Implantacja komórek pochodzących z mięśni szkieletowych w leczeniu nietrzymania stolca (Fidelia)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Innovacell AG
Implantacja komórek pochodzących z mięśni szkieletowych w celu leczenia nietrzymania stolca: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne fazy III
Celem tego badania jest ostateczna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności autologicznych autologicznych komórek mięśni szkieletowych u pacjentów z nietrzymaniem stolca z parcia na skutek dysfunkcji zwieracza zewnętrznego odbytu spowodowanego jego przerwaniem i/lub osłabieniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Innovacell
- Numer telefonu: +43512573680
- E-mail: office@innovacell.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- E-mail: fideliastudie@gmail.com
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Sevlievo, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Medical Center Unimed Eood
-
Kontakt:
- Kiril Manolov
- Numer telefonu: +359893397744
- E-mail: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
Główny śledczy:
- Petr Vlcek
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Główny śledczy:
- Vitezslav Duchac
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, Francja, 75877
- Rekrutacyjny
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Główny śledczy:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Główny śledczy:
- Anne Marie Leroi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Główny śledczy:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clave
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Główny śledczy:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Luis Garcia Florez
-
Kontakt:
- Luis J Garcia Florez
- Numer telefonu: +34985108000
- E-mail: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Kontakt:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japonia, 227-08771
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Kontakt:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japonia, 839-0865
- Rekrutacyjny
- Kurume Hospital
-
Kontakt:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Raita Yano
-
Hyogo, Japonia, 663-8186
- Rekrutacyjny
- Meiwa Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Matsushima Hospital
-
Kontakt:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Kontakt:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japonia, 604-8798
- Rekrutacyjny
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Kontakt:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Rekrutacyjny
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Kontakt:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +496213832225
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
-
Danderyd, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Danderyd Sjukhus
-
Główny śledczy:
- Susanne Müller
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Główny śledczy:
- Louis Banka Johnson
-
Östersund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Kontakt:
- Jan Lehmann
- Numer telefonu: +4663153000
- E-mail: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Alex Digesu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci, którzy są kompetentni umysłowo i zdolni zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące badania
- Pacjentki w wieku rozrodczym chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
- Pacjent ma objawy naglącego nietrzymania stolca z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy i nie uzyskano wystarczającej poprawy po leczeniu zachowawczym prowadzonym przez co najmniej 3 miesiące
- Naglące epizody nietrzymania stolca, które występują częściej niż dwa razy w tygodniu
- Przyrostowy dobrowolny maksymalny nacisk na manometrię odbytu wynosi 100 mmHg lub mniej u kobiet i 150 mmHg lub mniej u mężczyzn
- USG kanału odbytu pokazujące ogólny stopień uszkodzenia zewnętrznego zwieracza odbytu i rozdarcie o 180 stopni lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których badacz stwierdzi, że FI ma inną przyczynę niż dysfunkcja zwieracza zewnętrznego odbytu.
- Pacjenci z globalną fragmentacją zewnętrznego zwieracza odbytu ocenianą w badaniu ultrasonograficznym kanału odbytu
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację anorektalną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, którzy przeszli łącznie dwie lub więcej operacji związanych z zewnętrznymi zwieraczami odbytu
- Pacjenci, u których obecnie występują przetoki lub szczeliny odbytu lub nawracające przetoki lub szczeliny odbytu
- Pacjenci ze źle kontrolowanymi przewlekłymi zaparciami, w tym zespołem niedrożności jelit
- Pacjenci ze wskazaniami do zabiegu w znieczuleniu
- Pacjenci z chorobą nowotworową bez remisji przez 5 lat lub dłużej
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię jelita i miednicy
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania i/lub neuropatię jelit i miednicy związaną z chemioterapią
- Pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym i/lub chorobą reumatyczną oraz pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia jelit
- Pacjenci cierpiący na chorobę, która nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym gorączkę i/lub biegunkę o nieznanej przyczynie (4 tygodnie)
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby HCV, ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby HBV, aktywną kiłą lub HTLV (badanie po ocenie ryzyka przez badacza)
- Pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby mięśni szkieletowych i/lub zaburzeń neuronalnych
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mięśnia sercowego, nieregularnym tętnem lub rozrusznikiem serca
- Pacjenci z implantacją elementów metalowych w obszarze zabiegowym elektrostymulacji
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu I lub II lub cierpiący na ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi uznanymi przez odpowiedzialnego badacza za odpowiednich dla badanego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aSMDC
Autologiczne komórki mięśni szkieletowych do leczenia nietrzymania stolca z parcia
|
Autologiczne komórki pochodzenia mięśniowego do wstrzyknięcia do zewnętrznego zwieracza odbytu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie
|
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naglące nietrzymanie stolca
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC-01-02-5-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .