Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa verrattiin iberdomidia, daratumumabia ja deksametasonia (IberDd) daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Kolmannen vaiheen, kaksivaiheinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa verrataan iberdomidia, daratumumabia ja deksametasonia (IberDd) daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tämä on monikeskus, kaksivaiheinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan iberdomidin tehoa ja turvallisuutta deksametasonin ja daratumumabin (IberDd) yhdistelmänä daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) potilailla, joilla on uusiutunut. tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksivaiheinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan iberdomidin tehoa ja turvallisuutta deksametasonin ja daratumumabin (IberDd) yhdistelmänä daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) potilailla, joilla on uusiutunut. tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). Noin 200 potilasta satunnaistettiin vaiheessa 1 johonkin kolmesta iberdomidin annostasosta 1, 1,3 tai 1,6 mg yhdessä daratumumabin ja deksametasonin kanssa (hoitoryhmät A1, A2 tai A3) tai DVd-vertailuryhmään (hoitoryhmä B). .

Tutkimuksen toisessa vaiheessa noin 664 muuta koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 kahden hoitohaaran välillä:

  • Noin 332 potilasta satunnaistetaan saamaan hoitoryhmä A (IberDd)
  • Noin 332 potilasta satunnaistetaan saamaan hoitoryhmä B (DVd)

Molempien hoitoryhmien osallistujat saavat hoitoa, kunnes varmistetaan etenevä sairaus (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumus peruutetaan. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ensisijaisen päätetapahtuma-arvioinnin tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi osallistujia, jotka keskeyttävät tutkimushoidon pysyvästi mistä tahansa muusta syystä kuin vahvistetusta PD:stä tai suostumuksen peruuttamisesta, seurataan edelleen taudin arvioinnissa.

Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

939

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Alankomaat, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentiina, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 807
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Espanja, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Espanja, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Local Institution - 514
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Etelä -Korea, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Local Institution - 977
  • Intia
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Intia, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irlanti, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00193
        • Local Institution - 415
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Local Institution - 151
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japani, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japani, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japani, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Kiina, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Kiina, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Kiina, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Kiina
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Local Institution - 144
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Kreikka, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Local Institution - 183
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norja, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Local Institution - 201
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Puola, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Puola, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 457
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Ruotsi, 25437
        • Local Institution - 271
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Local Institution - 308
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
        • Local Institution - 231
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Local Institution - 372
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turkki (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Yhdysvallat, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Local Institution - 025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus
  • Sai 1-2 aikaisempaa myeloomahoitoa
  • Heillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
  • Onko hänellä plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi
  • Tunnettu keskushermoston osallisuus MM:n kanssa
  • Aiempi hoito iberdomidilla

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi yhdessä iberdomidin ja deksametasonin kanssa – annos 1
Osallistujat saavat suun kautta iberdomidia, ihonalaista daratumumabia ja oraalista deksametasonia.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 40 mg 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,0 mg 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,3 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,6 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Daratumumabi
Ihon alle 1800 mg daratumumabia päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1–2, päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3–6 ja sitten päivänä 1 28 päivän syklin syklissä 7+
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21 päivän syklissä jaksoista 1-8
Lääke: Daratumumabi
Ihonalainen daratumumabi 1800 mg Syklit 1–3 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, syklit 4–8 21 päivän syklin 1. päivänä ja syklit 9+ 28 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Kokeellinen: Daratumumabi yhdessä iberdomidin ja deksametasonin kanssa – annos 2
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 40 mg 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,0 mg 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,3 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,6 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Daratumumabi
Ihon alle 1800 mg daratumumabia päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1–2, päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3–6 ja sitten päivänä 1 28 päivän syklin syklissä 7+
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21 päivän syklissä jaksoista 1-8
Lääke: Daratumumabi
Ihonalainen daratumumabi 1800 mg Syklit 1–3 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, syklit 4–8 21 päivän syklin 1. päivänä ja syklit 9+ 28 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Kokeellinen: Daratumumabi yhdessä iberdomidin ja deksametasonin kanssa - annos 3
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 40 mg 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,0 mg 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,3 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Iberdomidi
Suun kautta otettava Iberdomide 1,6 mg 28 päivän syklin päivinä 1–21
Muut nimet:
  • CC-220
  • BMS-986382
Lääke: Daratumumabi
Ihon alle 1800 mg daratumumabia päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1–2, päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3–6 ja sitten päivänä 1 28 päivän syklin syklissä 7+
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21 päivän syklissä jaksoista 1-8
Lääke: Daratumumabi
Ihonalainen daratumumabi 1800 mg Syklit 1–3 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, syklit 4–8 21 päivän syklin 1. päivänä ja syklit 9+ 28 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Active Comparator: Daratumumabi yhdessä deksametasonin ja bortetsomibin kanssa
Osallistujat saavat ihonalaisesti daratumumabia, bortetsomibia ja oraalista deksametasonia
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 40 mg 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m2 ihon alle kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11, yhteensä 8 sykliä.
Lääke: Daratumumabi
Ihon alle 1800 mg daratumumabia päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1–2, päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3–6 ja sitten päivänä 1 28 päivän syklin syklissä 7+
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21 päivän syklissä jaksoista 1-8
Lääke: Daratumumabi
Ihonalainen daratumumabi 1800 mg Syklit 1–3 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, syklit 4–8 21 päivän syklin 1. päivänä ja syklit 9+ 28 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vertaa iberdomidin (tunnetaan myös nimellä BMS-986382), daratumumabin ja deksametasonin (IberDd) tehoa daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) etenemisen suhteen. selviytymistä (PFS).
Jopa noin 5 vuotta
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivinen täydellinen vaste (CR) milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vertaamaan iberdomidin (tunnetaan myös nimellä BMS-986382), daratumumabin ja deksametasonin (IberDd) tehoa daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) minimaalisen residuaalin suhteen sairauden (MRD) negatiivinen täydellinen vaste (CR) milloin tahansa.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kliinisen tehon arvioiminen kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), joita hoidettiin iberdomidilla, daratumumabilla ja deksametasonilla (IberDd) verrattuna daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd).
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Laskettu prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat parhaan osittaisen vasteen (PR) tai paremman IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten.
Jopa noin 5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta vastauksen ensimmäiseen dokumentointiin (PR tai parempi).
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika ensimmäisestä vasteen (PR tai parempi) dokumentoinnista progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Jopa noin 5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta seuraavan myeloomahoidon aloittamiseen.
Jopa noin 5 vuotta
Progression-free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta seuraavaan myeloomahoitoon etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus sekä haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon.
Jopa noin 5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaadun C30-kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Koehenkilöiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten ja multippeli myeloomaan liittyvien oireiden alaasteikkopisteiden keskimääräiset muutokset lähtötasosta mitattuna EORTC QLQ-C30:lla.
Jopa noin 5 vuotta
Eurooppalainen elämänlaadun multippeli myeloomamoduuli (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-MY20 on 20-osainen myeloomamoduuli, joka on tarkoitettu käytettäväksi eri taudin vaiheissa ja hoitomuodoissa vaihteleville osallistujille. EORTC QLQ-MY20:n avulla mitattujen koehenkilöiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten ja multippeli myeloomaan liittyvien oireiden alaasteikkopisteiden keskimääräiset muutokset lähtötasosta.
Jopa noin 5 vuotta
Suositeltu iberdomidiannos vaiheelle 2
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta tau:iin (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi
Sustainability of Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden kestävyyttä.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Muu tunniste: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa