便失禁治療のための骨格筋由来細胞移植 (Fidelia)
2026年7月9日 更新者：Innovacell GmbH
便失禁の治療のための骨格筋由来細胞移植: 第 III 相、無作為化、制御、二重盲検、2 アーム臨床試験
この研究の目的は、その破壊および/または脱力によって引き起こされる外肛門括約筋の機能不全による切迫性便失禁の患者に対する自己由来の自己骨格筋由来細胞の臨床的安全性および有効性の最終評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Innovacell
- 電話番号：+43512573680
- メール：office@innovacell.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- St. Mary's Hospital
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主任研究者：
- Alex Digesu
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Chirurgia Colorettale
- 電話番号：+39 02-2643-6275
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア
- 募集
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University Graz
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Hall in Tirol、オーストリア、6060
- 募集
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
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コンタクト：
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- 電話番号：+43 50-504-363607
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Danderyd、スウェーデン
- 募集
- Danderyd Sjukhus
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主任研究者：
- Susanne Müller
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Sweden
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Malmö、Sweden、スウェーデン
- 募集
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Östersund、Sweden、スウェーデン
- 募集
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
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コンタクト：
- Jan Lehmann
- 電話番号：+4663153000
- メール：Jan.Lehmann@regionjh.se
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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主任研究者：
- Laura Mora Lopez
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Mataró、スペイン
- 募集
- Hospital de Mataró
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コンタクト：
- Pere Clave
- メール：pere.clave@ciberehd.org
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
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主任研究者：
- Victoriano Soria Aledo
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Oviedo、スペイン
- 募集
- Luis Garcia Florez
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コンタクト：
- Luis J Garcia Florez
- 電話番号：+34985108000
- メール：luisjoaquin.garcia@sespa.es
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana、Osrednjeslovenska、スロベニア、1000
- 募集
- IATROS Medicinski Center
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コンタクト：
- Dr. Kosorok
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Prague、チェコ
- 募集
- The Institute for the Care of Mother and Child
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主任研究者：
- Vitezslav Duchac
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Brno
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Brno、Brno、チェコ
- 募集
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
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コンタクト：
- 電話番号：+496213832225
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51065
- 募集
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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主任研究者：
- Laurent Siproudhis
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de ROUEN
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主任研究者：
- Anne Marie Leroi
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France
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Paris、France、フランス、75020
- 募集
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
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Paris、France、フランス、75877
- 募集
- Hospital Bichat - Claude Bernard
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Sevlievo、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Unimed EOOD
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コンタクト：
- Kiril Manolov
- 電話番号：+359893397744
- メール：k.manolov@unimed.bg
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Chiba、日本
- 募集
- Teikyo University Chiba Medical Center
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主任研究者：
- Keiji Koda
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Chiba、日本、227-08771
- 募集
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
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主任研究者：
- Yukihiro Hamahata
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Fukuoka、日本、839-0865
- 募集
- Kurume Hospital
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主任研究者：
- Thoshihiro Noake
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Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima Memorial Hospital
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主任研究者：
- Raita Yano
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Hyōgo、日本、663-8186
- 募集
- Meiwa Hospital
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主任研究者：
- Ryo Okamoto
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Kanagawa、日本
- 募集
- Matsushima Hospital
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主任研究者：
- Joji Kuromizu
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Kumamoto、日本
- 募集
- Coloproctology Center Takano Hospital
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主任研究者：
- Shota Takano
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Kyoto、日本、604-8798
- 募集
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
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主任研究者：
- Hirokazu Sasaki
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Tochigi、日本
- まだ募集していません
- Jichi Medical University Hospital
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主任研究者：
- Toshiki Mimura
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Tokyo、日本
- 募集
- Juntendo University Hospital
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主任研究者：
- Kazuhiro Sakamoto
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
- 募集
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
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主任研究者：
- Tsuruma Tetsuhiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -精神的に有能で、すべての研究要件を理解できる患者
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊方法を使用する意思がある
- 切迫性便失禁の症状があり、病期が6か月以上あり、3か月以上の保存療法で十分に改善しない患者
- 週に 2 回以上起こる切迫性便失禁エピソード
- 肛門内圧測定における任意の最大圧搾圧力の増分は、女性で 100mmHg 以下、男性で 150mmHg 以下です。
- 外肛門括約筋の損傷および180度以下の断裂の全体的な範囲を示す肛門管の超音波検査
除外基準:
- -研究者がFIが外肛門括約筋機能障害とは異なる原因であると判断した患者。
- -肛門管の超音波によって評価された外肛門括約筋の全体的な断片化のある患者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に肛門直腸手術を受けた患者
- 外肛門括約筋関連手術を合計2回以上受けた患者
- 現在、肛門瘻または裂孔を有するか、肛門瘻または裂孔を再発している患者
- 閉塞性排便症候群を含むコントロール不良の慢性便秘症の患者
- 麻酔下手術に抵抗のある患者
- 5年以上寛解していない悪性疾患の患者
- 腸と骨盤の放射線療法を受けた患者
- -研究登録前の過去5年以内に化学療法を受けた患者および/または化学療法に関連する腸および骨盤の神経障害
- 免疫系が低下している患者および/またはリウマチ性疾患の患者、および免疫抑制療法を受けている患者
- 慢性炎症性腸疾患と診断された患者
- -スクリーニング前の4週間以内に解決されていない疾患に苦しんでいる患者 原因不明の発熱および/または下痢を含む（4週間）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、急性または慢性ウイルス性肝炎HCV、急性または慢性ウイルス性肝炎HBV、活動性梅毒またはHTLVと診断された患者（治験責任医師によるリスク評価で検査済み）
- あらゆる種類の骨格筋疾患および/または神経障害と診断された患者
- 重度の心筋障害、不整脈またはペースメーカーを使用している患者
- 電気刺激治療部位に金属部品を埋め込んでいる患者
- -制御されていない糖尿病I型またはII型の患者、または糖尿病性末梢神経因性疼痛に苦しんでいる患者
- -臨床的に関連する異常な検査値を有する患者 責任ある研究者によって研究治療に関連すると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aSMDC
切迫性便失禁の治療のための自家骨格筋由来細胞
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外肛門括約筋への注射用の自己筋由来細胞
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照は、研究製品に使用される媒体ソリューションです
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プラセボ対照は、研究製品に使用される媒体ソリューションです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソードの頻度の変化
時間枠：12ヶ月
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切迫した便失禁
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。