Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie som jämför Iberdomid, Daratumumab och Dexametason (IberDd) kontra Daratumumab, Bortezomib och Dexametason (DVd) hos deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 mars 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, tvåstegs, randomiserad, multicenter, öppen studie som jämför iberdomid, Daratumumab och Dexametason (IberDd) med Daratumumab, Bortezomib och Dexametason (DVd) hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom (DVd)

Detta är en multicenter, tvåstegs, randomiserad, kontrollerad, öppen fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av iberdomid i kombination med dexametason och daratumumab (IberDd) jämfört med daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd) hos deltagare med återfall. eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, tvåstegs, randomiserad, kontrollerad, öppen fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av iberdomid i kombination med dexametason och daratumumab (IberDd) jämfört med daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd) hos deltagare med återfall. eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Cirka 200 patienter randomiserades i steg 1 till en av tre dosnivåer av iberdomid på 1, 1,3 eller 1,6 mg i kombination med daratumumab och dexametason (behandlingsarm A1, A2 eller A3), eller till DVd-jämförande arm (behandlingsarm B) .

I steg 2 av studien kommer cirka 664 ytterligare försökspersoner att randomiseras 1:1 mellan två behandlingsarmar:

  • Cirka 332 försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandlingsarm A (IberDd)
  • Cirka 332 försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandlingsarm B (DVd)

Deltagare i båda behandlingsarmarna kommer att fortsätta att få behandling tills bekräftad progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. För att säkerställa noggrannhet och fullständighet av den primära endpointbedömningen av progressionsfri överlevnad (PFS), kommer deltagare som permanent avbryter studiebehandlingen av någon anledning, förutom bekräftad PD eller återkallande av samtycke, att fortsätta att följas för sjukdomsbedömning.

Studien kommer att genomföras i enlighet med International Council for Harmonization (ICH) och Good Clinical Practices (GCP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

939

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentina, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 807
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Local Institution - 372
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finland, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Local Institution - 231
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 457
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Förenta staterna, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Local Institution - 025
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Grekland, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grekland, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indien, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00193
        • Local Institution - 415
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Kina, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Kina, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Kina, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Kina, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Kina
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 144
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution - 183
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Nederländerna, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Local Institution - 201
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 514
  • Storbritannien
      • Belfast Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Sverige, 25437
        • Local Institution - 271
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Local Institution - 977
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turkiet (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 308
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Österrike, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Local Institution - 151

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) och mätbar sjukdom
  • Fick 1 till 2 tidigare rader av antimyelomterapi
  • Måste ha dokumenterat sjukdomsprogression under eller efter sin senaste behandling mot myelom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Har plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller kliniskt signifikant amyloidos
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet med MM
  • Tidigare behandling med iberdomid

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab i kombination med Iberdomid och dexametason - Dos 1
Deltagarna kommer att få oralt iberdomid, subkutant daratumumab och oralt dexametason.
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,0 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,3 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,6 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan Daratumumab 1800 mg på dag 1, 8, 15 och 22 för cykel 1 till 2, på dag 1 och 15 för cykel 3 till 6, och sedan på dag 1 för cykel 7+ av en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 20 mg på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagars cykel från cyklerna 1-8
Läkemedel: Daratumumab
Subkutant daratumumab 1800mg Cykler 1 till 3 på dag 1, 8, 15 av en 21-dagars cykel, cykler 4 till 8 på dag 1 av en 21-dagars cykel och cykler 9+ på dag 1 av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Experimentell: Daratumumab i kombination med Iberdomid och dexametason - Dos 2
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,0 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,3 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,6 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan Daratumumab 1800 mg på dag 1, 8, 15 och 22 för cykel 1 till 2, på dag 1 och 15 för cykel 3 till 6, och sedan på dag 1 för cykel 7+ av en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 20 mg på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagars cykel från cyklerna 1-8
Läkemedel: Daratumumab
Subkutant daratumumab 1800mg Cykler 1 till 3 på dag 1, 8, 15 av en 21-dagars cykel, cykler 4 till 8 på dag 1 av en 21-dagars cykel och cykler 9+ på dag 1 av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Experimentell: Daratumumab i kombination med Iberdomid och dexametason - Dos 3
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,0 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,3 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Iberdomide
Oral Iberdomide 1,6 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • CC-220
  • BMS-986382
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan Daratumumab 1800 mg på dag 1, 8, 15 och 22 för cykel 1 till 2, på dag 1 och 15 för cykel 3 till 6, och sedan på dag 1 för cykel 7+ av en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 20 mg på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagars cykel från cyklerna 1-8
Läkemedel: Daratumumab
Subkutant daratumumab 1800mg Cykler 1 till 3 på dag 1, 8, 15 av en 21-dagars cykel, cykler 4 till 8 på dag 1 av en 21-dagars cykel och cykler 9+ på dag 1 av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Aktiv komparator: Daratumumab i kombination med dexametason och bortezomib
Deltagarna kommer att få subkutant daratumumab, bortezomib och oralt dexametason
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Bortezomib
Subkutan Bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagars cykel under totalt 8 cykler.
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan Daratumumab 1800 mg på dag 1, 8, 15 och 22 för cykel 1 till 2, på dag 1 och 15 för cykel 3 till 6, och sedan på dag 1 för cykel 7+ av en 28-dagars cykel
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO
Läkemedel: Dexametason
Oral dexametason 20 mg på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagars cykel från cyklerna 1-8
Läkemedel: Daratumumab
Subkutant daratumumab 1800mg Cykler 1 till 3 på dag 1, 8, 15 av en 21-dagars cykel, cykler 4 till 8 på dag 1 av en 21-dagars cykel och cykler 9+ på dag 1 av en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • DARZALEX FASPRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Att jämföra effekten av iberdomid (även känd som BMS-986382), daratumumab och dexametason (IberDd) med effekten av daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd) hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) när det gäller progressionsfritt överlevnad (PFS).
Upp till cirka 5 år
Minimal Residual Disease (MRD) negativ komplett respons (CR) när som helst
Tidsram: Upp till cirka 5 år
För att jämföra effekten av iberdomid (även känd som BMS-986382), daratumumab och dexametason (IberDd) med effekten av daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd) hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) i termer av minimalt återstående multipelt myelom (RRMM) sjukdom (MRD) negativt fullständigt svar (CR) när som helst.
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Att utvärdera klinisk effekt i termer av total överlevnad (OS) hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) behandlade med iberdomid, daratumumab och dexametason (IberDd) jämfört med daratumumab, bortezomib och dexametason (DVd).
Upp till cirka 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Beräknat som andel av deltagare som uppnår bästa svar av partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom.
Upp till cirka 5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tid från randomisering till första dokumentation av svar (PR eller bättre).
Upp till cirka 5 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tid från den första dokumentationen av svar (PR eller bättre) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 5 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression.
Upp till cirka 5 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tid från randomisering till start av nästa antimyelombehandling.
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri Survival 2 (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tid från randomisering till progress vid nästa antimyelombehandling eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 5 år
Säkerhet
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Typ, frekvens, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och sambandet mellan biverkningar och studiebehandling.
Upp till cirka 5 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - livskvalitet C30 frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i subskalepoäng i ämnesrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat och multipelt myelomrelaterade symtom mätt med EORTC QLQ-C30.
Upp till cirka 5 år
Europeisk livskvalitetsmodul för multipelt myelom (EORTC QLQ-MY20)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
EORTC QLQ-MY20 är en myelommodul med 20 artiklar avsedd för användning bland deltagare med olika sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Genomsnittliga förändringar från baslinjen i subskalepoäng i ämnesrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat och multipelt myelomrelaterade symtom mätt med EORTC QLQ-MY20.
Upp till cirka 5 år
Rekommenderad dos av iberdomid för steg 2
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tau (AUC(TAU))
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Hållbarhet av Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till cirka 5 år
För att utvärdera hållbarheten av negativitet med minimal återstående sjukdom (MRD).
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Annan identifierare: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera