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再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、イベルドマイド、ダラツムマブ、デキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（DVd）を比較した非盲検試験 (EXCALIBER-RRMM)

2026年3月30日 更新者：Celgene

再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の被験者を対象に、イベルドマイド、ダラツムマブ、デキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（DVd）を比較する第 3 相、2 段階、無作為化、多施設共同、非盲検試験

これは、多施設共同、2 段階、無作為化、対照、非盲検、第 III 相試験であり、再発した参加者を対象に、デキサメタゾンおよびダラツムマブ (IberDd) とダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (DVd) を組み合わせたイベルドマイドの有効性と安全性を比較します。または難治性多発性骨髄腫（RRMM）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、2 段階、無作為化、対照、非盲検、第 III 相試験であり、再発した参加者を対象に、デキサメタゾンおよびダラツムマブ (IberDd) とダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (DVd) を組み合わせたイベルドマイドの有効性と安全性を比較します。または難治性多発性骨髄腫（RRMM）。 ステージ 1 で約 200 人の患者を、ダラツムマブおよびデキサメタゾンと組み合わせた 1、1.3、または 1.6 mg の 3 つのイベルドマイド用量レベルのいずれかに無作為に割り付けました (治療群 A1、A2、または A3)、または DVd 対照群 (治療群 B)。 .

研究のステージ 2 では、約 664 人の追加の被験者が 2 つの治療群間で 1:1 に無作為化されます。

  • 治療群A（IberDd）を受けるために、約332人の被験者が無作為に割り付けられます
  • 約332人の被験者が治療群B（DVd）を受けるために無作為に割り付けられます

両方の治療群の参加者は、進行性疾患（PD）が確認されるか、許容できない毒性が認められるか、同意が撤回されるまで、治療を受け続けます。 無増悪生存期間 (PFS) の主要評価項目評価の正確さと完全性を確保するために、PD の確認または同意の撤回以外の何らかの理由で研究治療を永久に中止した参加者は、引き続き疾患評価のために追跡されます。

この試験は、国際調和協議会（ICH）および臨床試験実施基準（GCP）に準拠して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

939

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 047
      • Newport、California、アメリカ、92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution - 034
      • Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Local Institution - 025
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa、Buenos Aires、アルゼンチン、B1894
        • Local Institution - 083
  • イギリス
      • Belfast Northern Ireland、イギリス、BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula、Northern District、イスラエル、18101
        • Local Institution - 874
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 400
      • Catania、イタリア、95124
        • Local Institution - 408
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 414
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 404
      • Novara、イタリア、28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Local Institution - 405
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG、イタリア、71013
        • Local Institution - 403
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00193
        • Local Institution - 415
  • インド
      • Puducherry、インド、605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam、Kerala、インド、682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Local Institution - 935
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague、オランダ、2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • Local Institution - 351
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 800
      • Garran、オーストラリア、ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Local Institution - 807
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、73013
        • Local Institution - 155
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Local Institution - 151
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa、Quebec、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai、Achaea、ギリシャ、26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、264 43
        • Local Institution - 574
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen、スイス、CH-9007
        • Local Institution - 850
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg、スウェーデン、25437
        • Local Institution - 271
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres、スペイン、10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba、スペイン、14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia、スペイン、30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Local Institution - 514
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague、チェコ、128 08
        • Local Institution - 602
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution - 371
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Local Institution - 372
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere、Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun、Kurupelit、トルコ（Türkiye）、55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Local Institution - 775
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Local Institution - 308
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • Local Institution - 201
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、290
        • Local Institution - 230
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
        • Local Institution - 231
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Local Institution - 462
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy、フランス、54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 454
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution - 456
      • Paris、フランス、75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen、フランス、76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 457
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo、ブラジル、04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403000
        • Local Institution - 055
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 174
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Local Institution - 541
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz、ポーランド、33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych、ポーランド、58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Local Institution - 631
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Local Institution - 183
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing、中国、100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing、中国、100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun、中国、130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District、中国、100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou、中国、510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou、中国、510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou、中国、310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin、中国、150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing、中国、210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang、中国、110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu、中国、215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin、中国、300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan、中国、430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an、中国、710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou、中国
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 144
  • 台湾
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County、台湾、83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung、台湾、407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 951
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Local Institution - 953
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka、日本、545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo、日本、003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution - 915
  • 韓国
      • Daegu、韓国、700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do、韓国、410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun、韓国、519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul、韓国、06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul、韓国、120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul、韓国、3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul、韓国、5505
        • Local Institution - 977

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -多発性骨髄腫（MM）および測定可能な疾患の文書化された診断
  • 1～2回の抗骨髄腫治療を受けた
  • -最後の抗骨髄腫レジメン中または後に疾患の進行を記録している必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2

除外基準:

  • -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
  • 形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症またはPOEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）、または臨床的に重要なアミロイドーシスがある
  • -MMとの既知の中枢神経系の関与
  • -イベルドマイドによる以前の治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブとイベルドマイドおよびデキサメタゾンの併用 - 用量 1
参加者は、経口イベルドマイド、皮下ダラツムマブ、および経口デキサメタゾンを受け取ります。
薬：デキサメタゾン
経口デキサメタゾン 40mg を 28 日周期の 1、8、15、22 日目に
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.0mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.3mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.6mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：ダラツムマブ
28日サイクルのサイクル1～2では1、8、15、22日目、サイクル3～6では1日目と15日目、その後サイクル7+では1日目にダラツムマブ1800mgを皮下投与
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
薬：デキサメタゾン
サイクル1～8の21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に経口デキサメタゾン20mg
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 1800mg 皮下投与 21 日サイクルの 1、8、15 日目にサイクル 1 ～ 3、21 日サイクルの 1 日目にサイクル 4 ～ 8、28 日サイクルの 1 日目にサイクル 9+。
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
実験的：ダラツムマブとイベルドマイドおよびデキサメタゾンの併用 - 用量 2
薬：デキサメタゾン
経口デキサメタゾン 40mg を 28 日周期の 1、8、15、22 日目に
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.0mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.3mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.6mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：ダラツムマブ
28日サイクルのサイクル1～2では1、8、15、22日目、サイクル3～6では1日目と15日目、その後サイクル7+では1日目にダラツムマブ1800mgを皮下投与
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
薬：デキサメタゾン
サイクル1～8の21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に経口デキサメタゾン20mg
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 1800mg 皮下投与 21 日サイクルの 1、8、15 日目にサイクル 1 ～ 3、21 日サイクルの 1 日目にサイクル 4 ～ 8、28 日サイクルの 1 日目にサイクル 9+。
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
実験的：ダラツムマブとイベルドマイドおよびデキサメタゾンの併用 - 3 回投与
薬：デキサメタゾン
経口デキサメタゾン 40mg を 28 日周期の 1、8、15、22 日目に
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.0mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.3mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：イベルドマイド
経口イベルドマイド 1.6mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目に
他の名前：
  • CC-220
  • BMS-986382
薬：ダラツムマブ
28日サイクルのサイクル1～2では1、8、15、22日目、サイクル3～6では1日目と15日目、その後サイクル7+では1日目にダラツムマブ1800mgを皮下投与
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
薬：デキサメタゾン
サイクル1～8の21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に経口デキサメタゾン20mg
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 1800mg 皮下投与 21 日サイクルの 1、8、15 日目にサイクル 1 ～ 3、21 日サイクルの 1 日目にサイクル 4 ～ 8、28 日サイクルの 1 日目にサイクル 9+。
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
アクティブコンパレータ：ダラツムマブとデキサメタゾンおよびボルテゾミブの併用
参加者は、皮下ダラツムマブ、ボルテゾミブ、および経口デキサメタゾンを受け取ります
薬：デキサメタゾン
経口デキサメタゾン 40mg を 28 日周期の 1、8、15、22 日目に
薬：ボルテゾミブ
各 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目にボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を合計 8 サイクル皮下投与。
薬：ダラツムマブ
28日サイクルのサイクル1～2では1、8、15、22日目、サイクル3～6では1日目と15日目、その後サイクル7+では1日目にダラツムマブ1800mgを皮下投与
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
薬：デキサメタゾン
サイクル1～8の21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に経口デキサメタゾン20mg
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 1800mg 皮下投与 21 日サイクルの 1、8、15 日目にサイクル 1 ～ 3、21 日サイクルの 1 日目にサイクル 4 ～ 8、28 日サイクルの 1 日目にサイクル 9+。
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者におけるイベルドミド（BMS-986382としても知られる）、ダラツムマブ、およびデキサメタゾン（IberDd）の有効性を、無進行性の観点からダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（DVd）の有効性と比較すること生存期間（PFS）。
最長約5年
常に最小残存病変 (MRD) 陰性の完全奏効 (CR)
時間枠：最長約5年
再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者におけるイベルドミド（BMS-986382としても知られる）、ダラツムマブ、およびデキサメタゾン（IberDd）の有効性を、最小残存量の観点からダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（DVd）の有効性と比較すること疾患 (MRD) 陰性完全奏効 (CR) をいつでも確認できます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
ダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（DVd）と比較して、イベルドマイド、ダラツムマブ、およびデキサメタゾン（IberDd）で治療された再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の参加者の全生存期間（OS）に関する臨床的有効性を評価すること。
最長約5年
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
多発性骨髄腫の IMWG 統一反応基準に従って、部分反応 (PR) の最良の反応またはそれ以上を達成した参加者のパーセンテージとして計算されます。
最長約5年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
無作為化から最初の反応（PR以上）の記録までの時間。
最長約5年
対応期間 (DoR)
時間枠：最長約5年
奏功（PR以上）の最初の記録から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
最長約5年
進行時間 (TTP)
時間枠：最長約5年
無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間。
最長約5年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長約5年
無作為化から次の抗骨髄腫治療の開始までの時間。
最長約5年
無進行サバイバル 2 (PFS2)
時間枠：最長約5年
無作為化から次の抗骨髄腫治療への進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
最長約5年
安全性
時間枠：最長約5年
有害事象（AE）の種類、頻度、深刻度および重症度、および有害事象と研究治療との関係。
最長約5年
欧州がん研究治療機構 - 生活の質 C30 アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長約5年
EORTC QLQ-C30によって測定された、被験者が報告した健康関連の生活の質の結果および多発性骨髄腫関連の症状におけるサブスケールスコアのベースラインからの平均変化。
最長約5年
ヨーロッパの生活の質の多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20)
時間枠：最長約5年
EORTC QLQ-MY20 は 20 項目の骨髄腫モジュールで、病期や治療法が異なる参加者の間で使用することを目的としています。 EORTC QLQ-MY20によって測定された、被験者が報告した健康関連の生活の質の結果および多発性骨髄腫関連の症状におけるサブスケールスコアのベースラインからの平均変化。
最長約5年
ステージ 2 のイベルドマイドの推奨用量
時間枠：最長約1年
最長約1年
時間ゼロからタウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：最長約1年
最長約1年
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1年
最長約1年
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約1年
最長約1年
微小残存病変 (MRD) 陰性の持続性
時間枠：最長約5年
微小残存病変 (MRD) 陰性の持続性を評価する。
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2027年11月16日

研究の完了 (推定)

2032年6月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (その他の識別子：UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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