Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled inzertu DEXTENZA 0,4 mg po transplantaci rohovky nebo operaci katarakty

14. července 2021 aktualizováno: Nicole Fram M.D.

Retrospektivní přehled výsledků řešení bolesti a zánětu u pacientů, kteří dostali intrakanalikulární dexametazon (0,4 mg) DEXTENZA vložku před nebo po transplantaci rohovky nebo po operaci katarakty

Retrospektivní přehled výsledků řešení bolesti a zánětu u pacientů, kteří dostali intrakanalikulární dexamethason DEXTENZA (0,4 mg) vložka před nebo po transplantaci rohovky nebo operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní přehled výsledků řešení bolesti a zánětu u pacientů, kteří dostali intrakanalikulární dexametazonovou (0,4 mg) vložku DEXTENZA umístěnou v kanálku dolního nebo horního víčka ve spojení s topickým steroidem před nebo po transplantaci rohovky nebo operaci katarakty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie vyhodnotí n=25 (25 očí), kteří podstoupili transplantaci rohovky nebo operaci šedého zákalu a podstoupili inzerci DEXTENZA před nebo po operaci, jak je zdokumentováno v E.H.R.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Pacienti, kteří dostali peroperačně zavedení DEXTENZA.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, kterému nebyla zavedena DEXTENZA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemce dextenzy
Retrospektivní přehled DEXTENZA Intrakanalikulární dexamethason (0,4 mg) Příloha před nebo po transplantaci rohovky nebo po operaci katarakty
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
DEXTENZA je kortikosteroidní intrakanalikulární vložka umístěná do punktu, přirozeného otvoru v očním víčku a do kanálku a je navržena tak, aby dodávala dexamethason na povrch oka po dobu až 30 dnů bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); mezi 0 a 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená horší možnou bolest
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Průměrná změna skóre zánětu (Cell a Flare).
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Měřeno podle klasifikační stupnice SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): nepřítomnost buněk má být definována jako stupeň 0-0,5 a nepřítomnost vzplanutí má být definována jako stupeň: 0-1
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení bolesti
Časové okno: Hodnoceno po dobu 1 měsíce po zavedení léku
Ústup bolesti podle dotazníku při pooperačních návštěvách
Hodnoceno po dobu 1 měsíce po zavedení léku
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Vymizení zánětu přední komory měřené hodnocením SUN na štěrbinové lampě při pooperačních návštěvách
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Podíl očí vyžadující další pooperační terapii
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Podíl očí vyžadující další pooperační léčbu bolesti a zánětu
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Počet zpětných volání pacientů ohledně pooperační bolesti
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Počet zpětných volání pacientů ohledně pooperační bolesti a léčby léků
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Počet zpětných volání v lékárně ohledně pooperační medikace
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Počet zpětných volání v lékárně ohledně pooperační medikace
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Průměrná změna IOP
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Průměrná změna IOP oproti pooperačním návštěvám
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Změna BCVA
Časové okno: Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku
Změna BCVA během návštěv po operaci
Hodnoceno po dobu 3 měsíců po zavedení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Fram M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVC-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit