Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv gjennomgang av DEXTENZA 0,4 mg-innsats etter hornhinnetransplantasjon eller kataraktkirurgi

14. juli 2021 oppdatert av: Nicole Fram M.D.

En retrospektiv gjennomgang av smerte- og betennelsesoppløsningsresultater hos pasienter som fikk DEXTENZA intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) innlegg før eller etter hornhinnetransplantasjon eller kataraktkirurgi

En retrospektiv gjennomgang av smerte- og betennelsesoppløsningsutfall hos pasienter som fikk DEXTENZA intracanalicular dexamethason (0,4 mg) innlegg før eller etter hornhinnetransplantasjon eller kataraktkirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv gjennomgang av smerte- og betennelsesoppløsningsresultater hos pasienter som fikk DEXTENZA Intracanalicular Dexamethason (0,4 mg)-innsats, plassert i nedre eller øvre øyelokks canaliculus i forbindelse med topisk steroid før eller etter hornhinnetransplantasjon eller kataraktkirurgi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil evaluere n=25 (25 øyne) som gjennomgikk hornhinnetransplantasjon eller kataraktoperasjon og fikk DEXTENZA-innsetting før eller etter operasjonen som dokumentert i E.H.R.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Pasienter som fikk DEXTENZA-innsetting perioperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke fikk DEXTENZA-innsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dextenza mottaker
En retrospektiv gjennomgang DEXTENZA intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) settes inn før eller etter hornhinnetransplantasjon eller kataraktkirurgi
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
  • Deksametason 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); mellom 0 og 100; 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verre smerte mulig
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Gjennomsnittlig endring i betennelsesscore (celle og fakkel).
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær av fakkel skal defineres som en karakter på: 0-1
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av smerte
Tidsramme: Vurderes i 1 måned etter legemiddelinnsetting
Løsning av smerte som vurdert av spørreskjema ved postoperasjonsbesøk
Vurderes i 1 måned etter legemiddelinnsetting
Oppløsning av betennelse i fremre kammer
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Oppløsning av betennelse i fremre kammer målt ved SUN-gradering ved spaltelampen i postoperasjonsbesøk
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Andel øyne som krever ytterligere postoperativ behandling
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Andel øyne som krever ytterligere postoperativ behandling for smerte og betennelse
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Antall pasienttilbakemeldinger angående postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Antall pasienttilbakemeldinger angående postoperativ smerte og medisinbehandling
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Antall tilbakeringinger på apotek angående postoperativ medisinering
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Antall tilbakeringinger på apotek angående postoperativ medisinhåndtering
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Gjennomsnittlig endring i IOP
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Gjennomsnittlig endring i IOP over besøk etter operasjon
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Endring i BCVA
Tidsramme: Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting
Endring i BCVA over besøk etter operasjon
Vurderes i 3 måneder etter legemiddelinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVC-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere