Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve beoordeling van DEXTENZA 0,4 mg bijvoegsel na hoornvliestransplantatie of staaroperatie

14 juli 2021 bijgewerkt door: Nicole Fram M.D.

Een retrospectief overzicht van de resultaten van pijn en ontstekingsoplossing bij patiënten die DEXTENZA intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insert kregen voorafgaand aan of na corneatransplantatie of cataractchirurgie

Een retrospectief overzicht van de resultaten van het oplossen van pijn en ontsteking bij patiënten die DEXTENZA intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-inzetstuk kregen voorafgaand aan of na hoornvliestransplantatie of cataractchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectief overzicht van de resultaten van pijn en ontstekingsoplossing bij patiënten die DEXTENZA kregen Intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) inzetstuk, geplaatst in de canaliculus van het onderste of bovenste ooglid in combinatie met lokale steroïden Voorafgaand aan of na hoornvliestransplantatie of staaroperatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal n=25 (25 ogen) evalueren die een hoornvliestransplantatie of cataractoperatie ondergingen en DEXTENZA-insertie kregen vóór of na een operatie, zoals gedocumenteerd in E.H.R.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Patiënten die perioperatief een DEXTENZA-insertie kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen DEXTENZA-insertie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dextenza-ontvanger
Een retrospectief overzicht DEXTENZA Intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insert voorafgaand aan of na corneatransplantatie of staaroperatie
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA is een intracanaliculair inzetstuk voor corticosteroïden dat in het punctum, een natuurlijke opening in het ooglid, en in de canaliculus wordt geplaatst en is ontworpen om dexamethason gedurende maximaal 30 dagen zonder bewaarmiddelen aan het oogoppervlak af te geven.
Andere namen:
  • Dexamethason 0,4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS); tussen 0 en 100; 0 betekent geen pijn en 100 betekent ergere pijn mogelijk
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Gemiddelde verandering in ontstekingsscores (Cell en Flare).
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Zoals gemeten door SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) indelingsschaal: afwezigheid van cellen te definiëren als een graad van 0-0,5 en afwezigheid van overstraling te definiëren als een graad van: 0-1
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 1 maand na het inbrengen van het geneesmiddel
Verdwijning van pijn zoals beoordeeld door een vragenlijst tijdens postoperatieve bezoeken
Beoordeeld gedurende 1 maand na het inbrengen van het geneesmiddel
Oplossing van ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Resolutie van ontsteking van de voorste kamer zoals gemeten door SUN-classificatie bij de spleetlamp tijdens postoperatieve bezoeken
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Percentage ogen dat aanvullende postoperatieve therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Percentage ogen dat aanvullende postoperatieve therapie nodig heeft voor pijn en ontsteking
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Aantal teruggebelde patiënten met betrekking tot postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Aantal teruggebelde patiënten met betrekking tot postoperatieve pijn en medicatiebeheer
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Aantal terugbelverzoeken in verband met postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Aantal terugbelverzoeken van apotheken met betrekking tot postoperatief medicatiebeheer
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Gemiddelde verandering in IOP
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Gemiddelde verandering in IOD ten opzichte van postoperatieve bezoeken
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Verandering in BCVA
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel
Verandering in BCVA tijdens postoperatieve bezoeken
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het inbrengen van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVC-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren