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在患有复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的参与者中比较 Iberdomide、Daratumumab 和地塞米松 (IberDd) 与 Daratumumab、Bortezomib 和地塞米松 (DVd) 的开放标签研究 (EXCALIBER-RRMM)

2026年3月30日 更新者：Celgene

在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 受试者中比较 Iberdomide、Daratumumab 和地塞米松 (IberDd) 与 Daratumumab、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 的第 3 期、两阶段、随机、多中心、开放标签研究

这是一项多中心、两阶段、随机、对照、开放标签的第 3 期研究，比较了伊比度胺联合地塞米松和达雷妥尤单抗 (IberDd) 与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 在复发患者中的疗效和安全性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、两阶段、随机、对照、开放标签的第 3 期研究，比较了伊比度胺联合地塞米松和达雷妥尤单抗 (IberDd) 与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 在复发患者中的疗效和安全性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。 大约 200 名患者在第 1 阶段随机分配到三种伊比度胺剂量水平 1、1.3 或 1.6 mg 中的一种联合达雷木单抗和地塞米松（治疗组 A1、A2 或 A3），或分配到 DVd 比较组（治疗组 B） .

在研究的第 2 阶段，大约 664 名额外受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组：

  • 大约 332 名受试者将被随机分配接受治疗组 A (IberDd)
  • 大约 332 名受试者将被随机分配接受治疗组 B (DVd)

两个治疗组的参与者将继续接受治疗，直到确认进行性疾病（PD）、不可接受的毒性或撤回同意。 为确保无进展生存期 (PFS) 主要终点评估的准确性和完整性，除了确认 PD 或撤回同意外，因任何原因永久停止研究治疗的参与者将继续接受疾病评估。

该研究将按照国际协调委员会 (ICH) 和良好临床规范 (GCP) 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

939

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing、中国、100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing、中国、100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun、中国、130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District、中国、100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou、中国、510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou、中国、510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou、中国、310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin、中国、150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing、中国、210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang、中国、110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu、中国、215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin、中国、300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan、中国、430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an、中国、710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou、中国
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 144
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Local Institution - 371
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Local Institution - 372
  • 以色列
      • Haifa、以色列、35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula、Northern District、以色列、18101
        • Local Institution - 874
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa、Quebec、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • 印度
      • Puducherry、印度、605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam、Kerala、印度、682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • Local Institution - 935
  • 台湾
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County、台湾、83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung、台湾、407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 951
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Local Institution - 953
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere、Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun、Kurupelit、土耳其（türkiye）、55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova、İzmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Local Institution - 775
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Local Institution - 183
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、73013
        • Local Institution - 155
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna、奥地利、1160
        • Local Institution - 151
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo、巴西、04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403000
        • Local Institution - 055
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai、Achaea、希腊、26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、264 43
        • Local Institution - 574
  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg、德国、22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck、德国、23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Local Institution - 308
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 400
      • Catania、意大利、95124
        • Local Institution - 408
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 414
      • Milan、意大利、20122
        • Local Institution - 404
      • Novara、意大利、28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria、意大利、89100
        • Local Institution - 405
      • Roma、意大利、00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG、意大利、71013
        • Local Institution - 403
      • Udine、意大利、33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00193
        • Local Institution - 415
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo、挪威、0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim、挪威、7030
        • Local Institution - 201
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague、捷克语、128 08
        • Local Institution - 602
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka、日本、545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo、日本、003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution - 915
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels、比利时、1200
        • Local Institution - 174
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Local Institution - 462
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy、法国、54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 454
      • Paris、法国、75013
        • Local Institution - 456
      • Paris、法国、75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen、法国、76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 457
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz、波兰、33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan、波兰、60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych、波兰、58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
        • Local Institution - 631
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 800
      • Garran、澳大利亚、ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Local Institution - 807
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg、瑞典、25437
        • Local Institution - 271
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen、瑞士、CH-9007
        • Local Institution - 850
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 047
      • Newport、California、美国、92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala、Florida、美国、34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac、Florida、美国、33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Local Institution - 034
      • Weston、Florida、美国、33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、美国、46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia、Maryland、美国、21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke、Virginia、美国、24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Local Institution - 025
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、290
        • Local Institution - 230
      • Oulu、芬兰、90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、芬兰、20521
        • Local Institution - 231
  • 英国
      • Belfast Northern Ireland、英国、BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent、英国、CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London、英国、NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague、荷兰、2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
        • Local Institution - 351
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Local Institution - 541
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres、西班牙、10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba、西班牙、14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid、西班牙、28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia、西班牙、30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Local Institution - 514
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa、Buenos Aires、阿根廷、B1894
        • Local Institution - 083
  • 韩国
      • Daegu、韩国、700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do、韩国、410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun、韩国、519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul、韩国、06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul、韩国、06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul、韩国、120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul、韩国、3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul、韩国、5505
        • Local Institution - 977

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤 (MM) 和可测量疾病的记录诊断
  • 接受过 1 到 2 线抗骨髓瘤治疗
  • 必须在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录疾病进展
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2

排除标准：

  • 混淆解释研究数据能力的任何情况
  • 患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变），或有临床意义的淀粉样变性
  • 已知 MM 中枢神经系统受累
  • 之前接受过伊比度胺治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Daratumumab 联合伊贝度胺和地塞米松 - 剂量 1
参与者将接受口服伊比度胺、皮下达雷木单抗和口服地塞米松。
药品：地塞米松
在 28 天周期的第 1、8、15、22 天口服地塞米松 40mg
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.0mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.3mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.6mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 Daratumumab 1800mg，第 1 至 2 个周期的第 1、8、15 和 22 天，第 3 至 6 个周期的第 1 和 15 天，然后是 28 天周期的第 7+ 个周期的第 1 天
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：地塞米松
第 1-8 个周期的 21 天周期的第 1,2,4,5,8,9,11,12 天口服地塞米松 20mg
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 daratumumab 1800mg 在 21 天周期的第 1、8、15 天进行第 1 至 3 个周期，在 21 天周期的第 1 天进行第 4 至 8 个周期，在 28 天周期的第 1 天进行第 9+ 周期皮下注射。
其他名称：
  • 达扎莱克斯
实验性的：Daratumumab 联合伊贝度胺和地塞米松 - 第 2 剂
药品：地塞米松
在 28 天周期的第 1、8、15、22 天口服地塞米松 40mg
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.0mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.3mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.6mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 Daratumumab 1800mg，第 1 至 2 个周期的第 1、8、15 和 22 天，第 3 至 6 个周期的第 1 和 15 天，然后是 28 天周期的第 7+ 个周期的第 1 天
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：地塞米松
第 1-8 个周期的 21 天周期的第 1,2,4,5,8,9,11,12 天口服地塞米松 20mg
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 daratumumab 1800mg 在 21 天周期的第 1、8、15 天进行第 1 至 3 个周期，在 21 天周期的第 1 天进行第 4 至 8 个周期，在 28 天周期的第 1 天进行第 9+ 周期皮下注射。
其他名称：
  • 达扎莱克斯
实验性的：Daratumumab 联合伊贝度胺和地塞米松 - 第 3 剂
药品：地塞米松
在 28 天周期的第 1、8、15、22 天口服地塞米松 40mg
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.0mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.3mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：伊贝度胺
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服伊比度胺 1.6mg
其他名称：
  • CC-220
  • BMS-986382
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 Daratumumab 1800mg，第 1 至 2 个周期的第 1、8、15 和 22 天，第 3 至 6 个周期的第 1 和 15 天，然后是 28 天周期的第 7+ 个周期的第 1 天
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：地塞米松
第 1-8 个周期的 21 天周期的第 1,2,4,5,8,9,11,12 天口服地塞米松 20mg
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 daratumumab 1800mg 在 21 天周期的第 1、8、15 天进行第 1 至 3 个周期，在 21 天周期的第 1 天进行第 4 至 8 个周期，在 28 天周期的第 1 天进行第 9+ 周期皮下注射。
其他名称：
  • 达扎莱克斯
有源比较器：Daratumumab 联合地塞米松和硼替佐米
参与者将接受皮下达雷木单抗、硼替佐米和口服地塞米松
药品：地塞米松
在 28 天周期的第 1、8、15、22 天口服地塞米松 40mg
药品：硼替佐米
在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天皮下注射硼替佐米 1.3 mg/m2，总共 8 个周期。
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 Daratumumab 1800mg，第 1 至 2 个周期的第 1、8、15 和 22 天，第 3 至 6 个周期的第 1 和 15 天，然后是 28 天周期的第 7+ 个周期的第 1 天
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：地塞米松
第 1-8 个周期的 21 天周期的第 1,2,4,5,8,9,11,12 天口服地塞米松 20mg
药品：达雷妥尤单抗
皮下注射 daratumumab 1800mg 在 21 天周期的第 1、8、15 天进行第 1 至 3 个周期，在 21 天周期的第 1 天进行第 4 至 8 个周期，在 28 天周期的第 1 天进行第 9+ 周期皮下注射。
其他名称：
  • 达扎莱克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约5年
比较伊伯多胺（也称为 BMS-986382）、达雷妥尤单抗和地塞米松 (IberDd) 与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 受试者中的无进展疗效生存期（PFS）。
最长约5年
微小残留病 (MRD) 随时呈阴性 完全缓解 (CR)
大体时间：最长约5年
比较伊伯多胺（也称为 BMS-986382）、达雷妥尤单抗和地塞米松 (IberDd) 与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 受试者中的疗效（就最小残留而言）任何时候疾病（MRD）阴性完全缓解（CR）。
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
评估与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 相比，接受伊伯度胺、达雷妥尤单抗和地塞米松 (IberDd) 治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的总生存期 (OS) 的临床疗效。
最长约 5 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 5 年
根据多发性骨髓瘤的 IMWG 统一反应标准，计算为达到部分反应 (PR) 或更好反应的参与者的百分比。
最长约 5 年
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 5 年
从随机化到第一次记录响应（PR 或更好）的时间。
最长约 5 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 5 年
从第一次记录反应（PR 或更好）到第一次记录进行性疾病 (PD) 或因任何原因死亡，以先发生者为准。
最长约 5 年
进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 5 年
从随机分组到第一次记录到疾病进展的时间。
最长约 5 年
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长约 5 年
从随机分组到下一次抗骨髓瘤治疗开始的时间。
最长约 5 年
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：最长约 5 年
从随机分组到下一次抗骨髓瘤治疗进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最长约 5 年
安全
大体时间：最长约 5 年
不良事件 (AE) 的类型、频率、严重性和严重性，以及 AE 与研究治疗的关系。
最长约 5 年
欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量 C30 问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：最长约 5 年
通过 EORTC QLQ-C30 测量的受试者报告的健康相关生活质量结果和多发性骨髓瘤相关症状的子量表评分相对于基线的平均变化。
最长约 5 年
欧洲多发性骨髓瘤生活质量模块 (EORTC QLQ-MY20)
大体时间：最长约 5 年
EORTC QLQ-MY20 是一个包含 20 个项目的骨髓瘤模块，旨在用于不同疾病阶段和治疗方式的参与者。 通过 EORTC QLQ-MY20 测量的受试者报告的健康相关生活质量结果和多发性骨髓瘤相关症状的子量表评分相对于基线的平均变化。
最长约 5 年
第 2 阶段的推荐伊比度胺剂量
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
从时间零到 tau 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
微小残留病 (MRD) 阴性的可持续性
大体时间：最长约5年
评估微小残留病 (MRD) 阴性的可持续性。
最长约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (估计的)

2027年11月16日

研究完成 (估计的)

2032年6月25日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (其他标识符：UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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