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Offene Studie zum Vergleich von Iberdomide, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) versus Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Iberdomide, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) mit Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Dies ist eine multizentrische, zweistufige, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberdomid in Kombination mit Dexamethason und Daratumumab (IberDd) im Vergleich zu Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit Rückfall vergleicht oder refraktäres multiples Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweistufige, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberdomid in Kombination mit Dexamethason und Daratumumab (IberDd) im Vergleich zu Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit Rückfall vergleicht oder refraktäres multiples Myelom (RRMM). Ungefähr 200 Patienten, die in Stufe 1 randomisiert einer von drei Iberdomid-Dosierungsstufen von 1, 1,3 oder 1,6 mg in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason (Behandlungsarme A1, A2 oder A3) oder dem DVd-Vergleichsarm (Behandlungsarm B) zugewiesen wurden .

In Phase 2 der Studie werden etwa 664 zusätzliche Probanden 1:1 zwischen 2 Behandlungsarmen randomisiert:

  • Ungefähr 332 Probanden werden randomisiert, um den Behandlungsarm A (IberDd) zu erhalten.
  • Ungefähr 332 Probanden werden randomisiert, um den Behandlungsarm B (DVd) zu erhalten.

Die Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen werden weiterhin behandelt, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD), eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung bestätigt wird. Um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Bewertung des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu gewährleisten, werden Teilnehmer, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund dauerhaft abbrechen, außer einer bestätigten Parkinson-Erkrankung oder einem Widerruf der Einwilligung, weiterhin zur Beurteilung der Krankheit nachbeobachtet.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem International Council for Harmonization (ICH) und den Good Clinical Practices (GCPs) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentinien, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 807
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Local Institution - 055
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, China, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, China, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, China, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, China, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, China, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, China, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, China
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 144
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 308
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Local Institution - 372
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Local Institution - 231
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 457
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Griechenland, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indien, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00193
        • Local Institution - 415
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution - 183
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Local Institution - 201
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Schweden, 25437
        • Local Institution - 271
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 514
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Südkorea, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Local Institution - 977
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Türkei (türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Local Institution - 025
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Local Institution - 151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) und messbare Erkrankung
  • Erhielt 1 bis 2 vorherige Linien der Anti-Myelom-Therapie
  • Muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach ihrer letzten Anti-Myelom-Behandlung haben
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems bei MM
  • Vorherige Therapie mit Iberdomid

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab in Kombination mit Iberdomid und Dexamethason – Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten orales Iberdomid, subkutanes Daratumumab und orales Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,0 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Iberdomide
Orales Iberdomid 1,3 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Iberdomide
Orales Iberdomid 1,6 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1 bis 2, an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3 bis 6 und dann am Tag 1 für Zyklus 7+ eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1,2, 4,5,8,9,11,12 eines 21-tägigen Zyklus aus den Zyklen 1–8
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg. Zyklen 1 bis 3 an den Tagen 1, 8, 15 eines 21-Tage-Zyklus, Zyklen 4 bis 8 am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus und Zyklen 9+ am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Experimental: Daratumumab in Kombination mit Iberdomid und Dexamethason – Dosis 2
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,0 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Iberdomide
Orales Iberdomid 1,3 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Iberdomide
Orales Iberdomid 1,6 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1 bis 2, an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3 bis 6 und dann am Tag 1 für Zyklus 7+ eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1,2, 4,5,8,9,11,12 eines 21-tägigen Zyklus aus den Zyklen 1–8
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg. Zyklen 1 bis 3 an den Tagen 1, 8, 15 eines 21-Tage-Zyklus, Zyklen 4 bis 8 am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus und Zyklen 9+ am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Experimental: Daratumumab in Kombination mit Iberdomid und Dexamethason – Dosis 3
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,0 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Iberdomide
Orales Iberdomid 1,3 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Iberdomide
Orales Iberdomid 1,6 mg an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-220
  • BMS-986382
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1 bis 2, an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3 bis 6 und dann am Tag 1 für Zyklus 7+ eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1,2, 4,5,8,9,11,12 eines 21-tägigen Zyklus aus den Zyklen 1–8
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg. Zyklen 1 bis 3 an den Tagen 1, 8, 15 eines 21-Tage-Zyklus, Zyklen 4 bis 8 am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus und Zyklen 9+ am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Aktiver Komparator: Daratumumab in Kombination mit Dexamethason und Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten subkutanes Daratumumab, Bortezomib und orales Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Bortezomib
Subkutanes Bortezomib 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 8 Zyklen.
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1 bis 2, an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3 bis 6 und dann am Tag 1 für Zyklus 7+ eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1,2, 4,5,8,9,11,12 eines 21-tägigen Zyklus aus den Zyklen 1–8
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutanes Daratumumab 1800 mg. Zyklen 1 bis 3 an den Tagen 1, 8, 15 eines 21-Tage-Zyklus, Zyklen 4 bis 8 am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus und Zyklen 9+ am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Iberdomid (auch bekannt als BMS-986382), Daratumumab und Dexamethason (IberDd) mit der von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) im Hinblick auf die Progressionsfreiheit Überleben (PFS).
Bis ca. 5 Jahre
Minimal Residual Disease (MRD) negative vollständige Reaktion (CR) jederzeit
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Iberdomid (auch bekannt als BMS-986382), Daratumumab und Dexamethason (IberDd) mit der von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) im Hinblick auf minimale Restwerte Krankheit (MRD) negative vollständige Remission (CR) jederzeit.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der klinischen Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mit Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) behandelt wurden, im Vergleich zu Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd).
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG Uniform Response Criteria für multiples Myelom das beste Ansprechen eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser).
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Antimyelombehandlung.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression bei der nächsten Anti-Myelom-Behandlung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs) und Beziehung von UEs zur Studienbehandlung.
Bis ca. 5 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten der vom Probanden berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse und Symptome im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Bis ca. 5 Jahre
Europäisches Modul zur Lebensqualität bei multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
EORTC QLQ-MY20 ist ein Myelommodul mit 20 Items, das für die Verwendung bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität vorgesehen ist. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten der vom Probanden berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse und Symptome im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom, gemessen mit dem EORTC QLQ-MY20.
Bis ca. 5 Jahre
Empfohlene Iberdomid-Dosis für Stufe 2
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC(TAU))
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Nachhaltigkeit der Negativität der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bewertung der Nachhaltigkeit der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Andere Kennung: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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