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Una revisión retrospectiva del inserto de DEXTENZA 0.4 mg después de un trasplante de córnea o cirugía de cataratas

14 de julio de 2021 actualizado por: Nicole Fram M.D.

Una revisión retrospectiva de los resultados de resolución del dolor y la inflamación en pacientes que recibieron DEXTENZA Intracanalicular Dexametasona (0,4 mg) inserto antes o después de un trasplante de córnea o cirugía de cataratas

Una revisión retrospectiva de los resultados de la resolución del dolor y la inflamación en pacientes que recibieron un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) de DEXTENZA antes o después de un trasplante de córnea o cirugía de cataratas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una revisión retrospectiva de los resultados de la resolución del dolor y la inflamación en pacientes que recibieron un inserto de dexametasona intracanalicular (0,4 mg) de DEXTENZA, colocado dentro del canalículo del párpado inferior o superior junto con un esteroide tópico antes o después de un trasplante de córnea o cirugía de cataratas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio evaluará n = 25 (25 ojos) que se sometieron a trasplante de córnea o cirugía de cataratas y recibieron inserción de DEXTENZA antes o después de la cirugía, como se documenta en E.H.R.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Pacientes que recibieron inserción de DEXTENZA perioperatoriamente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no haya recibido la inserción de DEXTENZA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptor de dextenza
Una revisión retrospectiva Inserto de dexametasona intracanalicular de DEXTENZA (0,4 mg) antes o después de un trasplante de córnea o una cirugía de cataratas
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA es un inserto intracanalicular de corticosteroides que se coloca en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado, y en el canalículo y está diseñado para administrar dexametasona a la superficie ocular hasta por 30 días sin conservantes.
Otros nombres:
  • Dexametasona 0,4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Medido con la escala analógica visual (VAS); entre 0 y 100; 0 significa sin dolor y 100 significa peor dolor posible
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Cambio medio en las puntuaciones de inflamación (Cell y Flare)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Según lo medido por la escala de calificación SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): la ausencia de células se define como un grado de 0-0.5 y la ausencia de brote se define como un grado de: 0-1
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado durante 1 mes después de la inserción del fármaco
Resolución del dolor evaluado por un cuestionario en las visitas postoperatorias
Evaluado durante 1 mes después de la inserción del fármaco
Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Resolución de la inflamación de la cámara anterior medida por la clasificación SUN en la lámpara de hendidura en las visitas postoperatorias
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Proporción de ojos que requieren terapia posoperatoria adicional
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Proporción de ojos que requieren tratamiento posoperatorio adicional para el dolor y la inflamación
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Número de devoluciones de llamadas de pacientes con respecto al dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Número de devoluciones de llamadas de pacientes en relación con el dolor posoperatorio y el manejo de medicamentos
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Número de devoluciones de llamada de farmacia con respecto a la medicación posoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Número de devoluciones de llamada de farmacia con respecto al manejo de medicamentos postoperatorios
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Cambio medio en la PIO
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Cambio medio en la PIO durante las visitas postoperatorias
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco
Cambio en la BCVA durante las visitas postoperatorias
Evaluado durante 3 meses después de la inserción del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicole Fram M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVC-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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