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Estudo Aberto Comparando Iberdomida, Daratumumabe e Dexametasona (IberDd) Versus Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 de março de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de Fase 3, em dois estágios, randomizado, multicêntrico e aberto comparando Iberdomida, Daratumumabe e Dexametasona (IberDd) versus Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM)

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, em dois estágios, randomizado, controlado, aberto, que compara a eficácia e a segurança da iberdomida em combinação com dexametasona e daratumumabe (IberDd) versus daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com recaída ou mieloma múltiplo refratário (RRMM).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, em dois estágios, randomizado, controlado, aberto, que compara a eficácia e a segurança da iberdomida em combinação com dexametasona e daratumumabe (IberDd) versus daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com recaída ou mieloma múltiplo refratário (RRMM). Aproximadamente 200 pacientes randomizados no estágio 1 para um dos três níveis de dose de iberdomida de 1, 1,3 ou 1,6 mg em combinação com daratumumabe e dexametasona (braços de tratamento A1, A2 ou A3) ou para o braço de comparação DVd (braço de tratamento B) .

Na Fase 2 do estudo, aproximadamente 664 indivíduos adicionais serão randomizados 1:1 entre 2 braços de tratamento:

  • Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento A (IberDd)
  • Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento B (DVd)

Os participantes em ambos os braços de tratamento continuarão a receber tratamento até a confirmação de doença progressiva (DP), toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Para garantir a precisão e a integridade da avaliação do endpoint primário de sobrevida livre de progressão (PFS), os participantes que descontinuarem permanentemente o tratamento do estudo por qualquer motivo, exceto DP confirmado ou retirada do consentimento, continuarão a ser acompanhados para avaliação da doença.

O estudo será conduzido em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCPs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

939

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 308
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentina, B1894
        • Local Institution - 083
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Austrália, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Local Institution - 807
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 174
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, China, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, China, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, China, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, China, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, China, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, China, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, China
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 144
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Coréia do Sul, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Local Institution - 977
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Local Institution - 372
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Espanha, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Espanha, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Local Institution - 514
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Estados Unidos, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Local Institution - 025
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Local Institution - 231
  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, França, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, França, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, França, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 457
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Grécia, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Holanda, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Local Institution - 874
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Itália, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Itália, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00193
        • Local Institution - 415
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japão, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japão, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 4093898
        • Local Institution - 915
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution - 183
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Local Institution - 201
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polônia, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polônia, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Suécia, 25437
        • Local Institution - 271
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Suíça, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turquia (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Local Institution - 151
  • Índia
      • Puducherry, Índia, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Índia, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Local Institution - 935

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) e doença mensurável
  • Recebeu 1 a 2 linhas anteriores de terapia anti-mieloma
  • Deve ter documentado a progressão da doença durante ou após o último regime anti-mieloma
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Tem leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose clinicamente significativa
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central com MM
  • Terapia prévia com iberdomide

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe em combinação com Iberdomida e dexametasona - Dose 1
Os participantes receberão iberdomida oral, daratumumabe subcutâneo e dexametasona oral.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40mg via oral nos dias 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,0 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,3 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,6 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 para os Ciclos 1 a 2, nos Dias 1 e 15 para os Ciclos 3 a 6, e depois no Dia 1 para o Ciclo 7+ de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg nos dias 1,2, 4,5,8,9,11,12 de um ciclo de 21 dias dos ciclos 1-8
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 nos Dias 1, 8, 15 de um ciclo de 21 dias, Ciclos 4 a 8 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias e Ciclos 9+ no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Experimental: Daratumumabe em combinação com Iberdomida e dexametasona - Dose 2
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40mg via oral nos dias 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,0 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,3 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,6 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 para os Ciclos 1 a 2, nos Dias 1 e 15 para os Ciclos 3 a 6, e depois no Dia 1 para o Ciclo 7+ de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg nos dias 1,2, 4,5,8,9,11,12 de um ciclo de 21 dias dos ciclos 1-8
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 nos Dias 1, 8, 15 de um ciclo de 21 dias, Ciclos 4 a 8 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias e Ciclos 9+ no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Experimental: Daratumumabe em combinação com Iberdomida e dexametasona - Dose 3
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40mg via oral nos dias 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,0 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,3 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Iberdomide
Iberdomide oral 1,6 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • CC-220
  • BMS-986382
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 para os Ciclos 1 a 2, nos Dias 1 e 15 para os Ciclos 3 a 6, e depois no Dia 1 para o Ciclo 7+ de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg nos dias 1,2, 4,5,8,9,11,12 de um ciclo de 21 dias dos ciclos 1-8
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 nos Dias 1, 8, 15 de um ciclo de 21 dias, Ciclos 4 a 8 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias e Ciclos 9+ no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Comparador Ativo: Daratumumabe em combinação com dexametasona e bortezomibe
Os participantes receberão daratumumabe subcutâneo, bortezomibe e dexametasona oral
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40mg via oral nos dias 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib 1,3 mg/m2 subcutâneo nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias para um total de 8 ciclos.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 para os Ciclos 1 a 2, nos Dias 1 e 15 para os Ciclos 3 a 6, e depois no Dia 1 para o Ciclo 7+ de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg nos dias 1,2, 4,5,8,9,11,12 de um ciclo de 21 dias dos ciclos 1-8
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab subcutâneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 nos Dias 1, 8, 15 de um ciclo de 21 dias, Ciclos 4 a 8 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias e Ciclos 9+ no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DARZALEX FASPRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Comparar a eficácia da iberdomida (também conhecida como BMS-986382), daratumumabe e dexametasona (IberDd) com a de daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) em termos de livre de progressão sobrevivência (PFS).
Até aproximadamente 5 anos
Resposta Completa (CR) negativa para Doença Residual Mínima (MRD) a qualquer momento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Comparar a eficácia da iberdomida (também conhecida como BMS-986382), daratumumabe e dexametasona (IberDd) com a de daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) em termos de resíduo mínimo doença (MRD) resposta completa negativa (CR) a qualquer momento.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Avaliar a eficácia clínica em termos de sobrevida global (OS) em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) tratados com iberdomida, daratumumabe e dexametasona (IberDd) em comparação com daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd).
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Calculado como a porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG para mieloma múltiplo.
Até aproximadamente 5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta (PR ou melhor).
Até aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Tempo desde a primeira documentação de resposta (PR ou melhor) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença.
Até aproximadamente 5 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Tempo desde a randomização até o início do próximo tratamento antimieloma.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Tempo desde a randomização até a progressão no próximo tratamento anti-mieloma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Segurança
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Tipo, frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs) e relação dos AEs com o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 5 anos
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Mudanças médias a partir da linha de base em pontuações de subescala em resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo indivíduo e sintomas relacionados a mieloma múltiplo, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30.
Até aproximadamente 5 anos
Módulo Europeu de Mieloma Múltiplo de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-MY20 é um módulo de mieloma de 20 itens destinado ao uso entre participantes que variam em estágio da doença e modalidade de tratamento. Mudanças médias a partir da linha de base em pontuações de subescala em resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo indivíduo e sintomas relacionados a mieloma múltiplo, conforme medido pelo EORTC QLQ-MY20.
Até aproximadamente 5 anos
Dose recomendada de iberdomide para estágio 2
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Até aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até tau (AUC(TAU))
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Até aproximadamente 1 ano
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Até aproximadamente 1 ano
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Até aproximadamente 1 ano
Sustentabilidade da negatividade da doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Avaliar a sustentabilidade da negatividade da doença residual mínima (DRM).
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Outro identificador: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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