Van skeletspieren afgeleide celimplantatie voor de behandeling van fecale incontinentie (Fidelia)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Innovacell GmbH
Van skeletspieren afgeleide celimplantatie voor de behandeling van fecale incontinentie: een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, tweearmige klinische studie
Het doel van deze studie is de uiteindelijke beoordeling van de klinische veiligheid en werkzaamheid van autologe autologe skeletspiercellen voor patiënten met aandrang-fecale incontinentie als gevolg van disfunctie van de externe anale sfincter veroorzaakt door de verstoring en/of zwakte ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Innovacell
- Telefoonnummer: +43512573680
- E-mail: office@innovacell.com
Studie Locaties
-
-
-
Sevlievo, Bulgarije
- Werving
- Medical Center Unimed EOOD
-
Contact:
- Kiril Manolov
- Telefoonnummer: +359893397744
- E-mail: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Contact:
- Telefoonnummer: +496213832225
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51065
- Werving
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rouen
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Marie Leroi
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk, 75020
- Werving
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, France, Frankrijk, 75877
- Werving
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Chirurgia Colorettale
- Telefoonnummer: +39 02-2643-6275
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië
- Werving
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contact:
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Werving
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japan, 227-08771
- Werving
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japan, 839-0865
- Werving
- Kurume Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Raita Yano
-
Hyōgo, Japan, 663-8186
- Werving
- Meiwa Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Matsushima Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japan
- Werving
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japan, 604-8798
- Werving
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japan
- Nog niet aan het werven
- Jichi Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Werving
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Graz
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
- Werving
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
-
Contact:
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- Telefoonnummer: +43 50-504-363607
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Werving
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenië, 1000
- Werving
- IATROS Medicinski Center
-
Contact:
- Dr. Kosorok
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Spanje
- Werving
- Hospital de Mataró
-
Contact:
- Pere Clave
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Spanje
- Werving
- Luis Garcia Florez
-
Contact:
- Luis J Garcia Florez
- Telefoonnummer: +34985108000
- E-mail: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Hoofdonderzoeker:
- Vitezslav Duchac
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tsjechië
- Werving
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. Mary's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Danderyd, Zweden
- Werving
- Danderyd Sjukhus
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanne Müller
-
-
Sweden
-
Malmö, Sweden, Zweden
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Östersund, Sweden, Zweden
- Werving
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Contact:
- Jan Lehmann
- Telefoonnummer: +4663153000
- E-mail: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten die mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en bereid zijn geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
- Patiënt heeft symptomen van aandrangfecale incontinentie met een ziekteduur van ten minste 6 maanden en verbeterde niet voldoende door conservatieve behandeling uitgevoerd gedurende ten minste 3 maanden
- Aandrang fecale incontinentie-episodes die meer dan twee keer per week voorkomen
- Incrementele vrijwillige maximale knijpdruk bij anale manometrie is 100 mmHg of minder bij vrouwen en 150 mmHg of minder bij mannen
- Echografie van het anale kanaal met de algehele omvang van letsel aan de externe anale sluitspier en scheur van 180 graden of minder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de onderzoeker vaststelt dat FI een andere oorzaak heeft dan disfunctie van de externe anale sluitspier.
- Patiënten met globale fragmentatie van de externe anale sfincter zoals beoordeeld door echografie van het anale kanaal
- Patiënten die binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek een anorectale operatie hebben ondergaan
- Patiënten die in totaal twee of meer externe anale sluitspieroperaties hebben ondergaan
- Patiënten die momenteel anale fistels of fissuren hebben of recidiverende anale fistels of fissuren hebben
- Patiënten met slecht gecontroleerde chronische constipatie, waaronder het obstructed defecatiesyndroom
- Patiënten met indicaties tegen een operatie onder narcose
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte die 5 jaar of langer niet in remissie zijn
- Patiënten die radiotherapie van de darm en het bekken hebben ondergaan
- Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving en/of chemotherapie-gerelateerde neuropathie van de darm en het bekken
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en/of reumatische aandoeningen en patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan
- Patiënten met een diagnose van chronische inflammatoire darmziekte
- Patiënten die lijden aan een ziekte die niet binnen 4 weken voorafgaand aan de screening is verdwenen, waaronder koorts en/of diarree om onbekende redenen (4 weken)
- Patiënten met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (hiv), acute of chronische virale hepatitis HCV, acute of chronische virale hepatitis HBV, actieve syfilis of HTLV (getest na risicobeoordeling door onderzoeker)
- Patiënten gediagnosticeerd met elke vorm van skeletspierziekte en/of neuronale aandoeningen
- Patiënten met ernstige myocardaandoeningen, onregelmatige pols of een pacemaker
- Patiënten met implantaten van metalen componenten in het behandelingsgebied voor elektrische stimulatie
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II, of lijdend aan diabetische perifere neuropathische pijn
- Patiënten met klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden die door de verantwoordelijke onderzoeker als relevant voor de onderzoeksbehandeling worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenSMDC
Autologe skeletspiercellen voor de behandeling van aandrang-fecale incontinentie
|
Autologe spierafgeleide cellen voor injectie in de externe anale sluitspier
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt
|
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urge fecale incontinentie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC-01-02-5-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .