Имплантация клеток скелетных мышц для лечения недержания кала (Fidelia)
18 апреля 2024 г. обновлено: Innovacell AG
Имплантация клеток, полученных из скелетных мышц, для лечения недержания кала: фаза III, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с двумя группами
Целью данного исследования является окончательная оценка клинической безопасности и эффективности аутологичных аутологичных клеток, полученных из скелетных мышц, у пациентов с ургентным недержанием кала вследствие дисфункции наружного анального сфинктера, вызванной его нарушением и/или слабостью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Innovacell
- Номер телефона: +43512573680
- Электронная почта: office@innovacell.com
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Контакт:
- Электронная почта: fideliastudie@gmail.com
-
-
-
-
-
Sevlievo, Болгария
- Рекрутинг
- Medical Center Unimed Eood
-
Контакт:
- Kiril Manolov
- Номер телефона: +359893397744
- Электронная почта: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Mannheim, Германия
- Рекрутинг
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Контакт:
- Номер телефона: +496213832225
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Главный следователь:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Mataro
-
Контакт:
- Pere Clave
- Электронная почта: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Главный следователь:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Испания
- Рекрутинг
- Luis Garcia Florez
-
Контакт:
- Luis J Garcia Florez
- Номер телефона: +34985108000
- Электронная почта: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Главный следователь:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Главный следователь:
- Anne Marie Leroi
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
Главный следователь:
- Petr Vlcek
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Главный следователь:
- Vitezslav Duchac
-
-
-
-
-
Danderyd, Швеция
- Рекрутинг
- Danderyd Sjukhus
-
Главный следователь:
- Susanne Müller
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skånes Universitetssjukhus, Malmo
-
Главный следователь:
- Louis Banka Johnson
-
Östersund, Швеция
- Рекрутинг
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Контакт:
- Jan Lehmann
- Номер телефона: +4663153000
- Электронная почта: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Еще не набирают
- Kameda General Hospital
-
Главный следователь:
- Tomoko Takahashi
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Главный следователь:
- Keiji Koda
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Raita Yano
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Matsushima Hospital
-
Главный следователь:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Япония
- Рекрутинг
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Главный следователь:
- Shota Takano
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Kyoto Shinmachi Hospital
-
Главный следователь:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Япония
- Еще не набирают
- Jichi Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Главный следователь:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Умственно компетентные пациенты, способные понять все требования исследования
- Женщины-пациентки детородного возраста, желающие использовать соответствующие методы контрацепции
- У пациента имеются симптомы ургентного недержания кала с длительностью заболевания не менее 6 мес и недостаточное улучшение на фоне консервативного лечения, проводившегося не менее 3 мес.
- Эпизоды императивного недержания кала, возникающие чаще двух раз в неделю
- Возрастающее произвольное максимальное давление сжатия при анальной манометрии составляет 100 мм рт. ст. или менее у женщин и 150 мм рт. ст. или менее у мужчин.
- УЗИ анального канала, показывающее общую степень повреждения наружного анального сфинктера и разрыв на 180 градусов или менее
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых исследователь определил, что FI имеет другую причину, чем дисфункция наружного анального сфинктера.
- Пациенты с глобальной фрагментацией наружного анального сфинктера по оценке УЗИ анального канала
- Пациенты, перенесшие какие-либо аноректальные операции в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Пациенты, перенесшие в общей сложности две или более операций на наружном анальном сфинктере
- Пациенты, которые в настоящее время имеют анальные свищи или трещины или имеют рецидивирующие анальные свищи или трещины
- Пациенты с плохо контролируемыми хроническими запорами, включая синдром обструктивной дефекации
- Пациенты с показаниями против операции под наркозом
- Пациенты со злокачественным заболеванием без ремиссии в течение 5 лет и более.
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию кишечника и таза
- Пациенты, которые прошли химиотерапию в течение последних 5 лет до включения в исследование и/или невропатия кишечника и таза, связанная с химиотерапией
- Пациенты с ослабленной иммунной системой и/или ревматическими заболеваниями, а также пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты с диагнозом хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Пациенты, страдающие заболеванием, которое не разрешилось в течение 4 недель до скрининга, включая лихорадку и/или диарею по неизвестным причинам (4 недели)
- Пациенты с диагнозом вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), острый или хронический вирусный гепатит HCV, острый или хронический вирусный гепатит B, активный сифилис или HTLV (исследуется после оценки риска исследователем)
- Пациенты с любым заболеванием скелетных мышц и/или нейронными расстройствами
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями миокарда, нерегулярным пульсом или кардиостимулятором
- Пациенты с имплантацией металлических компонентов в зоне лечения электростимуляцией
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом типа I или II или страдающие от диабетической периферической нейропатической боли
- Пациенты с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, признанными ответственным исследователем релевантными для исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аSMDC
Аутологичные клетки, полученные из скелетных мышц, для лечения ургентного недержания кала
|
Аутологичные мышечные клетки для инъекции во внешний анальный сфинктер
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль — раствор-носитель, используемый для исследуемого продукта.
|
Плацебо-контроль — раствор-носитель, используемый для исследуемого продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ургентное недержание кала
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC-01-02-5-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .