Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор вкладыша DEXTENZA 0,4 мг после трансплантации роговицы или операции по удалению катаракты

14 июля 2021 г. обновлено: Nicole Fram M.D.

Ретроспективный обзор результатов купирования боли и воспаления у пациентов, получавших интраканаликулярную вставку с дексаметазоном DEXTENZA (0,4 мг) до или после трансплантации роговицы или операции по удалению катаракты

Ретроспективный обзор результатов купирования боли и воспаления у пациентов, получавших внутриканаликулярную вставку с дексаметазоном DEXTENZA (0,4 мг) до или после трансплантации роговицы или операции по удалению катаракты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективный обзор результатов купирования боли и воспаления у пациентов, которым вводили интраканаликулярную вставку DEXTENZA с дексаметазоном (0,4 мг), помещаемую в канальцы нижнего или верхнего века в сочетании с топическими стероидами до или после трансплантации роговицы или операции по удалению катаракты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут оцениваться n = 25 (25 глаз), перенесших трансплантацию роговицы или операцию по удалению катаракты и получившие введение DEXTENZA до или после операции, как указано в E.H.R.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, которым вводили декстензу в периоперационном периоде.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не получил вставку DEXTENZA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получатель декстензы
Ретроспективный обзор DEXTENZA Intracanalicular Dexamethasone (0,4 мг) Вставка до или после трансплантации роговицы или операции по удалению катаракты
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
DEXTENZA представляет собой интраканаликулярную вставку с кортикостероидами, которую помещают в точку, естественное отверстие в веке глаза, и в канальцы, и предназначена для доставки дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней без консервантов.
Другие имена:
  • Дексаметазон 0,4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки боли
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от 0 до 100; 0 означает отсутствие боли, а 100 означает, что возможна более сильная боль
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Среднее изменение показателей воспаления (Cell и Flare)
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
По шкале оценки SUN (стандартизация номенклатуры увеита): отсутствие клеток определяется как степень 0–0,5, а отсутствие обострения определяется как степень: 0–1.
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение боли
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 месяца после введения препарата
Разрешение боли по оценке опросника во время послеоперационных посещений
Оценивается в течение 1 месяца после введения препарата
Разрешение воспаления передней камеры
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Разрешение воспаления передней камеры, измеренное по шкале SUN на щелевой лампе во время послеоперационных посещений
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Доля глаз, требующих дополнительной послеоперационной терапии
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Доля глаз, требующих дополнительной послеоперационной терапии боли и воспаления
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Количество обращений пациентов по поводу послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Количество обращений пациентов по поводу послеоперационной боли и медикаментозного лечения
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Количество обращений в аптеку по поводу послеоперационного лечения
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Количество обращений в аптеку по вопросам послеоперационного медикаментозного лечения
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Среднее изменение ВГД
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Среднее изменение ВГД по сравнению с послеоперационными посещениями
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Изменение BCVA
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.
Изменение BCVA по сравнению с послеоперационными посещениями
Оценивается в течение 3 месяцев после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicole Fram M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVC-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться