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Studio in aperto che confronta Iberdomide, Daratumumab e Desametasone (IberDd) rispetto a Daratumumab, Bortezomib e Desametasone (DVd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 marzo 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, in due fasi, randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta Iberdomide, Daratumumab e Desametasone (IberDd) rispetto a Daratumumab, Bortezomib e Desametasone (DVd) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Questo è uno studio multicentrico, in due fasi, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza di iberdomide in combinazione con desametasone e daratumumab (IberDd) rispetto a daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd) in partecipanti con recidiva o mieloma multiplo refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in due fasi, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza di iberdomide in combinazione con desametasone e daratumumab (IberDd) rispetto a daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd) in partecipanti con recidiva o mieloma multiplo refrattario (RRMM). Circa 200 pazienti randomizzati nella fase 1 a uno dei tre livelli di dose di iberdomide di 1, 1,3 o 1,6 mg in combinazione con daratumumab e desametasone (bracci di trattamento A1, A2 o A3) o al braccio di confronto DVd (braccio di trattamento B) .

Nella fase 2 dello studio, circa 664 soggetti aggiuntivi saranno randomizzati 1:1 tra 2 bracci di trattamento:

  • Circa 332 soggetti saranno randomizzati per ricevere il braccio di trattamento A (IberDd)
  • Circa 332 soggetti saranno randomizzati per ricevere il braccio di trattamento B (DVd)

I partecipanti a entrambi i bracci di trattamento continueranno a ricevere il trattamento fino a malattia progressiva confermata (PD), tossicità inaccettabile o revoca del consenso. Per garantire l'accuratezza e la completezza della valutazione dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS), i partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento in studio per qualsiasi motivo, diverso dalla PD confermata o dal ritiro del consenso, continueranno a essere seguiti per la valutazione della malattia.

Lo studio sarà condotto in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) e le buone pratiche cliniche (GCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

939

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentina, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 807
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 151
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Cina, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Cina, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Cina, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Cina, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Cina, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Cina, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Cina, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Cina
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Local Institution - 144
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Corea del Sud, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Local Institution - 977
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Local Institution - 372
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 231
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francia, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 457
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Local Institution - 308
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Grecia, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 264 43
        • Local Institution - 574
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, India, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israele, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00193
        • Local Institution - 415
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Local Institution - 183
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Local Institution - 201
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Regno Unito
      • Belfast Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Spagna, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Spagna, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Local Institution - 514
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Stati Uniti, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Local Institution - 025
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Svezia, 25437
        • Local Institution - 271
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turchia (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e malattia misurabile
  • Ha ricevuto da 1 a 2 linee precedenti di terapia anti-mieloma
  • Deve aver documentato la progressione della malattia durante o dopo l'ultimo regime anti-mieloma
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Ha leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con MM
  • Precedente terapia con iberdomide

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab in combinazione con Iberdomide e desametasone - Dose 1
I partecipanti riceveranno iberdomide orale, daratumumab sottocutaneo e desametasone orale.
Droga: Desametasone
Desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,0 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,3 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,6 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli da 1 a 2, nei giorni 1 e 15 per i cicli da 3 a 6, quindi il giorno 1 per il ciclo 7+ di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Desametasone
Desametasone orale 20 mg nei giorni 1,2, 4,5,8,9,11,12 di un ciclo di 21 giorni dai cicli 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg Cicli da 1 a 3 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 21 giorni, Cicli da 4 a 8 nel Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e Cicli 9+ nel Giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Sperimentale: Daratumumab in combinazione con Iberdomide e desametasone - Dose 2
Droga: Desametasone
Desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,0 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,3 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,6 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli da 1 a 2, nei giorni 1 e 15 per i cicli da 3 a 6, quindi il giorno 1 per il ciclo 7+ di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Desametasone
Desametasone orale 20 mg nei giorni 1,2, 4,5,8,9,11,12 di un ciclo di 21 giorni dai cicli 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg Cicli da 1 a 3 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 21 giorni, Cicli da 4 a 8 nel Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e Cicli 9+ nel Giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Sperimentale: Daratumumab in combinazione con Iberdomide e desametasone - Dose 3
Droga: Desametasone
Desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,0 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,3 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Iberdomide
Iberdomide orale 1,6 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-220
  • BMS-986382
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli da 1 a 2, nei giorni 1 e 15 per i cicli da 3 a 6, quindi il giorno 1 per il ciclo 7+ di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Desametasone
Desametasone orale 20 mg nei giorni 1,2, 4,5,8,9,11,12 di un ciclo di 21 giorni dai cicli 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg Cicli da 1 a 3 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 21 giorni, Cicli da 4 a 8 nel Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e Cicli 9+ nel Giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Comparatore attivo: Daratumumab in combinazione con desametasone e bortezomib
I partecipanti riceveranno daratumumab sottocutaneo, bortezomib e desametasone orale
Droga: Desametasone
Desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Bortezomib
Bortezomib sottocutaneo 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 8 cicli.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli da 1 a 2, nei giorni 1 e 15 per i cicli da 3 a 6, quindi il giorno 1 per il ciclo 7+ di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO
Droga: Desametasone
Desametasone orale 20 mg nei giorni 1,2, 4,5,8,9,11,12 di un ciclo di 21 giorni dai cicli 1-8
Droga: Daratumumab
Daratumumab sottocutaneo 1800 mg Cicli da 1 a 3 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 21 giorni, Cicli da 4 a 8 nel Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e Cicli 9+ nel Giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Confrontare l'efficacia di iberdomide (noto anche come BMS-986382), daratumumab e desametasone (IberDd) con quella di daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) in termini di libera progressione sopravvivenza (PFS).
Fino a circa 5 anni
Risposta completa (CR) negativa alla malattia minima residua (MRD) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Confrontare l'efficacia di iberdomide (noto anche come BMS-986382), daratumumab e desametasone (IberDd) con quella di daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) in termini di residuo minimo risposta completa (CR) negativa alla malattia (MRD) in qualsiasi momento.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare l'efficacia clinica in termini di sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) trattati con iberdomide, daratumumab e desametasone (IberDd) rispetto a daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd).
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Calcolato come percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo.
Fino a circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di risposta (PR o migliore).
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia.
Fino a circa 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del successivo trattamento antimieloma.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del successivo trattamento anti-mieloma o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tipo, frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi (EA) e relazione tra gli eventi avversi e il trattamento in studio.
Fino a circa 5 anni
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario C30 sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale negli esiti della qualità della vita correlata alla salute riferiti dal soggetto e nei sintomi correlati al mieloma multiplo misurati dall'EORTC QLQ-C30.
Fino a circa 5 anni
Modulo europeo sulla qualità della vita per il mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
EORTC QLQ-MY20 è un modulo di 20 elementi sul mieloma destinato all'uso tra i partecipanti che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento. Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale degli esiti relativi alla qualità della vita correlata alla salute riferiti dai soggetti e dei sintomi correlati al mieloma multiplo misurati dall'EORTC QLQ-MY20.
Fino a circa 5 anni
Dose raccomandata di iberdomide per la Fase 2
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla tau (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Sostenibilità della negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare la sostenibilità della negatività della malattia minima residua (MRD).
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Altro identificatore: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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