Luustolihasperäinen soluistutus ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon (Fidelia)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Innovacell GmbH
Luustolihasperäinen soluistutus ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon: vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksiaseistainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lopullinen arvio autologisista autologisista luurankolihaksista johdettujen solujen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pakko-ulostenpidätyskyvyttömyys sen häiriön ja/tai heikkouden aiheuttaman ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriön vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Innovacell
- Puhelinnumero: +43512573680
- Sähköposti: office@innovacell.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevlievo, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center Unimed EOOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiril Manolov
- Puhelinnumero: +359893397744
- Sähköposti: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Päätutkija:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Clave
- Sähköposti: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Päätutkija:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Luis Garcia Florez
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis J Garcia Florez
- Puhelinnumero: +34985108000
- Sähköposti: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Chirurgia Colorettale
- Puhelinnumero: +39 02-2643-6275
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
-
Ottaa yhteyttä:
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- Puhelinnumero: +43 50-504-363607
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Päätutkija:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japani, 227-08771
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Päätutkija:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japani, 839-0865
- Rekrytointi
- Kurume Hospital
-
Päätutkija:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Raita Yano
-
Hyōgo, Japani, 663-8186
- Rekrytointi
- Meiwa Hospital
-
Päätutkija:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Matsushima Hospital
-
Päätutkija:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japani
- Rekrytointi
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Päätutkija:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japani, 604-8798
- Rekrytointi
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Päätutkija:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Jichi Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Päätutkija:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Rekrytointi
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Päätutkija:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Päätutkija:
- Anne Marie Leroi
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, France, Ranska, 75877
- Rekrytointi
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Sjukhus
-
Päätutkija:
- Susanne Müller
-
-
Sweden
-
Malmö, Sweden, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Östersund, Sweden, Ruotsi
- Rekrytointi
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Lehmann
- Puhelinnumero: +4663153000
- Sähköposti: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +496213832225
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51065
- Rekrytointi
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
-
-
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- IATROS Medicinski Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kosorok
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Päätutkija:
- Vitezslav Duchac
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Alex Digesu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat henkisesti päteviä ja kykenevät ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Potilaalla on pakko-ulostenpidätyskyvyttömyyden oireita, joiden sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja joka ei parantunut riittävästi vähintään 3 kuukauden konservatiivisella hoidolla
- Kehota ulosteen inkontinenssijaksoja, joita esiintyy useammin kuin kahdesti viikossa
- Inkrementaalinen vapaaehtoinen enimmäispuristuspaine peräaukon manometriassa on 100 mmHg tai vähemmän naisilla ja 150 mmHg tai vähemmän miehillä
- Anaalikanavan ultraääni, joka osoittaa ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion ja repeämän 180 astetta tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tutkija toteaa, että FI:llä on eri syy kuin ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen globaali pirstoutuminen peräaukon ultraäänellä arvioituna
- Potilaat, joille on tehty jokin anorektaalinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joille on tehty yhteensä kaksi tai useampi ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen liittyvää leikkausta
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä peräaukon fisteleitä tai halkeamia tai toistuvia peräaukon fisteleitä tai halkeamia
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu krooninen ummetus, mukaan lukien tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on indikaatioita anestesian leikkauksesta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa 5 vuotta tai kauemmin
- Potilaat, jotka ovat saaneet suolen ja lantion sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai kemoterapiaan liittyvää suolen ja lantion neuropatiaa
- Potilaat, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja/tai reumasairaus sekä potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, jotka kärsivät sairaudesta, joka ei ole parantunut 4 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien kuume ja/tai ripuli tuntemattomista syistä (4 viikkoa)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), akuutti tai krooninen virushepatiitti HCV, akuutti tai krooninen virushepatiitti HBV, aktiivinen kuppa tai HTLV (tutkijan riskiarvioinnin perusteella)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa luustolihassairaus ja/tai hermoston sairaus
- Potilaat, joilla on vaikeita sydänlihashäiriöitä, epäsäännöllinen pulssi tai sydämentahdistin
- Potilaat, joille on implantoitu metallikomponentteja sähköstimulaatiohoitoalueella
- Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin I tai II diabetes mellitus tai diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka vastaava tutkija on arvioinut tutkimushoidon kannalta merkityksellisiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aSMDC
Autologiset luustolihasperäiset solut pakkoulostenpidätyskyvyttömyyden hoitoon
|
Autologiset lihasperäiset solut injektoitaviksi ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos
|
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset inkontinenssijaksojen tiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pakko ulosteen pidätyskyvyttömyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC-01-02-5-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .