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Étude ouverte comparant l'iberdomide, le daratumumab et la dexaméthasone (IberDd) versus le daratumumab, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)

30 mars 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, en deux étapes, randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'iberdomide, le daratumumab et la dexaméthasone (IberDd) au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en deux étapes, randomisée, contrôlée, en ouvert, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'iberdomide en association avec la dexaméthasone et le daratumumab (IberDd) par rapport au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de rechute ou le myélome multiple réfractaire (RRMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en deux étapes, randomisée, contrôlée, en ouvert, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'iberdomide en association avec la dexaméthasone et le daratumumab (IberDd) par rapport au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de rechute ou le myélome multiple réfractaire (RRMM). Environ 200 patients randomisés au stade 1 pour recevoir l'un des trois niveaux de dose d'iberdomide de 1, 1,3 ou 1,6 mg en association avec le daratumumab et la dexaméthasone (groupes de traitement A1, A2 ou A3) ou le groupe comparateur DVd (groupe de traitement B) .

Au stade 2 de l'étude, environ 664 sujets supplémentaires seront randomisés 1:1 entre 2 bras de traitement :

  • Environ 332 sujets seront randomisés pour recevoir le groupe de traitement A (IberDd)
  • Environ 332 sujets seront randomisés pour recevoir le bras de traitement B (DVd)

Les participants des deux bras de traitement continueront de recevoir le traitement jusqu'à ce qu'une maladie évolutive (MP) soit confirmée, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement. Pour garantir l'exactitude et l'exhaustivité de l'évaluation du critère d'évaluation principal de la survie sans progression (PFS), les participants qui interrompent définitivement le traitement de l'étude pour une raison quelconque, autre que la MP confirmée ou le retrait du consentement, continueront d'être suivis pour l'évaluation de la maladie.

L'étude sera menée conformément au Conseil international pour l'harmonisation (ICH) et aux bonnes pratiques cliniques (BPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

939

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 301
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 300
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution - 302
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 305
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Local Institution - 304
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 308
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autanoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 080
      • Villa Elisa, Buenos Aires, Argentine, B1894
        • Local Institution - 083
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Local Institution - 804
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Local Institution - 800
      • Garran, Australie, ACT 2605
        • Local Institution - 808
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Local Institution - 813
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Local Institution - 812
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 803
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution - 806
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 802
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3001
        • Local Institution - 809
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 801
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 811
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Local Institution - 807
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Local Institution - 172
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 174
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution - 053
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Local Institution - 057
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
        • Local Institution - 052
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80530-010
        • Local Institution - 056
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90460-030
        • Local Institution - 050
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 058
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 051
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution - 054
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403000
        • Local Institution - 055
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 111
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 103
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Local Institution - 112
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 110
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 101
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 109
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 108
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-0W8
        • Local Institution - 107
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Local Institution - 140
      • Beijing, Chine, 100191
        • Local Institution - 139
      • Beijing, Chine, 100730
        • Local Institution - 138
      • Changchun, Chine, 130021
        • Local Institution - 126
      • Chaoyang District, Chine, 100020
        • Local Institution - 121
      • Guangzhou, Chine, 510030
        • Local Institution - 135
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Local Institution - 136
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Local Institution - 128
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Local Institution - 120
      • Harbin, Chine, 150081
        • Local Institution - 127
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Local Institution - 134
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 132
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 130
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Local Institution - 131
      • Suzhu, Chine, 215006
        • Local Institution - 124
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Local Institution - 133
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Local Institution - 137
      • Xi'an, Chine, 710000
        • Local Institution - 125
      • Zhengzhou, Chine
        • Local Institution - 123
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 141
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Local Institution - 129
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Local Institution - 143
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200434
        • Local Institution - 142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Local Institution - 145
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Local Institution - 144
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 700-721
        • Local Institution - 974
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-769
        • Local Institution - 973
      • Hwasun-gun, Corée du Sud, 519-809
        • Local Institution - 975
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 971
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 976
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Local Institution - 972
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Local Institution - 970
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Local Institution - 977
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Local Institution - 371
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 370
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Local Institution - 372
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution - 505
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 502
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 511
      • Cáceres, Espagne, 10005
        • Local Institution - 501
      • Córdoba, Espagne, 14001
        • Local Institution - 509
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 510
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Local Institution - 516
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 513
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Local Institution - 508
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 503
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution - 506
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 515
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 500
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 512
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 507
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Local Institution - 514
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Local Institution - 230
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Local Institution - 232
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
        • Local Institution - 231
  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Local Institution - 463
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Local Institution - 462
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 451
      • Nancy, France, 54511
        • Local Institution - 458
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 454
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution - 456
      • Paris, France, 75475
        • Local Institution - 452
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 464
      • Rouen, France, 76038
        • Local Institution - 465
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 457
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Local Institution - 571
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Local Institution - 572
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 570
    • Achaea
      • Pátrai, Achaea, Grèce, 26054
        • Local Institution - 573
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grèce, 264 43
        • Local Institution - 574
  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Local Institution - 931
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500084
        • Local Institution - 932
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Local Institution - 930
    • Kerala
      • Ernākulam, Kerala, Inde, 682041
        • Local Institution - 934
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400036
        • Local Institution - 933
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Local Institution - 935
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DFK4
        • Local Institution - 752
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • Local Institution - 750
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Local Institution - 751
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35254
        • Local Institution - 872
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 871
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 870
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Local Institution - 873
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israël, 18101
        • Local Institution - 874
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 400
      • Catania, Italie, 95124
        • Local Institution - 408
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 414
      • Milan, Italie, 20122
        • Local Institution - 404
      • Novara, Italie, 28100
        • Local Institution - 410
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 412
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 402
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Local Institution - 405
      • Roma, Italie, 00189
        • Local Institution - 401
      • San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
        • Local Institution - 403
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 406
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00193
        • Local Institution - 415
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Local Institution - 912
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 916
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution - 911
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Local Institution - 903
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 902
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Local Institution - 910
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 901
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Local Institution - 905
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Local Institution - 907
      • Sapporo, Japon, 003-0006
        • Local Institution - 913
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 914
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Local Institution - 906
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 909
      • Toyohashi, Japon, 441-8570
        • Local Institution - 904
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 908
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Local Institution - 900
    • Ibaraki
      • Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • Local Institution - 917
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Local Institution - 919
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 179-0072
        • Local Institution - 920
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Local Institution - 918
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
        • Local Institution - 915
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 73013
        • Local Institution - 155
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 154
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 153
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Local Institution - 156
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 150
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Local Institution - 151
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 545
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 543
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 544
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 540
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 541
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Local Institution - 183
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5053
        • Local Institution - 202
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Local Institution - 200
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Local Institution - 201
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 354
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
        • Local Institution - 352
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Local Institution - 351
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Local Institution - 633
      • Nowy Sącz, Pologne, 33-300
        • Local Institution - 635
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 634
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 630
      • Wałbrzych, Pologne, 58-309
        • Local Institution - 636
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
        • Local Institution - 631
  • Royaume-Uni
      • Belfast Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AD
        • Local Institution - 705
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution - 700
      • Canterbury Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Local Institution - 707
      • Lancashire Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Local Institution - 704
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Local Institution - 701
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 709
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 706
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Local Institution - 711
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 713
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Local Institution - 708
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution - 702
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution - 851
      • Sankt Gallen, Suisse, CH-9007
        • Local Institution - 850
  • Suède
      • Borås, Suède, 50182
        • Local Institution - 272
      • Helsingborg, Suède, 25437
        • Local Institution - 271
  • Taïwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 955
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Local Institution - 954
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 952
      • Tainan, Taiana, Taïwan, 704
        • Local Institution - 951
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 950
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
        • Local Institution - 956
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Local Institution - 953
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution - 601
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 600
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 602
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 770
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
        • Local Institution - 772
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38140
        • Local Institution - 774
    • Ankara
      • Kavaklıdere, Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 778
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
        • Local Institution - 776
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Local Institution - 777
    • Kurupelit
      • Samsun, Kurupelit, Turquie (Türkiye), 55239
        • Local Institution - 773
    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Local Institution - 771
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 775
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Local Institution - 035
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703-2679
        • Local Institution - 641
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Local Institution - 681
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 047
      • Newport, California, États-Unis, 92663
        • Local Institution - 684
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Local Institution - 033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Local Institution - 029
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471-6950
        • Local Institution - 693
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 028
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2909
        • Local Institution - 045
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Local Institution - 034
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
        • Local Institution - 685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 018
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007-3363
        • Local Institution - 640
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311-1596
        • Local Institution - 697
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Local Institution - 040
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301-3841
        • Local Institution - 041
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4300
        • Local Institution - 682
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-3675
        • Local Institution - 027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-6826
        • Local Institution - 698
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 014
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044-3128
        • Local Institution - 688
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 010
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Local Institution - 009
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337-6749
        • Local Institution - 645
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Local Institution - 031
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102-6746
        • Local Institution - 046
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Local Institution - 015
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 691
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Local Institution - 039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Local Institution - 038
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Local Institution - 037
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 008
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Local Institution - 036
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146-6236
        • Local Institution - 680
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 043
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 030
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 021
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1165
        • Local Institution - 687
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Local Institution - 695
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-3069
        • Local Institution - 642
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014-2419
        • Local Institution - 643
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Local Institution - 025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) et maladie mesurable
  • A reçu 1 à 2 lignes antérieures de thérapie anti-myélome
  • Doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après son dernier traitement anti-myélome
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • A une leucémie à plasmocytes, une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou une amylose cliniquement significative
  • Atteinte connue du système nerveux central avec le MM
  • Traitement antérieur par iberdomide

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab en association avec l'Iberdomide et la dexaméthasone - Dose 1
Les participants recevront de l'iberdomide par voie orale, du daratumumab sous-cutané et de la dexaméthasone par voie orale.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 40 mg les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,0 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,3 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,6 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les cycles 1 à 2, les jours 1 et 15 pour les cycles 3 à 6, puis le jour 1 pour le cycle 7+ d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 20 mg les jours 1,2, 4,5,8,9,11,12 d'un cycle de 21 jours des cycles 1 à 8
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg Cycles 1 à 3 les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 21 jours, cycles 4 à 8 le jour 1 d'un cycle de 21 jours et cycles 9+ le jour 1 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Expérimental: Daratumumab en association avec l'Iberdomide et la dexaméthasone - Dose 2
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 40 mg les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,0 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,3 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,6 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les cycles 1 à 2, les jours 1 et 15 pour les cycles 3 à 6, puis le jour 1 pour le cycle 7+ d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 20 mg les jours 1,2, 4,5,8,9,11,12 d'un cycle de 21 jours des cycles 1 à 8
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg Cycles 1 à 3 les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 21 jours, cycles 4 à 8 le jour 1 d'un cycle de 21 jours et cycles 9+ le jour 1 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Expérimental: Daratumumab en association avec l'Iberdomide et la dexaméthasone - Dose 3
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 40 mg les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,0 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,3 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Iberdomide
Iberdomide oral 1,6 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • CC-220
  • BMS-986382
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les cycles 1 à 2, les jours 1 et 15 pour les cycles 3 à 6, puis le jour 1 pour le cycle 7+ d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 20 mg les jours 1,2, 4,5,8,9,11,12 d'un cycle de 21 jours des cycles 1 à 8
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg Cycles 1 à 3 les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 21 jours, cycles 4 à 8 le jour 1 d'un cycle de 21 jours et cycles 9+ le jour 1 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Comparateur actif: Daratumumab en association avec la dexaméthasone et le bortézomib
Les participants recevront du daratumumab sous-cutané, du bortézomib et de la dexaméthasone par voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 40 mg les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Bortézomib
Bortézomib sous-cutané 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 8 cycles.
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les cycles 1 à 2, les jours 1 et 15 pour les cycles 3 à 6, puis le jour 1 pour le cycle 7+ d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone orale 20 mg les jours 1,2, 4,5,8,9,11,12 d'un cycle de 21 jours des cycles 1 à 8
Médicament: Daratumumab
Daratumumab sous-cutané 1 800 mg Cycles 1 à 3 les jours 1, 8, 15 d'un cycle de 21 jours, cycles 4 à 8 le jour 1 d'un cycle de 21 jours et cycles 9+ le jour 1 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • DARZALEX FASPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Comparer l'efficacité de l'iberdomide (également connu sous le nom de BMS-986382), du daratumumab et de la dexaméthasone (IberDd) à celle du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (DVd) chez les participants atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) en termes d'absence de progression survie (SSP).
Jusqu'à environ 5 ans
Maladie résiduelle minimale (MRD) négative, réponse complète (RC) à tout moment
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Comparer l'efficacité de l'iberdomide (également connu sous le nom de BMS-986382), du daratumumab et de la dexaméthasone (IberDd) à celle du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (DVd) chez les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) en termes de résidu minimal réponse complète (CR) négative à la maladie (MRD) à tout moment.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'efficacité clinique en termes de survie globale (SG) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) traités par l'iberdomide, le daratumumab et la dexaméthasone (IberDd) par rapport au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd).
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Calculé en pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse de réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
Jusqu'à environ 5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Délai entre la randomisation et la première documentation de la réponse (RP ou mieux).
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RP ou mieux) et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie.
Jusqu'à environ 5 ans
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Délai entre la randomisation et le début du prochain traitement antimyélome.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Délai entre la randomisation et la progression du prochain traitement anti-myélome ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Sécurité
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Type, fréquence, gravité et gravité des événements indésirables (EI) et relation entre les EI et le traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 5 ans
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire C30 sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Changements moyens par rapport au départ dans les scores des sous-échelles des résultats de qualité de vie liés à la santé rapportés par le sujet et des symptômes liés au myélome multiple, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à environ 5 ans
Module européen de qualité de vie pour le myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
EORTC QLQ-MY20 est un module de 20 éléments sur le myélome destiné à être utilisé par des participants variant selon le stade de la maladie et la modalité de traitement. Changements moyens par rapport au départ dans les scores des sous-échelles des résultats de qualité de vie liés à la santé rapportés par le sujet et des symptômes liés au myélome multiple, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-MY20.
Jusqu'à environ 5 ans
Dose recommandée d'iberdomide pour le stade 2
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à tau (AUC(TAU))
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Durabilité de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer la durabilité de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-220-MM-002
  • U1111-1260-2872 (Autre identifiant: UTN Number)
  • 2020-000431-49 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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