Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena preparatu DEXTENZA 0,4 mg insert po przeszczepie rogówki lub operacji zaćmy

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nicole Fram M.D.

Retrospektywny przegląd wyników ustąpienia bólu i stanu zapalnego u pacjentów, którzy otrzymali wkład dokanałowy deksametazonu (0,4 mg) DEXTENZA przed lub po przeszczepie rogówki lub operacji zaćmy

Retrospektywny przegląd wyników ustąpienia bólu i stanu zapalnego u pacjentów, którzy otrzymali wkład dokanałowy deksametazonu (0,4 mg) DEXTENZA przed lub po zabiegu przeszczepu rogówki lub operacji zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywny przegląd wyników ustąpienia bólu i stanu zapalnego u pacjentów, którzy otrzymali wkład DEXTENZA do kanalików z deksametazonem (0,4 mg), umieszczony w kanale dolnej lub górnej powieki w połączeniu z miejscowym steroidem przed lub po przeszczepie rogówki lub operacji zaćmy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie grupę n=25 (25 oczu), które przeszły przeszczep rogówki lub operację zaćmy i otrzymały wkładkę DEXTENZA przed lub po operacji, jak udokumentowano w E.H.R.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wkładkę DEXTENZA w okresie okołooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie otrzymał wkładki DEXTENZA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorca Dextenzy
Przegląd retrospektywny DEXTENZA Wkładka dokanałowo deksametazonu (0,4 mg) przed lub po przeszczepie rogówki lub operacji zaćmy
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA to kortykosteroidowa wkładka dokanałowa umieszczana w punctum, naturalnym otworze w powiece oka, oraz w kanaliku i ma na celu dostarczanie deksametazonu na powierzchnię oka do 30 dni bez konserwantów.
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); od 0 do 100; 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza, że ​​możliwy jest gorszy ból
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Średnia zmiana w wynikach stanu zapalnego (Cell i Flare).
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Zgodnie z oceną według skali SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): brak komórek określany jako stopień 0-0,5 i brak zaostrzenia określany jako stopień: 0-1
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie bólu
Ramy czasowe: Oceniano przez 1 miesiąc po wprowadzeniu leku
Ustąpienie bólu oceniane kwestionariuszem podczas wizyt pooperacyjnych
Oceniano przez 1 miesiąc po wprowadzeniu leku
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Ustąpienie stanu zapalnego komory przedniej mierzone na podstawie oceny SUN w lampie szczelinowej podczas wizyt pooperacyjnych
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Odsetek oczu wymagających dodatkowej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Odsetek oczu wymagających dodatkowej terapii pooperacyjnej z powodu bólu i stanu zapalnego
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Liczba telefonów zwrotnych pacjentów w sprawie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Liczba telefonów zwrotnych od pacjentów w sprawie bólu pooperacyjnego i leczenia farmakologicznego
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Liczba wezwań aptecznych w sprawie leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Liczba wezwań aptek w sprawie postępowania z lekami pooperacyjnymi
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Średnia zmiana IOP
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Średnia zmiana IOP podczas wizyt pooperacyjnych
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku
Zmiana BCVA w porównaniu z wizytami pooperacyjnymi
Oceniano przez 3 miesiące po wprowadzeniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVC-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj