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재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 Iberdomide, Daratumumab 및 Dexamethasone(IberDd)과 Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd)을 비교하는 공개 라벨 연구 (EXCALIBER-RRMM)

2026년 3월 30일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 Iberdomide, Daratumumab 및 Dexamethasone(IberDd) 대 Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd)을 비교하는 3상, 2단계, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 다기관, 2단계, 무작위, 통제, 공개 라벨, 제3상 연구로, 재발 환자를 대상으로 덱사메타손 및 다라투무맙(IberDd)과 병용한 이버도마이드의 효능 및 안전성을 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)과 비교했습니다. 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 2단계, 무작위, 통제, 공개 라벨, 제3상 연구로, 재발 환자를 대상으로 덱사메타손 및 다라투무맙(IberDd)과 병용한 이버도마이드의 효능 및 안전성을 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)과 비교했습니다. 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM). 약 200명의 환자가 1기에서 다라투무맙 및 덱사메타손과 조합된 1, 1.3 또는 1.6mg의 세 가지 이베르도마이드 용량 수준 중 하나(치료군 A1, A2 또는 A3) 또는 DVd 비교군(치료군 B)에 무작위 배정되었습니다. .

연구의 2단계에서 약 664명의 추가 피험자가 2개의 치료 부문 사이에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

  • 약 332명의 피험자가 치료군 A(IberDd)를 받도록 무작위 배정됩니다.
  • 약 332명의 피험자가 치료군 B(DVd)를 받도록 무작위 배정됩니다.

두 치료 부문의 참가자는 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 확인될 때까지 계속 치료를 받게 됩니다. 무진행 생존(PFS)의 1차 종점 평가의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 PD 확인 또는 동의 철회 이외의 어떤 이유로든 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자는 질병 평가를 위해 계속 추적될 것입니다.

이 연구는 ICH(International Council for Harmonization) 및 GCP(Good Clinical Practices)를 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

939

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, 그리스, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, 그리스, 264 43
        • Local Institution - 574
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • Local Institution - 201
  • 대만
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, 대만, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, 대만, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, 대만, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Local Institution - 953
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, 대한민국, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Local Institution - 977
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Local Institution - 372
  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Local Institution - 308
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Local Institution - 183
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, 미국, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, 미국, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, 미국, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Local Institution - 025
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 174
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, 브라질, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403000
        • Local Institution - 055
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, 스웨덴, 25437
        • Local Institution - 271
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, 스위스, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, 스페인, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, 스페인, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Local Institution - 514
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, 아르헨티나, B1894
        • Local Institution - 083
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • 영국
      • Belfast Northern Ireland, 영국, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, 영국, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Local Institution - 151
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, 이스라엘, 18101
        • Local Institution - 874
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, 이탈리아, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00193
        • Local Institution - 415
  • 인도
      • Puducherry, 인도, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, 인도, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • Local Institution - 935
  • 일본
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, 일본, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, 일본, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 4093898
        • Local Institution - 915
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, 중국, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, 중국, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, 중국, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, 중국, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, 중국, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, 중국, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, 중국, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, 중국, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, 중국
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Local Institution - 144
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, 체코, 128 08
        • Local Institution - 602
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, 터키 (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, 폴란드, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, 폴란드, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
        • Local Institution - 631
  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 457
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
        • Local Institution - 231
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, 호주, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Local Institution - 807

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종(MM) 및 측정 가능한 질병의 문서화된 진단
  • 이전에 항골수종 요법을 1~2회 받았음
  • 마지막 항골수종 요법 중 또는 후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
  • 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증이 있는 경우
  • MM에 대한 알려진 중추신경계 침범
  • iberdomide를 사용한 선행 요법

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이베르도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 다라투무맙 - 용량 1
참가자는 경구용 이베르도마이드, 피하 다라투무맙 및 경구용 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1~21일에 경구 이베르도마이드 1.0mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1~21일에 경구 이베르도마이드 1.3mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1일에서 21일까지 경구 Iberdomide 1.6mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 다라투무맙
28일 주기 중 1~2주기의 경우 1, 8, 15, 22일, 3~6주기의 경우 1일, 15일, 그리고 28일 주기 중 7+주기의 경우 1일에 피하 다라투무맙 1800mg
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
의약품: 덱사메타손
1~8주기 중 21일 주기 중 1,2, 4,5,8,9,11,12일에 경구 덱사메타손 20mg
의약품: 다라투무맙
피하 다라투무맙 1800mg 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 1~3주기, 21일 주기 중 1일에 4~8주기, 28일 주기 중 1일에 9+주기를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
실험적: 이베르도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 다라투무맙 - 용량 2
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1~21일에 경구 이베르도마이드 1.0mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1~21일에 경구 이베르도마이드 1.3mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1일에서 21일까지 경구 Iberdomide 1.6mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 다라투무맙
28일 주기 중 1~2주기의 경우 1, 8, 15, 22일, 3~6주기의 경우 1일, 15일, 그리고 28일 주기 중 7+주기의 경우 1일에 피하 다라투무맙 1800mg
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
의약품: 덱사메타손
1~8주기 중 21일 주기 중 1,2, 4,5,8,9,11,12일에 경구 덱사메타손 20mg
의약품: 다라투무맙
피하 다라투무맙 1800mg 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 1~3주기, 21일 주기 중 1일에 4~8주기, 28일 주기 중 1일에 9+주기를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
실험적: 이베르도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 다라투무맙 - 용량 3
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1~21일에 경구 이베르도마이드 1.0mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1~21일에 경구 이베르도마이드 1.3mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 이베르도마이드
28일 주기의 1일에서 21일까지 경구 Iberdomide 1.6mg
다른 이름들:
  • CC-220
  • BMS-986382
의약품: 다라투무맙
28일 주기 중 1~2주기의 경우 1, 8, 15, 22일, 3~6주기의 경우 1일, 15일, 그리고 28일 주기 중 7+주기의 경우 1일에 피하 다라투무맙 1800mg
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
의약품: 덱사메타손
1~8주기 중 21일 주기 중 1,2, 4,5,8,9,11,12일에 경구 덱사메타손 20mg
의약품: 다라투무맙
피하 다라투무맙 1800mg 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 1~3주기, 21일 주기 중 1일에 4~8주기, 28일 주기 중 1일에 9+주기를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
활성 비교기: 덱사메타손 및 보르테조밉과 병용하는 다라투무맙
참가자는 피하 다라투무맙, 보르테조밉 및 경구 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg
의약품: 보르테조밉
총 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 Bortezomib 1.3 mg/m2를 피하 투여합니다.
의약품: 다라투무맙
28일 주기 중 1~2주기의 경우 1, 8, 15, 22일, 3~6주기의 경우 1일, 15일, 그리고 28일 주기 중 7+주기의 경우 1일에 피하 다라투무맙 1800mg
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
의약품: 덱사메타손
1~8주기 중 21일 주기 중 1,2, 4,5,8,9,11,12일에 경구 덱사메타손 20mg
의약품: 다라투무맙
피하 다라투무맙 1800mg 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 1~3주기, 21일 주기 중 1일에 4~8주기, 28일 주기 중 1일에 9+주기를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
무진행 측면에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 이버도마이드(BMS-986382라고도 함), 다라투무맙 및 덱사메타손(IberDd)의 효능을 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)의 효능과 비교합니다. 생존(PFS).
최대 약 5년
최소잔존질환(MRD) 음성 언제든지 완전관해(CR)
기간: 최대 약 5년
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 참가자를 대상으로 이버도마이드(BMS-986382라고도 함), 다라투무맙 및 덱사메타손(IberDd)의 효능을 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)의 효능과 비교하기 위해 최소 잔류량을 기준으로 합니다. 질병(MRD) 음성 완전 반응(CR)은 언제든지 가능합니다.
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)과 비교하여 이베르도마이드, 다라투무맙 및 덱사메타손(IberDd)으로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 전체 생존(OS) 측면에서 임상적 효능을 평가합니다.
최대 약 5년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 계산됩니다.
최대 약 5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
무작위화에서 응답의 첫 번째 문서화까지의 시간(PR 이상).
최대 약 5년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 5년
첫 번째 반응 문서화(PR 이상)부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간입니다.
최대 약 5년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 5년
무작위 배정에서 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간.
최대 약 5년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 약 5년
무작위 배정에서 다음 항골수종 치료 시작까지의 시간.
최대 약 5년
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 약 5년
무작위 배정에서 다음 항골수종 치료 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
최대 약 5년
안전
기간: 최대 약 5년
부작용(AE)의 유형, 빈도, 심각성 및 중증도, 및 연구 치료에 대한 AE의 관계.
최대 약 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 약 5년
EORTC QLQ-C30에 의해 측정된 바와 같이 피험자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과 및 다발성 골수종 관련 증상에서 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
최대 약 5년
유럽 ​​삶의 질 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20)
기간: 최대 약 5년
EORTC QLQ-MY20은 질병 단계와 치료 양식이 다른 참가자들 사이에서 사용하기 위한 20개 항목의 골수종 모듈입니다. EORTC QLQ-MY20에 의해 측정된 바와 같이 피험자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과 및 다발성 골수종 관련 증상에서 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
최대 약 5년
2단계에 권장되는 iberdomide 용량
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
시간 0에서 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
최소잔존질병(MRD) 음성의 지속가능성
기간: 최대 약 5년
최소 잔존 질환(MRD) 음성의 지속성을 평가합니다.
최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 16일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (기타 식별자: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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