Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, сравнивающее ибердомид, даратумумаб и дексаметазон (IberDd) с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 марта 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, двухэтапное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее ибердомид, даратумумаб и дексаметазон (IberDd) с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

Это многоцентровое, двухэтапное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность ибердомида в комбинации с дексаметазоном и даратумумабом (IberDd) по сравнению с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у участников с рецидивом или рефрактерная множественная миелома (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двухэтапное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность ибердомида в комбинации с дексаметазоном и даратумумабом (IberDd) по сравнению с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у участников с рецидивом или рефрактерная множественная миелома (RRMM). Приблизительно 200 пациентов, рандомизированных на стадии 1 в одну из трех дозировок ибердомида 1, 1,3 или 1,6 мг в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном (группы лечения A1, A2 или A3) или в группу сравнения DVd (группа лечения B). .

На этапе 2 исследования примерно 664 дополнительных субъекта будут рандомизированы 1:1 между двумя группами лечения:

  • Приблизительно 332 субъекта будут рандомизированы для получения группы лечения A (IberDd).
  • Приблизительно 332 субъекта будут рандомизированы для получения группы лечения B (DVd).

Участники обеих групп лечения будут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирующее заболевание (PD), неприемлемая токсичность или отзыв согласия. Для обеспечения точности и полноты оценки первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) участники, окончательно прекратившие прием исследуемого препарата по любой причине, кроме подтвержденного БП или отзыва согласия, будут по-прежнему находиться под наблюдением для оценки заболевания.

Исследование будет проводиться в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) и Надлежащей клинической практикой (GCP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

939

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Австралия, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Local Institution - 807
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Local Institution - 151
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Аргентина, B1894
        • Local Institution - 083
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 174
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Бразилия, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Local Institution - 308
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Греция, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Local Institution - 372
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Израиль, 18101
        • Local Institution - 874
  • Индия
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Индия, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Local Institution - 935
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Ирландия, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Испания, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Испания, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Испания, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Испания, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Local Institution - 514
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Италия, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Италия, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Италия, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Италия, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Италия, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00193
        • Local Institution - 415
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Китай, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Китай, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Китай, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Китай, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Китай, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Китай, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Китай, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Китай, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Китай
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Local Institution - 144
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Local Institution - 183
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Нидерланды, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Local Institution - 201
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Польша, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Соединенное Королевство
      • Belfast Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Local Institution - 025
  • Тайвань
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Тайвань, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Local Institution - 953
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Турция (Туркие), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Турция (Туркие), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Local Institution - 775
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
        • Local Institution - 231
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Франция, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Франция, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 457
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Швеция, 25437
        • Local Institution - 271
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Южная Корея, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Local Institution - 977
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Япония, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Япония, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 4093898
        • Local Institution - 915

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) и измеримое заболевание
  • Получил от 1 до 2 предшествующих линий антимиеломной терапии
  • Должны быть задокументированы прогрессирование заболевания во время или после последнего курса лечения миеломой.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования
  • Плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема или синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или клинически значимый амилоидоз
  • Известное поражение центральной нервной системы при ММ
  • Предшествующая терапия ибердомидом

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даратумумаб в комбинации с ибердомидом и дексаметазоном — доза 1
Участники получат бердомид перорально, даратумумаб подкожно и дексаметазон перорально.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный дексаметазон 40 мг в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,0 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,3 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,6 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно 1800 мг даратумумаба в дни 1, 8, 15 и 22 для циклов с 1 по 2, в дни 1 и 15 для циклов с 3 по 6, а затем в день 1 для цикла 7+ 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон перорально 20 мг в 1,2, 4,5,8,9,11,12 дни 21-дневного цикла из 1-8 циклов.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно даратумумаб в дозе 1800 мг, циклы с 1 по 3 в дни 1, 8, 15 21-дневного цикла, циклы с 4 по 8 в день 1 21-дневного цикла и циклы 9+ в день 1 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Экспериментальный: Даратумумаб в комбинации с ибердомидом и дексаметазоном — доза 2
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный дексаметазон 40 мг в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,0 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,3 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,6 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно 1800 мг даратумумаба в дни 1, 8, 15 и 22 для циклов с 1 по 2, в дни 1 и 15 для циклов с 3 по 6, а затем в день 1 для цикла 7+ 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон перорально 20 мг в 1,2, 4,5,8,9,11,12 дни 21-дневного цикла из 1-8 циклов.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно даратумумаб в дозе 1800 мг, циклы с 1 по 3 в дни 1, 8, 15 21-дневного цикла, циклы с 4 по 8 в день 1 21-дневного цикла и циклы 9+ в день 1 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Экспериментальный: Даратумумаб в комбинации с ибердомидом и дексаметазоном — доза 3
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный дексаметазон 40 мг в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,0 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,3 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Ибердомид
Пероральный ибердомид 1,6 мг в дни с 1 по 21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно 1800 мг даратумумаба в дни 1, 8, 15 и 22 для циклов с 1 по 2, в дни 1 и 15 для циклов с 3 по 6, а затем в день 1 для цикла 7+ 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон перорально 20 мг в 1,2, 4,5,8,9,11,12 дни 21-дневного цикла из 1-8 циклов.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно даратумумаб в дозе 1800 мг, циклы с 1 по 3 в дни 1, 8, 15 21-дневного цикла, циклы с 4 по 8 в день 1 21-дневного цикла и циклы 9+ в день 1 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Активный компаратор: Даратумумаб в комбинации с дексаметазоном и бортезомибом
Участники получат подкожно даратумумаб, бортезомиб и пероральный дексаметазон.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральный дексаметазон 40 мг в 1, 8, 15, 22 дни 28-дневного цикла
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб подкожно 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла, всего 8 циклов.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно 1800 мг даратумумаба в дни 1, 8, 15 и 22 для циклов с 1 по 2, в дни 1 и 15 для циклов с 3 по 6, а затем в день 1 для цикла 7+ 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон перорально 20 мг в 1,2, 4,5,8,9,11,12 дни 21-дневного цикла из 1-8 циклов.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожно даратумумаб в дозе 1800 мг, циклы с 1 по 3 в дни 1, 8, 15 21-дневного цикла, циклы с 4 по 8 в день 1 21-дневного цикла и циклы 9+ в день 1 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС ФАСПРО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Сравнить эффективность ибердомида (также известного как BMS-986382), даратумумаба и дексаметазона (IberDd) с эффективностью даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона (DVd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) с точки зрения отсутствия прогрессирования. выживание (PFS).
Примерно до 5 лет
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательный Полный ответ (CR) в любое время
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Сравнить эффективность ибердомида (также известного как BMS-986382), даратумумаба и дексаметазона (IberDd) с эффективностью даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона (DVd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) с точки зрения минимального остатка. отрицательный полный ответ на заболевание (MRD) в любое время.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценить клиническую эффективность с точки зрения общей выживаемости (ОВ) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), получавших ибердомид, даратумумаб и дексаметазон (IberDd), по сравнению с даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном (DVd).
Примерно до 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Рассчитывается как процент участников, достигших наилучшего частичного ответа (PR) или выше в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы.
Примерно до 5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от рандомизации до первого документирования ответа (PR или выше).
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от первого документального подтверждения ответа (PR или лучше) до первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
Примерно до 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от рандомизации до начала следующего лечения миеломы.
Примерно до 5 лет
Выживание без прогресса 2 (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от рандомизации до прогрессирования следующего антимиеломного лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Безопасность
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Тип, частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и связь НЯ с исследуемым лечением.
Примерно до 5 лет
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по подшкалам в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, и симптомах, связанных с множественной миеломой, о которых сообщают субъекты, согласно измерению EORTC QLQ-C30.
Примерно до 5 лет
Европейский модуль качества жизни при множественной миеломе (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
EORTC QLQ-MY20 представляет собой модуль из 20 пунктов по миеломе, предназначенный для использования среди участников с разной стадией заболевания и методом лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по подшкалам в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, и симптомах, связанных с множественной миеломой, по сообщениям субъектов, измеренным с помощью EORTC QLQ-MY20.
Примерно до 5 лет
Рекомендуемая доза бердомида для стадии 2
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до тау (AUC(TAU))
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Устойчивость отрицательного результата минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценить устойчивость отрицательного результата минимальной остаточной болезни (МОБ).
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Другой идентификатор: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться