Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie porównujące iberdomid, daratumumab i deksametazon (IberDd) z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Dwuetapowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące iberdomid, daratumumab i deksametazon (IberDd) z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

Jest to wieloośrodkowe, dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iberdomidu w skojarzeniu z deksametazonem i daratumumabem (IberDd) w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u uczestników z nawracającym lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iberdomidu w skojarzeniu z deksametazonem i daratumumabem (IberDd) w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u uczestników z nawracającym lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM). Około 200 pacjentów przydzielono losowo na etapie 1 do jednego z trzech poziomów dawek iberdomidu 1, 1,3 lub 1,6 mg w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem (grupy leczenia A1, A2 lub A3) lub do grupy porównawczej DVd (grupa leczenia B) .

W fazie 2 badania około 664 dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych:

  • Około 332 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej A (IberDd)
  • Około 332 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej B (DVd)

Uczestnicy obu grup leczenia będą kontynuować leczenie do czasu potwierdzenia progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Aby zapewnić dokładność i kompletność oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), uczestnicy, którzy trwale przerwą badane leczenie z jakiegokolwiek powodu innego niż potwierdzona PD lub wycofanie zgody, będą nadal obserwowani w celu oceny choroby.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) i Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

939

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentyna, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 807
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 151
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Chiny, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Chiny, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Chiny
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Local Institution - 144
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Local Institution - 372
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 231
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francja, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 457
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Grecja, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Hiszpania, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Hiszpania, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 514
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indie, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 18101
        • Local Institution - 874
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japonia, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japonia, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Korea Południowa, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Local Institution - 977
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Local Institution - 183
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 308
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Local Institution - 201
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polska, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Local Institution - 025
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Szwecja, 25437
        • Local Institution - 271
  • Tajwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Tajwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turcja (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00193
        • Local Institution - 415
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution - 702

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) i mierzalna choroba
  • Otrzymał 1 do 2 wcześniejszych linii leczenia przeciw szpiczakowi
  • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia szpiczaka
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  • Ma białaczkę plazmocytową, makroglobulinemię Waldenstroma lub zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub klinicznie istotną amyloidozę
  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w MM
  • Wcześniejsza terapia iberdomidem

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab w połączeniu z Iberdomidem i deksametazonem - Dawka 1
Uczestnicy otrzymają doustnie iberdomid, podskórnie daratumumab i doustny deksametazon.
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,0 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,3 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,6 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 dla cykli 1 do 2, w dniach 1 i 15 dla cykli 3 do 6, a następnie w dniu 1 dla cykli 7+ 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 20mg w dniach 1,2,4,5,8,9,11,12 21-dniowego cyklu z cykli 1-8
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg Cykle 1 do 3 w dniach 1, 8, 15 21-dniowego cyklu, Cykle 4 do 8 w 1. dniu 21-dniowego cyklu i cykle 9+ w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Eksperymentalny: Daratumumab w skojarzeniu z iberdomidem i deksametazonem – dawka 2
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,0 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,3 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,6 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 dla cykli 1 do 2, w dniach 1 i 15 dla cykli 3 do 6, a następnie w dniu 1 dla cykli 7+ 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 20mg w dniach 1,2,4,5,8,9,11,12 21-dniowego cyklu z cykli 1-8
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg Cykle 1 do 3 w dniach 1, 8, 15 21-dniowego cyklu, Cykle 4 do 8 w 1. dniu 21-dniowego cyklu i cykle 9+ w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Eksperymentalny: Daratumumab w skojarzeniu z Iberdomidem i deksametazonem – dawka 3
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,0 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,3 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Iberdomid
Iberdomide doustnie 1,6 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 dla cykli 1 do 2, w dniach 1 i 15 dla cykli 3 do 6, a następnie w dniu 1 dla cykli 7+ 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 20mg w dniach 1,2,4,5,8,9,11,12 21-dniowego cyklu z cykli 1-8
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg Cykle 1 do 3 w dniach 1, 8, 15 21-dniowego cyklu, Cykle 4 do 8 w 1. dniu 21-dniowego cyklu i cykle 9+ w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Aktywny komparator: Daratumumab w skojarzeniu z deksametazonem i bortezomibem
Uczestnicy otrzymają podskórnie daratumumab, bortezomib i doustny deksametazon
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu
Lek: Bortezomib
Podanie podskórne Bortezomib 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 8 cykli.
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 dla cykli 1 do 2, w dniach 1 i 15 dla cykli 3 do 6, a następnie w dniu 1 dla cykli 7+ 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie 20mg w dniach 1,2,4,5,8,9,11,12 21-dniowego cyklu z cykli 1-8
Lek: Daratumumab
Podskórnie daratumumab 1800 mg Cykle 1 do 3 w dniach 1, 8, 15 21-dniowego cyklu, Cykle 4 do 8 w 1. dniu 21-dniowego cyklu i cykle 9+ w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DARZALEX FASPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Porównanie skuteczności iberdomidu (znanego również jako BMS-986382), daratumumabu i deksametazonu (IberDd) ze skutecznością daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu (DVd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) pod względem braku progresji przeżycie (PFS).
Do około 5 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna. Całkowita odpowiedź (CR) w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Porównanie skuteczności iberdomidu (znanego również jako BMS-986382), daratumumabu i deksametazonu (IberDd) ze skutecznością daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu (DVd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) pod względem minimalnego pozostałości choroby (MRD) ujemna całkowita odpowiedź (CR) w dowolnym momencie.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena skuteczności klinicznej pod względem przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) leczonych iberdomidem, daratumumabem i deksametazonem (IberDd) w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd).
Do około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Obliczono jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego.
Do około 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszy).
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Do około 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego.
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od randomizacji do progresji podczas kolejnego leczenia przeciw szpiczakowi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Rodzaj, częstość, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) oraz związek AE z badanym leczeniem.
Do około 5 lat
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach podskal dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów związanych ze szpiczakiem mnogim, mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Do około 5 lat
Europejski moduł jakości życia dotyczący szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-MY20 to 20-punktowy moduł szpiczaka przeznaczony do stosowania wśród uczestników różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach podskal dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów związanych ze szpiczakiem mnogim, mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-MY20.
Do około 5 lat
Zalecana dawka iberdomidu dla Etapu 2
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do tau (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Trwałość negatywnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Aby ocenić trwałość negatywnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Inny identyfikator: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj