角膜移植或白内障手术后 DEXTENZA 0.4 mg 插入物的回顾性研究
2021年7月14日 更新者：Nicole Fram M.D.
在角膜移植或白内障手术之前或之后接受 DEXTENZA 小管内地塞米松 (0.4 mg) 插入的患者的疼痛和炎症消退结果的回顾性研究
在角膜移植或白内障手术之前或之后接受 DEXTENZA 小管内地塞米松 (0.4 mg) 插入的患者的疼痛和炎症消退结果的回顾性研究
研究概览
详细说明
在角膜移植或白内障手术之前或之后接受 DEXTENZA 眼内地塞米松 (0.4 mg) 插入物并与局部类固醇一起放置在下眼睑或上眼睑小管内的患者的疼痛和炎症消退结果的回顾性研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Advanced Vision Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将评估 n=25（25 只眼睛），他们接受了角膜移植或白内障手术，并在 E.H.R 中记录的手术前后接受了 DEXTENZA 植入
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 围手术期接受 DEXTENZA 插入的患者。
排除标准：
- 任何未接受 DEXTENZA 插入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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右旋受体
在角膜移植或白内障手术之前或之后植入 DEXTENZA 小管内地塞米松 (0.4 mg) 的回顾性研究
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DEXTENZA 是一种皮质类固醇小管内插入物，放置在泪点（眼睑的自然开口）和小管中，旨在将地塞米松输送至眼表长达 30 天，不含防腐剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的平均变化
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量；介于 0 和 100 之间； 0 表示没有疼痛，100 表示可能会更痛
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药物植入后评估 3 个月
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炎症（细胞和耀斑）分数的平均变化
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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根据 SUN（葡萄膜炎命名标准化）分级标准测量：没有细胞定义为 0-0.5 级，没有耀斑定义为：0-1 级
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药物植入后评估 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的解决
大体时间：药物植入后评估 1 个月
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在术后访问中通过问卷评估疼痛的解决
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药物植入后评估 1 个月
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解决前房炎症
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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在术后就诊时通过裂隙灯处的 SUN 分级测量前房炎症的消退
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药物植入后评估 3 个月
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需要额外术后治疗的眼睛比例
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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需要额外的术后疼痛和炎症治疗的眼睛比例
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药物植入后评估 3 个月
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关于术后疼痛的患者回电次数
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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关于术后疼痛和药物管理的患者回电次数
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药物植入后评估 3 个月
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关于术后用药的药房回电次数
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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关于术后药物管理的药房回访次数
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药物植入后评估 3 个月
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不良事件
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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不良事件的发生率和严重程度
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药物植入后评估 3 个月
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IOP 的平均变化
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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IOP 在术后访问中的平均变化
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药物植入后评估 3 个月
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BCVA 的变化
大体时间：药物植入后评估 3 个月
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BCVA 在术后访问中的变化
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药物植入后评估 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole R Fram, M.D.、Advanced Vision Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- DEXTENZA (dexamethasone insert) Prescribing Information, Ocular Therapeutix,Inc.2019
- Treatment of Post-operative Inflammation following Cataract Surgery - A Review Published Online: May 3rd 2012 European Ophthalmic Review, 2012;6(2):98-103 DOI: http://doi.org/10.17925/EOR.2012.06.02.98
- Recovery after cataract surgery
- Efficacy and Safety of Sustained Release Dexamethasone for theTreatment of Ocular Pain and Inflammation after Cataract Surger
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.