변실금 치료를 위한 골격근 유래 세포 이식 (Fidelia)
2025년 3월 10일 업데이트: Innovacell AG
변실금 치료를 위한 골격근 유래 세포 이식: III상, 무작위, 통제, 이중맹검, 양군 임상 연구
이 연구의 목적은 외항문 괄약근의 파괴 및/또는 약화로 인한 절박성 변실금 환자에 대한 자가 자가 골격근 유래 세포의 임상적 안전성 및 효능에 대한 최종 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Innovacell
- 전화번호: +43512573680
- 이메일: office@innovacell.com
연구 장소
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Mannheim, 독일
- 모병
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
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연락하다:
- 전화번호: +496213832225
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Sevlievo, 불가리아
- 모병
- Medical Center Unimed Eood
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연락하다:
- Kiril Manolov
- 전화번호: +359893397744
- 이메일: k.manolov@unimed.bg
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Danderyd, 스웨덴
- 모병
- Danderyd Sjukhus
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수석 연구원:
- Susanne Müller
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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수석 연구원:
- Louis Banka Johnson
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Östersund, 스웨덴
- 모병
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
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연락하다:
- Jan Lehmann
- 전화번호: +4663153000
- 이메일: Jan.Lehmann@regionjh.se
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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수석 연구원:
- Laura Mora Lopez
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Mataró, 스페인
- 모병
- Hospital de Mataró
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연락하다:
- Pere Clave
- 이메일: pere.clave@ciberehd.org
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
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수석 연구원:
- Victoriano Soria Aledo
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Oviedo, 스페인
- 모병
- Luis Garcia Florez
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연락하다:
- Luis J Garcia Florez
- 전화번호: +34985108000
- 이메일: luisjoaquin.garcia@sespa.es
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London, 영국
- 모병
- St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Alex Digesu
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Feldkirch, 오스트리아
- 모병
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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연락하다:
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University Graz
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San Donato Milanese, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Chiba, 일본
- 모병
- Teikyo University Chiba Medical Center
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연락하다:
- Keiji Koda
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Chiba, 일본, 227-08771
- 모병
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
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연락하다:
- Yukihiro Hamahata
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Fukuoka, 일본, 839-0865
- 모병
- Kurume Hospital
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연락하다:
- Thoshihiro Noake
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Hiroshima Memorial Hospital
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연락하다:
- Raita Yano
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Hyogo, 일본, 663-8186
- 모병
- Meiwa Hospital
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연락하다:
- Ryo Okamoto
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Kanagawa, 일본
- 모병
- Matsushima Hospital
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연락하다:
- Joji Kuromizu
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Kumamoto, 일본
- 모병
- Coloproctology Center Takano Hospital
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연락하다:
- Shota Takano
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Kyoto, 일본, 604-8798
- 모병
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
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연락하다:
- Hirokazu Sasaki
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Tochigi, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Jichi Medical University Hospital
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연락하다:
- Toshiki Mimura
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Tokyo, 일본
- 모병
- Juntendo University Hospital
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연락하다:
- Kazuhiro Sakamoto
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- 모병
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
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연락하다:
- Tsuruma Tetsuhiro
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Brno, 체코
- 모병
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
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수석 연구원:
- Petr Vlcek
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Prague, 체코
- 모병
- The Institute for the Care of Mother and Child
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수석 연구원:
- Vitezslav Duchac
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
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Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- Hospital Bichat - Claude Bernard
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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수석 연구원:
- Laurent Siproudhis
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen
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수석 연구원:
- Anne Marie Leroi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 환자
- 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 여성 환자
- 6개월 이상의 절박성 변실금 증상이 있고 3개월 이상의 보존적 치료에도 충분히 호전되지 않는 환자
- 일주일에 2회 이상 발생하는 절박성 변실금 에피소드
- 항문 내압에 대한 증분 자발적 최대 압착 압력은 여성의 경우 100mmHg 이하, 남성의 경우 150mmHg 이하입니다.
- 외부 항문 괄약근 손상 및 180도 이하의 열상 정도를 보여주는 항문관 초음파
제외 기준:
- 조사관이 FI가 외부 항문 괄약근 기능 장애와 다른 원인을 가지고 있다고 판단한 환자.
- 항문관 초음파로 평가한 외부 항문 괄약근의 전반적인 단편화가 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 항문직장 수술을 받은 적이 있는 환자
- 외항문괄약근 관련 수술을 총 2회 이상 받은 환자
- 현재 항문 누공 또는 열구가 있거나 재발성 항문 누공 또는 열구가 있는 환자
- 배변장애증후군을 포함한 만성 변비가 잘 조절되지 않는 환자
- 마취하 수술에 대한 적응증이 있는 환자
- 5년 이상 차도가 없는 악성질환자
- 장 및 골반에 방사선 치료를 받은 환자
- 연구 등록 전 지난 5년 이내에 화학 요법을 받은 환자 및/또는 장 및 골반의 화학 요법 관련 신경병증
- 면역체계 저하 및/또는 류마티스 질환이 있는 환자 및 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- 만성 염증성 장질환 진단을 받은 환자
- 원인불명의 발열 및/또는 설사(4주)를 포함하여 스크리닝 전 4주 이내에 해소되지 않는 질환을 앓고 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 또는 만성 바이러스성 HCV 간염, 급성 또는 만성 바이러스성 간염 HBV, 활동성 매독 또는 HTLV 진단을 받은 환자(조사관의 위험 평가 시 테스트)
- 모든 종류의 골격근 질환 및/또는 신경 장애 진단을 받은 환자
- 중증의 심근질환, 불규칙한 맥박 또는 심박조율기가 있는 환자
- 전기자극 치료 부위에 금속 부품을 이식한 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 1형 또는 2형 또는 당뇨병성 말초 신경병성 통증을 앓고 있는 환자
- 연구 치료와 관련이 있다고 담당 조사관이 판단한 임상적으로 관련된 비정상 실험실 수치를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aSMDC
절박성 변실금 치료를 위한 자가 골격근 유래 세포
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외항문 괄약근에 주입하기 위한 자가 근육 유래 세포
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위약 비교기: 위약
위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
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위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 빈도의 변화
기간: 12 개월
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절박성 요실금
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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