução da dor e da inflamação em pacientes que receberam DEXTENZA Intracanalicular Dexametasona (0,4 mg) Insert antes ou após transplante de córnea ou cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma revisão retrospectiva dos resultados da resolução da dor e da inflamação em pacientes que receberam DEXTENZA Intracanalicular Dexametasona (0,4 mg), inserido no canalículo da pálpebra inferior ou superior em conjunto com esteróide tópico Antes ou após transplante de córnea ou cirurgia de catarata

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo avaliará n=25 (25 olhos) que foram submetidos a transplante de córnea ou cirurgia de catarata e receberam inserção de DEXTENZA antes ou após a cirurgia, conforme documentado no E.H.R.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes que receberam inserção de DEXTENZA no perioperatório.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não recebeu inserção de DEXTENZA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptor Dextenza
Uma revisão retrospectiva DEXTENZA Intracanalicular Dexametasona (0,4 mg) Inserção antes ou após transplante de córnea ou cirurgia de catarata
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
DEXTENZA é uma inserção intracanalicular de corticosteróide colocada no ponto, uma abertura natural na pálpebra, e no canalículo e é projetada para fornecer dexametasona à superfície ocular por até 30 dias sem conservantes.
Outros nomes:
  • Dexametasona 0,4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no escore de dor
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Conforme medido com a escala visual analógica (VAS); entre 0 e 100; 0 significa sem dor e 100 significa pior dor possível
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Alteração média nas pontuações de inflamação (Célula e Flare)
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Conforme medido pela escala de classificação SUN (Padronização na Nomenclatura da Uveíte): ausência de célula a ser definida como um grau de 0-0,5 e ausência de exacerbação a ser definida como um grau de: 0-1
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da dor
Prazo: Avaliado por 1 mês após a inserção da droga
Resolução da dor avaliada por questionário em consultas pós-operatórias
Avaliado por 1 mês após a inserção da droga
Resolução da inflamação da câmara anterior
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Resolução da inflamação da câmara anterior medida pela classificação SUN na lâmpada de fenda em visitas pós-operatórias
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Proporção de olhos que requerem terapia pós-operatória adicional
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Proporção de olhos que requerem terapia pós-operatória adicional para dor e inflamação
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Número de chamadas de retorno do paciente em relação à dor pós-operatória
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Número de chamadas de retorno do paciente em relação à dor pós-operatória e gerenciamento de medicamentos
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Número de chamadas de retorno da farmácia sobre medicação pós-operatória
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Número de chamadas de retorno da farmácia em relação ao gerenciamento de medicamentos pós-operatórios
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Eventos adversos
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Incidência e gravidade de eventos adversos
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Mudança média na PIO
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Mudança média na PIO durante as visitas pós-operatórias
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Mudança no BCVA
Prazo: Avaliado por 3 meses após a inserção da droga
Mudança na BCVA durante as visitas pós-operatórias
Avaliado por 3 meses após a inserção da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicole Fram M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVC-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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