Implantation de cellules dérivées du muscle squelettique pour le traitement de l'incontinence fécale (Fidelia)
9 juillet 2026 mis à jour par: Innovacell GmbH
Implantation de cellules dérivées du muscle squelettique pour le traitement de l'incontinence fécale : une étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle et à deux bras
L'objectif de cette étude est l'évaluation finale de l'innocuité clinique et de l'efficacité des cellules autologues autologues dérivées du muscle squelettique pour les patients souffrant d'incontinence fécale par impériosité due à un dysfonctionnement du sphincter anal externe causé par sa perturbation et/ou sa faiblesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Innovacell
- Numéro de téléphone: +43512573680
- E-mail: office@innovacell.com
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
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Contact:
- Numéro de téléphone: +496213832225
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51065
- Recrutement
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
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Sevlievo, Bulgarie
- Recrutement
- Medical Center Unimed EOOD
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Contact:
- Kiril Manolov
- Numéro de téléphone: +359893397744
- E-mail: k.manolov@unimed.bg
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Chercheur principal:
- Laura Mora Lopez
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Mataró, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Mataró
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Contact:
- Pere Clave
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
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Chercheur principal:
- Victoriano Soria Aledo
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Oviedo, Espagne
- Recrutement
- Luis Garcia Florez
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Contact:
- Luis J Garcia Florez
- Numéro de téléphone: +34985108000
- E-mail: luisjoaquin.garcia@sespa.es
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Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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Chercheur principal:
- Laurent Siproudhis
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU de Rouen
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Chercheur principal:
- Anne Marie Leroi
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France
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Paris, France, France, 75020
- Recrutement
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
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Paris, France, France, 75877
- Recrutement
- Hospital Bichat - Claude Bernard
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Chirurgia Colorettale
- Numéro de téléphone: +39 02-2643-6275
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italie
- Recrutement
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Contact:
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
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Chiba, Japon
- Recrutement
- Teikyo University Chiba Medical Center
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Chercheur principal:
- Keiji Koda
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Chiba, Japon, 227-08771
- Recrutement
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
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Chercheur principal:
- Yukihiro Hamahata
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Fukuoka, Japon, 839-0865
- Recrutement
- Kurume Hospital
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Chercheur principal:
- Thoshihiro Noake
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Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Hiroshima Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- Raita Yano
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Hyōgo, Japon, 663-8186
- Recrutement
- Meiwa Hospital
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Chercheur principal:
- Ryo Okamoto
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Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Matsushima Hospital
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Chercheur principal:
- Joji Kuromizu
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Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Coloproctology Center Takano Hospital
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Chercheur principal:
- Shota Takano
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Kyoto, Japon, 604-8798
- Recrutement
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
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Chercheur principal:
- Hirokazu Sasaki
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Tochigi, Japon
- Pas encore de recrutement
- Jichi Medical University Hospital
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Chercheur principal:
- Toshiki Mimura
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
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Chercheur principal:
- Kazuhiro Sakamoto
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Recrutement
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
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Chercheur principal:
- Tsuruma Tetsuhiro
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Graz
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
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Contact:
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- Numéro de téléphone: +43 50-504-363607
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Mary's Hospital
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Chercheur principal:
- Alex Digesu
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovénie, 1000
- Recrutement
- IATROS Medicinski Center
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Contact:
- Dr. Kosorok
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Danderyd, Suède
- Recrutement
- Danderyd Sjukhus
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Chercheur principal:
- Susanne Müller
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Sweden
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Malmö, Sweden, Suède
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Östersund, Sweden, Suède
- Recrutement
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
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Contact:
- Jan Lehmann
- Numéro de téléphone: +4663153000
- E-mail: Jan.Lehmann@regionjh.se
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- The Institute for the Care of Mother and Child
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Chercheur principal:
- Vitezslav Duchac
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Brno
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Brno, Brno, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Patients mentalement compétents et capables de comprendre toutes les exigences de l'étude
- Patientes en âge de procréer disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées
- Le patient présente des symptômes d'incontinence fécale par impériosité avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois et ne s'est pas suffisamment amélioré par un traitement conservateur effectué pendant au moins 3 mois
- Épisodes d'incontinence fécale par impériosité qui se produisent plus de deux fois par semaine
- La pression de compression maximale volontaire incrémentielle sur la manométrie anale est de 100 mmHg ou moins chez les femmes et de 150 mmHg ou moins chez les hommes
- Échographie du canal anal montrant l'étendue globale de la lésion et de la déchirure du sphincter anal externe de 180 degrés ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'investigateur détermine que l'IF a une cause différente du dysfonctionnement du sphincter anal externe.
- Patients présentant une fragmentation globale du sphincter anal externe évaluée par échographie du canal anal
- Patients ayant subi une chirurgie anorectale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Patients ayant subi au moins deux interventions chirurgicales liées au sphincter anal externe
- Patients qui ont actuellement des fistules ou des fissures anales ou qui ont des fistules ou des fissures anales récurrentes
- Patients souffrant de constipation chronique mal contrôlée, y compris le syndrome de défécation obstruée
- Patients ayant des indications contre une chirurgie sous anesthésie
- Patients atteints d'une maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus
- Patients ayant subi une radiothérapie de l'intestin et du bassin
- - Patients ayant subi une chimiothérapie au cours des 5 dernières années précédant l'inscription à l'étude et / ou une neuropathie liée à la chimiothérapie de l'intestin et du bassin
- Patients dont le système immunitaire est affaibli et/ou une maladie rhumatismale et patients sous traitement immunosuppresseur
- Patients avec un diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Patients souffrant d'une maladie qui n'a pas été résolue dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris fièvre et/ou diarrhée de causes inconnues (4 semaines)
- Patients diagnostiqués avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale aiguë ou chronique VHC, l'hépatite virale aiguë ou chronique VHB, la syphilis active ou le HTLV (testé après évaluation des risques par l'investigateur)
- Patients diagnostiqués avec tout type de maladie des muscles squelettiques et/ou de troubles neuronaux
- Patients souffrant de troubles myocardiques graves, d'un pouls irrégulier ou d'un stimulateur cardiaque
- Patients avec implantations de composants métalliques dans la zone de traitement par stimulation électrique
- Patients atteints de diabète sucré de type I ou II non contrôlé ou souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques
- Patients présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes jugées par l'investigateur responsable comme pertinentes pour le traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: aSMDC
Cellules dérivées du muscle squelettique autologue pour le traitement de l'incontinence fécale par impériosité
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Cellules dérivées du muscle autologue pour injection dans le sphincter anal externe
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Comparateur placebo: Placebo
Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude
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Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence
Délai: 12 mois
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Incontinence fécale par impériosité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC-01-02-5-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .