骨骼肌细胞移植治疗大便失禁 (Fidelia)
2026年7月9日 更新者：Innovacell GmbH
骨骼肌源性细胞植入治疗大便失禁：III 期、随机、对照、双盲、两组临床研究
本研究的目的是最终评估自体自体骨骼肌来源的细胞对因肛门外括约肌功能障碍引起的急迫性大便失禁患者的临床安全性和有效性及其破坏和/或虚弱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Innovacell
- 电话号码：+43512573680
- 邮箱：office@innovacell.com
学习地点
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Sevlievo、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Unimed EOOD
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接触：
- Kiril Manolov
- 电话号码：+359893397744
- 邮箱：k.manolov@unimed.bg
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University Graz
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Hall in Tirol、奥地利、6060
- 招聘中
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
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接触：
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- 电话号码：+43 50-504-363607
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Mannheim、德国
- 招聘中
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
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接触：
- 电话号码：+496213832225
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51065
- 招聘中
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Chirurgia Colorettale
- 电话号码：+39 02-2643-6275
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、意大利
- 招聘中
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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接触：
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
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Prague、捷克语
- 招聘中
- The Institute for the Care of Mother and Child
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首席研究员：
- Vitezslav Duchac
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Brno
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Brno、Brno、捷克语
- 招聘中
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana、Osrednjeslovenska、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- IATROS Medicinski Center
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接触：
- Dr. Kosorok
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Chiba、日本
- 招聘中
- Teikyo University Chiba Medical Center
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首席研究员：
- Keiji Koda
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Chiba、日本、227-08771
- 招聘中
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
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首席研究员：
- Yukihiro Hamahata
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Fukuoka、日本、839-0865
- 招聘中
- Kurume Hospital
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首席研究员：
- Thoshihiro Noake
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Hiroshima、日本
- 招聘中
- Hiroshima Memorial Hospital
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首席研究员：
- Raita Yano
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Hyōgo、日本、663-8186
- 招聘中
- Meiwa Hospital
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首席研究员：
- Ryo Okamoto
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Matsushima Hospital
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首席研究员：
- Joji Kuromizu
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Kumamoto、日本
- 招聘中
- Coloproctology Center Takano Hospital
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首席研究员：
- Shota Takano
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Kyoto、日本、604-8798
- 招聘中
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
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首席研究员：
- Hirokazu Sasaki
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Tochigi、日本
- 尚未招聘
- Jichi Medical University Hospital
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首席研究员：
- Toshiki Mimura
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
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首席研究员：
- Kazuhiro Sakamoto
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
- 招聘中
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
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首席研究员：
- Tsuruma Tetsuhiro
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Rennes、法国
- 招聘中
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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首席研究员：
- Laurent Siproudhis
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
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首席研究员：
- Anne Marie Leroi
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France
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Paris、France、法国、75020
- 招聘中
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
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Paris、France、法国、75877
- 招聘中
- Hospital Bichat - Claude Bernard
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Krakow、波兰
- 招聘中
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Danderyd、瑞典
- 招聘中
- Danderyd Sjukhus
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首席研究员：
- Susanne Müller
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Sweden
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Malmö、Sweden、瑞典
- 招聘中
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Östersund、Sweden、瑞典
- 招聘中
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
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接触：
- Jan Lehmann
- 电话号码：+4663153000
- 邮箱：Jan.Lehmann@regionjh.se
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London、英国
- 招聘中
- St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Alex Digesu
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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首席研究员：
- Laura Mora Lopez
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Mataró、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Mataró
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接触：
- Pere Clave
- 邮箱：pere.clave@ciberehd.org
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Murcia、西班牙
- 招聘中
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
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首席研究员：
- Victoriano Soria Aledo
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Oviedo、西班牙
- 招聘中
- Luis Garcia Florez
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接触：
- Luis J Garcia Florez
- 电话号码：+34985108000
- 邮箱：luisjoaquin.garcia@sespa.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 精神上有能力并能够理解所有研究要求的患者
- 有生育能力的女性患者愿意使用适当的避孕方法
- 患者有急迫性大便失禁症状，病程至少 6 个月，经至少 3 个月的保守治疗未充分改善
- 每周发生两次以上的急迫性大便失禁
- 肛门测压的增量自愿最大挤压压力女性为 100mmHg 或更低，男性为 150mmHg 或更低
- 肛管超声显示肛门外括约肌损伤和撕裂的总体范围为 180 度或更小
排除标准：
- 研究者确定 FI 的原因不同于肛门外括约肌功能障碍的患者。
- 经肛管超声评估的肛门外括约肌整体碎裂患者
- 在筛选访视前 6 个月内接受过任何肛门直肠手术的患者
- 总共接受过两次或更多次肛门外括约肌相关手术的患者
- 目前患有肛瘘或肛裂或复发性肛瘘或肛裂的患者
- 慢性便秘控制不佳的患者，包括排便障碍综合征
- 有麻醉手术指征的患者
- 患有恶性疾病 5 年或更长时间未缓解的患者
- 接受过肠道和骨盆放射治疗的患者
- 在研究登记前的最后 5 年内接受过化疗和/或化疗相关的肠和骨盆神经病变的患者
- 免疫系统受损和/或风湿病患者，以及接受免疫抑制治疗的患者
- 诊断为慢性炎症性肠病的患者
- 筛选前 4 周内患有疾病但未解决的患者，包括不明原因的发烧和/或腹泻（4 周）
- 被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、急性或慢性病毒性肝炎 HCV、急性或慢性病毒性肝炎 HBV、活动性梅毒或 HTLV 的患者（由研究者进行风险评估后进行测试）
- 被诊断患有任何类型的骨骼肌疾病和/或神经元疾病的患者
- 患有严重心肌疾病、脉搏不规则或装有起搏器的患者
- 电刺激治疗区植入金属部件的患者
- 未控制的 I 型或 II 型糖尿病患者，或患有糖尿病周围神经性疼痛的患者
- 由负责研究者判断为与研究治疗相关的具有临床相关异常实验室值的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.