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Examen rétrospectif de DEXTENZA 0,4 mg d'insert après une greffe de cornée ou une chirurgie de la cataracte

14 juillet 2021 mis à jour par: Nicole Fram M.D.

Examen rétrospectif des résultats de la résolution de la douleur et de l'inflammation chez les patients ayant reçu un insert de dexaméthasone intracanaliculaire DEXTENZA (0,4 mg) avant ou après une greffe de cornée ou une chirurgie de la cataracte

Examen rétrospectif des résultats de la résolution de la douleur et de l'inflammation chez les patients ayant reçu un insert de dexaméthasone intracanaliculaire DEXTENZA (0,4 mg) avant ou après une greffe de cornée ou une chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examen rétrospectif des résultats de la résolution de la douleur et de l'inflammation chez les patients ayant reçu un insert de dexaméthasone intracanaliculaire DEXTENZA (0,4 mg), placé dans le canalicule de la paupière inférieure ou supérieure en conjonction avec un stéroïde topique avant ou après une greffe de cornée ou une chirurgie de la cataracte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude évaluera n = 25 (25 yeux) ayant subi une greffe de cornée ou une chirurgie de la cataracte et ayant reçu l'insertion de DEXTENZA avant ou après la chirurgie, comme documenté dans le DSE

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients ayant reçu l'insertion de DEXTENZA en périopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui n'a pas reçu l'insertion de DEXTENZA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaire de Dextenza
Une revue rétrospective DEXTENZA Insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) avant ou après une greffe de cornée ou une chirurgie de la cataracte
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA est un insert intracanaliculaire corticostéroïde placé dans le point lacrymal, une ouverture naturelle de la paupière, et dans le canalicule et est conçu pour délivrer de la dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours sans conservateurs.
Autres noms:
  • Dexaméthasone 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de douleur
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Tel que mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA); entre 0 et 100 ; 0 signifiant pas de douleur et 100 signifiant pire douleur possible
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Changement moyen des scores d'inflammation (Cell et Flare)
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Tel que mesuré par l'échelle de notation SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) : absence de cellule à définir comme une note de 0-0,5 et absence de poussée à définir comme une note de : 0-1
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la douleur
Délai: Évalué pendant 1 mois après l'insertion du médicament
Résolution de la douleur évaluée par un questionnaire lors des visites postopératoires
Évalué pendant 1 mois après l'insertion du médicament
Résolution de l'inflammation de la chambre antérieure
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Résolution de l'inflammation de la chambre antérieure telle que mesurée par le classement SUN à la lampe à fente lors des visites post-opératoires
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Proportion d'yeux nécessitant un traitement post-opératoire supplémentaire
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Proportion d'yeux nécessitant un traitement postopératoire supplémentaire pour la douleur et l'inflammation
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Nombre de rappels de patients concernant la douleur post-opératoire
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Nombre de rappels de patients concernant la douleur postopératoire et la gestion des médicaments
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Nombre de rappels en pharmacie concernant les médicaments post-opératoires
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Nombre de rappels en pharmacie concernant la gestion postopératoire des médicaments
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Événements indésirables
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Incidence et gravité des événements indésirables
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Changement moyen de la PIO
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Changement moyen de la PIO au cours des visites post-opératoires
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Variation de la BCVA
Délai: Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament
Changement de la MAVC au cours des visites post-opératoires
Évalué pendant 3 mois après l'insertion du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicole Fram M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVC-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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