Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv gennemgang af DEXTENZA 0,4 mg indlæg efter hornhindetransplantation eller kataraktkirurgi

14. juli 2021 opdateret af: Nicole Fram M.D.

En retrospektiv gennemgang af smerte- og inflammationsløsningsresultater hos patienter, der modtog DEXTENZA intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indlæg før eller efter hornhindetransplantation eller kataraktkirurgi

En retrospektiv gennemgang af smerte- og inflammationsforløsningsresultater hos patienter, der modtog DEXTENZA intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) Indlæg før eller efter hornhindetransplantation eller kataraktoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv gennemgang af smerte- og inflammationsopløsningsresultater hos patienter, der modtog DEXTENZA intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats, placeret i det nedre eller øvre øjenlåg canaliculus i forbindelse med topisk steroid før eller efter hornhindetransplantation eller kataraktkirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil evaluere n=25 (25 øjne), som gennemgik hornhindetransplantation eller kataraktoperation og modtog DEXTENZA-indsættelse før eller efter operation som dokumenteret i E.H.R.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Patienter, der fik DEXTENZA indsættelse perioperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke modtog DEXTENZA-indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dextenza modtager
En retrospektiv gennemgang DEXTENZA Intracanalicular Dexamethason (0,4 mg) Indsat før eller efter hornhindetransplantation eller kataraktkirurgi
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Målt med den visuelle analoge skala (VAS); mellem 0 og 100; 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værre smerte muligt
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Gennemsnitlig ændring i inflammation (Cell og Flare) score
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær af celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær af flare skal defineres som en karakter på: 0-1
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af smerte
Tidsramme: Vurderet i 1 måned efter lægemiddelindsættelse
Løsning af smerte vurderet ved spørgeskema i post-op besøg
Vurderet i 1 måned efter lægemiddelindsættelse
Opløsning af forkammerbetændelse
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Opløsning af forkammerbetændelse målt ved SUN-gradering ved spaltelampen i post-op besøg
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Andel af øjne, der kræver yderligere postoperativ terapi
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Andel af øjne, der kræver yderligere postoperativ behandling for smerter og betændelse
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Antal patienttilbagekald vedrørende postoperative smerter
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Antal patienttilbagekald vedrørende postoperativ smerte og medicinhåndtering
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Antal apoteks-tilbagekald vedrørende postoperativ medicin
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Antal apoteks-tilbagekald vedrørende postoperativ medicinhåndtering
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Gennemsnitlig ændring i IOP
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til besøg efter operation
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Ændring i BCVA
Tidsramme: Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse
Ændring i BCVA i forhold til post op besøg
Vurderet i 3 måneder efter lægemiddelindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner