Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie porovnávající iberdomid, daratumumab a dexamethason (IberDd) versus daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30. března 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, dvoustupňová, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající iberdomid, daratumumab a dexamethason (IberDd) versus daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Jedná se o multicentrickou, dvoustupňovou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost iberdomidu v kombinaci s dexamethasonem a daratumumabem (IberDd) versus daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) u účastníků s relapsem nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvoustupňovou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost iberdomidu v kombinaci s dexamethasonem a daratumumabem (IberDd) versus daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) u účastníků s relapsem nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM). Přibližně 200 pacientů randomizovaných ve stadiu 1 do jedné ze tří úrovní dávek iberdomidu 1, 1,3 nebo 1,6 mg v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem (léčebná ramena A1, A2 nebo A3) nebo do srovnávacího ramene DVd (léčebné rameno B) .

Ve fázi 2 studie bude přibližně 664 dalších subjektů randomizováno v poměru 1:1 mezi 2 léčebná ramena:

  • Přibližně 332 subjektů bude randomizováno do léčebného ramene A (IberDd)
  • Přibližně 332 subjektů bude randomizováno do léčebného ramene B (DVd)

Účastníci v obou léčebných ramenech budou pokračovat v léčbě, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu. Aby byla zajištěna přesnost a úplnost hodnocení primárního cílového bodu přežití bez progrese (PFS), účastníci, kteří trvale přeruší studijní léčbu z jakéhokoli důvodu, jiného než je potvrzená PD nebo odvolání souhlasu, budou nadále sledováni pro hodnocení onemocnění.

Studie bude provedena v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) a správnou klinickou praxí (GCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

939

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentina, B1894
        • Local Institution - 083
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Austrálie, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Local Institution - 807
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Local Institution - 372
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Local Institution - 231
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francie, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 457
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indie, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Itálie, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00193
        • Local Institution - 415
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 18101
        • Local Institution - 874
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japonsko, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Jižní Korea, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Local Institution - 977
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution - 183
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Local Institution - 201
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Local Institution - 308
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polsko, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 151
  • Spojené království
      • Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Local Institution - 025
  • Tchaj-wan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turecko (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Česko, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Čína, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Čína, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Čína, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Čína, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Čína, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Čína, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Čína, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Čína
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Local Institution - 144
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Řecko, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Španělsko, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 514
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Švédsko, 25437
        • Local Institution - 271
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Local Institution - 850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) a měřitelné onemocnění
  • Absolvoval 1 až 2 předchozí linie antimyelomové terapie
  • Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po posledním antimyelomovém režimu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Má plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii nebo POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální proteiny a kožní změny) nebo klinicky významnou amyloidózu
  • Známé postižení centrálního nervového systému MM
  • Předchozí léčba iberdomidem

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab v kombinaci s iberdomidem a dexamethasonem – dávka 1
Účastníci dostanou perorální iberdomid, subkutánní daratumumab a perorální dexamethason.
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 40 mg v 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,0 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,3 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,6 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1 až 2, ve dnech 1 a 15 pro cykly 3 až 6 a poté v den 1 pro cyklus 7+ 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21denního cyklu z cyklů 1-8
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg Cykly 1 až 3 v den 1, 8, 15 21denního cyklu, cykly 4 až 8 v den 1 21denního cyklu a cykly 9+ v den 1 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Experimentální: Daratumumab v kombinaci s iberdomidem a dexamethasonem – dávka 2
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 40 mg v 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,0 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,3 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,6 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1 až 2, ve dnech 1 a 15 pro cykly 3 až 6 a poté v den 1 pro cyklus 7+ 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21denního cyklu z cyklů 1-8
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg Cykly 1 až 3 v den 1, 8, 15 21denního cyklu, cykly 4 až 8 v den 1 21denního cyklu a cykly 9+ v den 1 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Experimentální: Daratumumab v kombinaci s iberdomidem a dexamethasonem – dávka 3
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 40 mg v 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,0 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,3 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Iberdomide
Perorální Iberdomid 1,6 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1 až 2, ve dnech 1 a 15 pro cykly 3 až 6 a poté v den 1 pro cyklus 7+ 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21denního cyklu z cyklů 1-8
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg Cykly 1 až 3 v den 1, 8, 15 21denního cyklu, cykly 4 až 8 v den 1 21denního cyklu a cykly 9+ v den 1 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Aktivní komparátor: Daratumumab v kombinaci s dexamethasonem a bortezomibem
Účastníci dostanou subkutánní daratumumab, bortezomib a perorální dexamethason
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 40 mg v 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu
Lék: Bortezomib
Subkutánně bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu celkem 8 cyklů.
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1 až 2, ve dnech 1 a 15 pro cykly 3 až 6 a poté v den 1 pro cyklus 7+ 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO
Lék: Dexamethason
Perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21denního cyklu z cyklů 1-8
Lék: Daratumumab
Subkutánní daratumumab 1800 mg Cykly 1 až 3 v den 1, 8, 15 21denního cyklu, cykly 4 až 8 v den 1 21denního cyklu a cykly 9+ v den 1 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Porovnat účinnost iberdomidu (také známého jako BMS-986382), daratumumabu a dexametazonu (IberDd) s účinností daratumumabu, bortezomibu a dexametazonu (DVd) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) z hlediska progrese přežití (PFS).
Do cca 5 let
Minimální reziduální nemoc (MRD) negativní kompletní odpověď (CR) kdykoli
Časové okno: Do cca 5 let
Porovnat účinnost iberdomidu (také známého jako BMS-986382), daratumumabu a dexamethasonu (IberDd) s účinností daratumumabu, bortezomibu a dexametazonu (DVd) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) z hlediska minimálního reziduálního onemocnění (MRD) negativní kompletní odpověď (CR) kdykoli.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Vyhodnotit klinickou účinnost z hlediska celkového přežití (OS) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) léčených iberdomidem, daratumumabem a dexamethasonem (IberDd) ve srovnání s daratumumabem, bortezomibem a dexamethasonem (DVd).
Do cca 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
Vypočítáno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií jednotné odpovědi IMWG pro mnohočetný myelom.
Do cca 5 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od randomizace do první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší).
Do cca 5 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění.
Do cca 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od randomizace do zahájení další antimyelomové léčby.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od randomizace do progrese při další léčbě myelomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Bezpečnost
Časové okno: Do cca 5 let
Typ, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AE) a vztah AE ke studované léčbě.
Do cca 5 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 5 let
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre dílčích škál ve výsledcích kvality života souvisejících se zdravím a symptomech souvisejících s mnohočetným myelomem měřeným pomocí EORTC QLQ-C30.
Do cca 5 let
Evropský modul kvality života pro mnohočetný myelom (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Do cca 5 let
EORTC QLQ-MY20 je 20-položkový myelomový modul určený pro použití mezi účastníky s různou fází onemocnění a léčebnou modalitou. Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre dílčích škál ve výsledcích kvality života souvisejících se zdravím a symptomech souvisejících s mnohočetným myelomem měřeným pomocí EORTC QLQ-MY20.
Do cca 5 let
Doporučená dávka iberdomidu pro fázi 2
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do tau (AUC(TAU))
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Udržitelnost negativity minimálních reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: Do cca 5 let
Vyhodnotit udržitelnost negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Jiný identifikátor: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit