Implantace buněk odvozených z kosterního svalu pro léčbu fekální inkontinence (Fidelia)
10. března 2025 aktualizováno: Innovacell AG
Implantace buněk odvozených z kosterního svalu pro léčbu fekální inkontinence: fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie
Cílem této studie je konečné posouzení klinické bezpečnosti a účinnosti autologních autologních buněk kosterního svalstva u pacientů s urgentní fekální inkontinencí způsobenou dysfunkcí zevního análního svěrače způsobenou jeho narušením a/nebo slabostí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Innovacell
- Telefonní číslo: +43512573680
- E-mail: office@innovacell.com
Studijní místa
-
-
-
Sevlievo, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Unimed Eood
-
Kontakt:
- Kiril Manolov
- Telefonní číslo: +359893397744
- E-mail: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, Francie, 75877
- Nábor
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU de ROUEN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Marie Leroi
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Kontakt:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japonsko, 227-08771
- Nábor
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Kontakt:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japonsko, 839-0865
- Nábor
- Kurume Hospital
-
Kontakt:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Raita Yano
-
Hyogo, Japonsko, 663-8186
- Nábor
- Meiwa Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Matsushima Hospital
-
Kontakt:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japonsko
- Nábor
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Kontakt:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japonsko, 604-8798
- Nábor
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Kontakt:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Nábor
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Kontakt:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +496213832225
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko
- Nábor
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
- Nábor
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- E-mail: fideliastudie@gmail.com
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Nábor
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Vlcek
-
Prague, Česko
- Nábor
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitezslav Duchac
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clave
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Luis Garcia Florez
-
Kontakt:
- Luis J Garcia Florez
- Telefonní číslo: +34985108000
- E-mail: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
Danderyd, Švédsko
- Nábor
- Danderyd Sjukhus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanne Müller
-
Malmö, Švédsko
- Nábor
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Banka Johnson
-
Östersund, Švédsko
- Nábor
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Kontakt:
- Jan Lehmann
- Telefonní číslo: +4663153000
- E-mail: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti, kteří jsou mentálně kompetentní a schopni porozumět všem studijním požadavkům
- Pacientky ve fertilním věku ochotné používat vhodné metody antikoncepce
- Pacient má příznaky urgentní fekální inkontinence s trváním onemocnění minimálně 6 měsíců a konzervativní léčbou prováděnou po dobu minimálně 3 měsíců se dostatečně nezlepšila
- Urgentní epizody fekální inkontinence, které se vyskytují více než dvakrát týdně
- Přírůstkový dobrovolný maximální stlačovací tlak na anální manometrii je 100 mmHg nebo méně u žen a 150 mmHg nebo méně u mužů
- Ultrazvuk análního kanálu ukazující celkový rozsah poškození a natržení vnějšího análního svěrače 180 stupňů nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých zkoušející určí, že FI má jinou příčinu než dysfunkce vnějšího análního svěrače.
- Pacienti s globální fragmentací zevního análního svěrače hodnocenou ultrazvukem análního kanálu
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli anorektální operaci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pacienti, kteří podstoupili celkem dvě nebo více operací souvisejících se zevním análním svěračem
- Pacienti, kteří v současné době mají anální píštěle nebo fisury nebo mají opakující se anální píštěle nebo fisury
- Pacienti se špatně kontrolovanou chronickou zácpou včetně syndromu obstrukční defekace
- Pacienti s indikacemi proti operaci v anestezii
- Pacienti s maligním onemocněním, které není v remisi po dobu 5 let nebo déle
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii střeva a pánve
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během posledních 5 let před zařazením do studie a/nebo neuropatie střev a pánve související s chemoterapií
- Pacienti s oslabeným imunitním systémem a/nebo revmatickým onemocněním a pacienti s imunosupresivní léčbou
- Pacienti s diagnózou chronického zánětlivého onemocnění střev
- Pacienti trpící onemocněním, které neustoupilo do 4 týdnů před screeningem, včetně horečky a/nebo průjmu z neznámých důvodů (4 týdny)
- Pacienti s diagnostikovaným virem lidské imunodeficience (HIV), akutní nebo chronickou virovou hepatitidou HCV, akutní nebo chronickou virovou hepatitidou HBV, aktivní syfilis nebo HTLV (testováno na základě posouzení rizika zkoušejícím)
- Pacienti s diagnózou jakéhokoli druhu onemocnění kosterního svalstva a/nebo neuronálních poruch
- Pacienti se závažnými poruchami myokardu, nepravidelným pulzem nebo kardiostimulátorem
- Pacienti s implantací kovových součástí v oblasti léčby elektrostimulací
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo II nebo trpící diabetickou periferní neuropatickou bolestí
- Pacienti s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami, které odpovědný zkoušející posoudil jako relevantní pro studijní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aSMDC
Autologní buňky kosterního svalstva pro léčbu urgentní fekální inkontinence
|
Autologní buňky odvozené ze svalů pro injekci do vnějšího análního svěrače
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt
|
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence epizod inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Naléhavá fekální inkontinence
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC-01-02-5-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .