Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen katsaus DEXTENZA 0,4 mg insertista sarveiskalvonsiirron tai kaihileikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nicole Fram M.D.

Takautuva katsaus kivun ja tulehduksen ratkaisutuloksiin potilailla, jotka saivat DEXTENZA-intrakanaalikulaarista deksametasonia (0,4 mg) ennen sarveiskalvon siirtoa tai kaihileikkausta tai sen jälkeen

Takautuva katsaus kivun ja tulehduksen ratkaisutuloksiin potilailla, jotka saivat DEXTENZA-intrakanaalikulaarista deksametasonia (0,4 mg) ennen sarveiskalvonsiirtoa tai kaihileikkausta tai sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takautuva katsaus kivun ja tulehduksen ratkaisutuloksiin potilailla, jotka saivat DEXTENZA Intracanalicular Dexamethasone (0,4 mg) -insertti, joka asetetaan alemman tai ylemmän silmäluomen kanavaan paikallisen steroidin kanssa ennen sarveiskalvonsiirtoa tai kaihileikkausta tai sen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa arvioidaan n = 25 (25 silmää), joille tehtiin sarveiskalvonsiirto tai kaihileikkaus ja joille on asetettu DEXTENZA ennen leikkausta tai sen jälkeen, kuten dokumentissa E.H.R.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Potilaat, jotka saivat DEXTENZA-asetuksen perioperatiivisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät saaneet DEXTENZA-asennusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dextenza vastaanottaja
Retrospektiivinen katsaus DEXTENZA Intracanalicular Dexamethasone (0,4 mg) -insertti ennen sarveiskalvon siirtoa tai kaihileikkausta tai sen jälkeen
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
DEXTENZA on kortikosteroidinen kanaalinsisäinen insertti, joka asetetaan punctumiin, luonnolliseen aukkoon silmäluomessa ja kanavaan, ja se on suunniteltu kuljettamaan deksametasonia silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan ilman säilöntäaineita.
Muut nimet:
  • Deksametasoni 0,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); välillä 0 - 100; 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa, että pahempi kipu on mahdollista
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos tulehduksessa (solu- ja flare-pisteet).
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Mitattu SUN-luokitusasteikolla (Standardization on Uveitis Nomenclature): solun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0-0,5 ja heijastuksen puuttuminen arvosanaksi: 0-1
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ratkaisu
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Kivun erottuminen kyselylomakkeella arvioituna leikkauksen jälkeisissä käynneissä
Arvioitu 1 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Etukammion tulehduksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Etukammion tulehduksen erottuminen mitattuna SUN-luokituksella rakolampussa leikkauksen jälkeisillä käyntien aikana
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Silmien osuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Silmien osuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa leikkauksen jälkeen kivun ja tulehduksen vuoksi
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua koskevien potilaiden takaisinsoittojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Potilaiden takaisinsoittojen määrä leikkauksen jälkeisen kivun ja lääkityksen hallinnasta
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten lääkitysten apteekkien takaisinsoittojen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten lääkitysten hallintaan liittyvien apteekkien soittojen määrä
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
IOP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
IOP:n keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeisiin käynteihin verrattuna
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen
Muutos BCVA:ssa verrattuna post op -käynteihin
Arvioitu 3 kuukauden ajan lääkkeen asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicole Fram M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVC-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa