Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie waarin Iberdomide, Daratumumab en Dexamethason (IberDd) vergeleken worden met Daratumumab, Bortezomib en Dexamethason (DVd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek in twee fasen waarin Iberdomide, Daratumumab en Dexamethason (IberDd) worden vergeleken met Daratumumab, Bortezomib en Dexamethason (DVd) bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM)

Dit is een multicenter, tweetraps, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van iberdomide in combinatie met dexamethason en daratumumab (IberDd) worden vergeleken met daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) bij deelnemers met recidiverende of refractair multipel myeloom (RRMM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, tweetraps, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van iberdomide in combinatie met dexamethason en daratumumab (IberDd) worden vergeleken met daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) bij deelnemers met recidiverende of refractair multipel myeloom (RRMM). Ongeveer 200 patiënten werden in stadium 1 gerandomiseerd naar een van de drie dosisniveaus van iberdomide van 1, 1,3 of 1,6 mg in combinatie met daratumumab en dexamethason (behandelingsgroep A1, A2 of A3), of naar de dvd-vergelijkingsgroep (behandelingsgroep B) .

In fase 2 van het onderzoek zullen ongeveer 664 extra proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd tussen 2 behandelingsarmen:

  • Ongeveer 332 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om behandelingsarm A (IberDd) te krijgen
  • Ongeveer 332 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om behandelingsarm B (dvd) te krijgen

Deelnemers aan beide behandelingsarmen zullen de behandeling blijven ontvangen tot bevestigde progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Om nauwkeurigheid en volledigheid van de primaire eindpuntbeoordeling van progressievrije overleving (PFS) te garanderen, zullen deelnemers die de studiebehandeling om welke reden dan ook, anders dan bevestigde PD of intrekking van hun toestemming, definitief stopzetten, gevolgd blijven worden voor ziektebeoordeling.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Council for Harmonization (ICH) en Good Clinical Practices (GCP's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

939

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentinië, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australië, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Local Institution - 807
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brazilië, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, China, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, China, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, China, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, China, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, China, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, China, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, China
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 144
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Local Institution - 372
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 308
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finland, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Local Institution - 231
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 457
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Griekenland, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griekenland, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Indië
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Indië, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Local Institution - 935
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israël, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italië, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italië, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italië, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italië, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00193
        • Local Institution - 415
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution - 915
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution - 183
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Local Institution - 201
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution - 151
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Spanje, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Spanje, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Local Institution - 514
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turkije (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, Verenigde Staten, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Local Institution - 025
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Zuid -Korea, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Local Institution - 977
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Zweden, 25437
        • Local Institution - 271
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Local Institution - 850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) en meetbare ziekte
  • Kreeg 1 tot 2 eerdere lijnen van anti-myeloomtherapie
  • Moet ziekteprogressie hebben gedocumenteerd tijdens of na hun laatste antimyeloombehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Heeft plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom of het POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of klinisch significante amyloïdose
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij MM
  • Voorafgaande therapie met iberdomide

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab in combinatie met Iberdomide en dexamethason - Dosis 1
Deelnemers krijgen oraal iberdomide, subcutaan daratumumab en oraal dexamethason.
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,0 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,3 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,6 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan Daratumumab 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1 tot 2, op dag 1 en 15 voor cycli 3 tot 6, en vervolgens op dag 1 voor cyclus 7+ van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dexamethason 20 mg op dag 1,2, 4,5,8,9,11,12 van een cyclus van 21 dagen van cycli 1-8
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan daratumumab 1800 mg Cycli 1 tot 3 op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 21 dagen, cycli 4 tot 8 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en cycli 9+ op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Experimenteel: Daratumumab in combinatie met Iberdomide en dexamethason - Dosis 2
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,0 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,3 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,6 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan Daratumumab 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1 tot 2, op dag 1 en 15 voor cycli 3 tot 6, en vervolgens op dag 1 voor cyclus 7+ van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dexamethason 20 mg op dag 1,2, 4,5,8,9,11,12 van een cyclus van 21 dagen van cycli 1-8
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan daratumumab 1800 mg Cycli 1 tot 3 op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 21 dagen, cycli 4 tot 8 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en cycli 9+ op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Experimenteel: Daratumumab in combinatie met Iberdomide en dexamethason - Dosis 3
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,0 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,3 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Iberdomide
Oraal Iberdomide 1,6 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • CC-220
  • GBS-986382
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan Daratumumab 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1 tot 2, op dag 1 en 15 voor cycli 3 tot 6, en vervolgens op dag 1 voor cyclus 7+ van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dexamethason 20 mg op dag 1,2, 4,5,8,9,11,12 van een cyclus van 21 dagen van cycli 1-8
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan daratumumab 1800 mg Cycli 1 tot 3 op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 21 dagen, cycli 4 tot 8 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en cycli 9+ op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Actieve vergelijker: Daratumumab in combinatie met dexamethason en bortezomib
Deelnemers krijgen subcutaan daratumumab, bortezomib en oraal dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bortezomib
Subcutaan Bortezomib 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 8 cycli.
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan Daratumumab 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1 tot 2, op dag 1 en 15 voor cycli 3 tot 6, en vervolgens op dag 1 voor cyclus 7+ van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dexamethason 20 mg op dag 1,2, 4,5,8,9,11,12 van een cyclus van 21 dagen van cycli 1-8
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan daratumumab 1800 mg Cycli 1 tot 3 op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 21 dagen, cycli 4 tot 8 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en cycli 9+ op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • DARZALEX FASPRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de werkzaamheid van iberdomide (ook bekend als BMS-986382), daratumumab en dexamethason (IberDd) te vergelijken met die van daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) in termen van progressievrij overleving (PFS).
Tot ongeveer 5 jaar
Minimale Residual Disease (MRD) negatieve Complete Response (CR) op elk moment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de werkzaamheid van iberdomide (ook bekend als BMS-986382), daratumumab en dexamethason (IberDd) te vergelijken met die van daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) in termen van minimale residuele ziekte (MRD) negatieve volledige respons (CR) op elk moment.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de klinische werkzaamheid te evalueren in termen van algehele overleving (OS) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) behandeld met iberdomide, daratumumab en dexamethason (IberDd) in vergelijking met daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd).
Tot ongeveer 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Berekend als percentage deelnemers dat de beste respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de IMWG Uniform Response Criteria voor multipel myeloom.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van respons (PR of beter).
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons (PR of beter) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het begin van de volgende antimyeloombehandeling.
Tot ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot progressie bij de volgende behandeling tegen myeloom of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Type, frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's) en relatie van bijwerkingen met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 5 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven C30 Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in subschaalscores in door de proefpersoon gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten en multipel myeloom-gerelateerde symptomen zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30.
Tot ongeveer 5 jaar
Europese levenskwaliteit module voor multipel myeloom (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
EORTC QLQ-MY20 is een myeloommodule met 20 items die bedoeld is voor gebruik door deelnemers die variëren in ziektestadium en behandelingsmodaliteit. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in subschaalscores in door de proefpersoon gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten en multipel myeloom-gerelateerde symptomen zoals gemeten door de EORTC QLQ- MY20.
Tot ongeveer 5 jaar
Aanbevolen dosis iberdomide voor fase 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tau (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Duurzaamheid van negativiteit op het gebied van minimale restziekten (MRD).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de duurzaamheid van minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit te evalueren.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Andere identificatie: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren