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Estudio abierto que compara iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, de dos etapas, aleatorizado, multicéntrico, abierto que compara iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, de dos etapas, aleatorizado, controlado, abierto, que compara la eficacia y seguridad de iberdomida en combinación con dexametasona y daratumumab (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con recidiva de o mieloma múltiple refractario (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, de dos etapas, aleatorizado, controlado, abierto, que compara la eficacia y seguridad de iberdomida en combinación con dexametasona y daratumumab (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con recidiva de o mieloma múltiple refractario (RRMM). Aproximadamente 200 pacientes aleatorizados en el estadio 1 a uno de los tres niveles de dosis de iberdomida de 1, 1,3 o 1,6 mg en combinación con daratumumab y dexametasona (grupos de tratamiento A1, A2 o A3), o al grupo de comparación DVd (grupo de tratamiento B) .

En la Etapa 2 del estudio, aproximadamente 664 sujetos adicionales serán aleatorizados 1:1 entre 2 brazos de tratamiento:

  • Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el Grupo de tratamiento A (IberDd)
  • Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el grupo de tratamiento B (DVd)

Los participantes en ambos brazos de tratamiento continuarán recibiendo tratamiento hasta que se confirme enfermedad progresiva (PD), toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Para garantizar la precisión y la integridad de la evaluación del criterio principal de valoración de la supervivencia libre de progresión (PFS), los participantes que interrumpan permanentemente el tratamiento del estudio por cualquier motivo, que no sea la EP confirmada o la retirada del consentimiento, seguirán siendo objeto de seguimiento para la evaluación de la enfermedad.

El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

939

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Local Institution - 308
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentina, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 807
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 151
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 174
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Corea del Sur, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Local Institution - 977
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Local Institution - 372
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, España, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, España, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, España, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, España, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Local Institution - 514
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Estados Unidos, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Local Institution - 025
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 231
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francia, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 457
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Grecia, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 264 43
        • Local Institution - 574
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, India, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00193
        • Local Institution - 415
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japón, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japón, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 4093898
        • Local Institution - 915
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution - 183
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Local Institution - 201
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Países Bajos, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Porcelana, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Porcelana, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Porcelana, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 144
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Suecia, 25437
        • Local Institution - 271
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Suiza, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Taiwán
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwán, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Local Institution - 953
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turquía (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) y enfermedad medible
  • Recibió de 1 a 2 líneas previas de terapia contra el mieloma
  • Debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen antimieloma
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Tiene leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central con MM
  • Terapia previa con iberdomida

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab en combinación con Iberdomida y dexametasona - Dosis 1
Los participantes recibirán iberdomida oral, daratumumab subcutáneo y dexametasona oral.
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 40 mg los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,0 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,3 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,6 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1 a 2, los días 1 y 15 para los ciclos 3 a 6, y luego el día 1 para el ciclo 7+ de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg los días 1,2, 4,5,8,9,11,12 de un ciclo de 21 días de los ciclos 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 los días 1, 8, 15 de un ciclo de 21 días, Ciclos 4 a 8 el día 1 de un ciclo de 21 días y Ciclos 9+ el día 1 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Experimental: Daratumumab en combinación con Iberdomida y dexametasona - Dosis 2
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 40 mg los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,0 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,3 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,6 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1 a 2, los días 1 y 15 para los ciclos 3 a 6, y luego el día 1 para el ciclo 7+ de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg los días 1,2, 4,5,8,9,11,12 de un ciclo de 21 días de los ciclos 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 los días 1, 8, 15 de un ciclo de 21 días, Ciclos 4 a 8 el día 1 de un ciclo de 21 días y Ciclos 9+ el día 1 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Experimental: Daratumumab en combinación con Iberdomida y dexametasona - Dosis 3
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 40 mg los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,0 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,3 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomida
Iberdomida oral 1,6 mg en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1 a 2, los días 1 y 15 para los ciclos 3 a 6, y luego el día 1 para el ciclo 7+ de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg los días 1,2, 4,5,8,9,11,12 de un ciclo de 21 días de los ciclos 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 los días 1, 8, 15 de un ciclo de 21 días, Ciclos 4 a 8 el día 1 de un ciclo de 21 días y Ciclos 9+ el día 1 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Comparador activo: Daratumumab en combinación con dexametasona y bortezomib
Los participantes recibirán daratumumab, bortezomib y dexametasona por vía subcutánea
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 40 mg los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días
Droga: Bortezomib
Bortezomib subcutáneo 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días para un total de 8 ciclos.
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1 a 2, los días 1 y 15 para los ciclos 3 a 6, y luego el día 1 para el ciclo 7+ de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 20 mg los días 1,2, 4,5,8,9,11,12 de un ciclo de 21 días de los ciclos 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab subcutáneo 1800 mg Ciclos 1 a 3 los días 1, 8, 15 de un ciclo de 21 días, Ciclos 4 a 8 el día 1 de un ciclo de 21 días y Ciclos 9+ el día 1 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DARZALEX FASPRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Comparar la eficacia de iberdomida (también conocida como BMS-986382), daratumumab y dexametasona (IberDd) con la de daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) en términos de progresión libre supervivencia (SSP).
Hasta 5 años aproximadamente
Enfermedad residual mínima (MRD) negativa Respuesta completa (CR) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Comparar la eficacia de iberdomida (también conocida como BMS-986382), daratumumab y dexametasona (IberDd) con la de daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) en términos de residual mínimo. enfermedad (MRD) respuesta completa negativa (CR) en cualquier momento.
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Evaluar la eficacia clínica en términos de supervivencia general (SG) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) tratados con iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) en comparación con daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd).
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Calculado como porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del IMWG para el mieloma múltiple.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de respuesta (PR o mejor).
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta (PR o mejor) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento antimieloma.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en el siguiente tratamiento antimieloma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años
Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Tipo, frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA) y relación de los EA con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 5 años
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario C30 de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por los sujetos y los síntomas relacionados con el mieloma múltiple medidos por el EORTC QLQ-C30.
Hasta aproximadamente 5 años
Módulo Europeo de Mieloma Múltiple de Calidad de Vida (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
EORTC QLQ-MY20 es un módulo de mieloma de 20 elementos diseñado para su uso entre participantes que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por los sujetos y los síntomas relacionados con el mieloma múltiple medidos por el EORTC QLQ-MY20.
Hasta aproximadamente 5 años
Dosis recomendada de iberdomida para la Etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta tau (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Hasta aproximadamente 1 año
Sostenibilidad de la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Evaluar la sostenibilidad de la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM).
Hasta 5 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Otro identificador: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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