Impianto di cellule derivate dal muscolo scheletrico per il trattamento dell'incontinenza fecale (Fidelia)
10 marzo 2025 aggiornato da: Innovacell AG
Impianto di cellule derivate dal muscolo scheletrico per il trattamento dell'incontinenza fecale: uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due bracci
L'obiettivo di questo studio è la valutazione finale della sicurezza clinica e dell'efficacia delle cellule derivate dal muscolo scheletrico autologo autologo per i pazienti con incontinenza fecale da urgenza dovuta a disfunzione dello sfintere anale esterno causata dalla sua interruzione e/o debolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Innovacell
- Numero di telefono: +43512573680
- Email: office@innovacell.com
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Contatto:
- Email: fideliastudie@gmail.com
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Graz, Austria
- Reclutamento
- Medical University Graz
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Sevlievo, Bulgaria
- Reclutamento
- Medical Center Unimed Eood
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Contatto:
- Kiril Manolov
- Numero di telefono: +359893397744
- Email: k.manolov@unimed.bg
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Brno, Cechia
- Reclutamento
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
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Investigatore principale:
- Petr Vlcek
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- The Institute for the Care of Mother and Child
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Investigatore principale:
- Vitezslav Duchac
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
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Paris, Francia, 75877
- Reclutamento
- Hospital Bichat - Claude Bernard
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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Investigatore principale:
- Laurent Siproudhis
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU de ROUEN
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Investigatore principale:
- Anne Marie Leroi
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Mannheim, Germania
- Reclutamento
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
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Contatto:
- Numero di telefono: +496213832225
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Chiba, Giappone
- Reclutamento
- Teikyo University Chiba Medical Center
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Contatto:
- Keiji Koda
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Chiba, Giappone, 227-08771
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
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Contatto:
- Yukihiro Hamahata
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Fukuoka, Giappone, 839-0865
- Reclutamento
- Kurume Hospital
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Contatto:
- Thoshihiro Noake
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Hiroshima, Giappone
- Reclutamento
- Hiroshima Memorial Hospital
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Contatto:
- Raita Yano
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Hyogo, Giappone, 663-8186
- Reclutamento
- Meiwa Hospital
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Contatto:
- Ryo Okamoto
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Matsushima Hospital
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Contatto:
- Joji Kuromizu
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Kumamoto, Giappone
- Reclutamento
- Coloproctology Center Takano Hospital
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Contatto:
- Shota Takano
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Kyoto, Giappone, 604-8798
- Reclutamento
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
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Contatto:
- Hirokazu Sasaki
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Tochigi, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Jichi Medical University Hospital
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Contatto:
- Toshiki Mimura
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Contatto:
- Kazuhiro Sakamoto
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Reclutamento
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
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Contatto:
- Tsuruma Tetsuhiro
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San Donato Milanese, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kraków, Polonia
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St. Mary's Hospital
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Investigatore principale:
- Alex Digesu
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Investigatore principale:
- Laura Mora Lopez
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Mataró, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Mataró
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Contatto:
- Pere Clave
- Email: pere.clave@ciberehd.org
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Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
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Investigatore principale:
- Victoriano Soria Aledo
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Oviedo, Spagna
- Reclutamento
- Luis Garcia Florez
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Contatto:
- Luis J Garcia Florez
- Numero di telefono: +34985108000
- Email: luisjoaquin.garcia@sespa.es
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Danderyd, Svezia
- Reclutamento
- Danderyd Sjukhus
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Investigatore principale:
- Susanne Müller
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Malmö, Svezia
- Reclutamento
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Investigatore principale:
- Louis Banka Johnson
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Östersund, Svezia
- Reclutamento
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
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Contatto:
- Jan Lehmann
- Numero di telefono: +4663153000
- Email: Jan.Lehmann@regionjh.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni
- Pazienti mentalmente competenti e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio
- Pazienti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati
- Il paziente ha sintomi di incontinenza fecale da urgenza con una durata della malattia di almeno 6 mesi e non è migliorato sufficientemente dal trattamento conservativo eseguito per almeno 3 mesi
- Episodi di incontinenza fecale da urgenza che si verificano più di due volte a settimana
- La pressione di compressione massima volontaria incrementale sulla manometria anale è di 100 mmHg o inferiore nelle donne e di 150 mmHg o inferiore negli uomini
- Ecografia del canale anale che mostra l'estensione complessiva della lesione dello sfintere anale esterno e la rottura di 180 gradi o meno
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali lo sperimentatore determina che l'IF ha una causa diversa dalla disfunzione dello sfintere anale esterno.
- Pazienti con frammentazione globale dello sfintere anale esterno valutata mediante ecografia del canale anale
- Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico anorettale entro 6 mesi prima della visita di screening
- Pazienti sottoposti a un totale di due o più interventi chirurgici correlati allo sfintere anale esterno
- Pazienti che attualmente hanno fistole o ragadi anali o che hanno fistole o ragadi anali ricorrenti
- Pazienti con costipazione cronica scarsamente controllata inclusa la sindrome da defecazione ostruita
- Pazienti con indicazioni contro un intervento chirurgico in anestesia
- Pazienti con una malattia maligna non in remissione da 5 anni o più
- Pazienti sottoposti a radioterapia dell'intestino e del bacino
- Pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nello studio e/o neuropatia correlata alla chemioterapia dell'intestino e del bacino
- Pazienti con sistema immunitario compromesso e/o malattia reumatica e pazienti in terapia immunosoppressiva
- Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria cronica intestinale
- Pazienti affetti da una malattia che non è stata risolta entro 4 settimane prima dello screening, inclusa febbre e/o diarrea di origine sconosciuta (4 settimane)
- Pazienti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale acuta o cronica HCV, epatite virale acuta o cronica HBV, sifilide attiva o HTLV (testati dopo la valutazione del rischio da parte dello sperimentatore)
- Pazienti con diagnosi di qualsiasi tipo di malattia del muscolo scheletrico e/o disturbi neuronali
- Pazienti con gravi disturbi del miocardio, polso irregolare o pacemaker
- Pazienti con impianti di componenti metallici nell'area di trattamento della stimolazione elettrica
- Pazienti con diabete mellito non controllato di tipo I o II o affetti da dolore neuropatico periferico diabetico
- Pazienti con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti giudicati dal ricercatore responsabile come rilevanti per il trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aSMDC
Cellule autologhe derivate dal muscolo scheletrico per il trattamento dell'incontinenza fecale da urgenza
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Cellule derivate da muscoli autologhi per l'iniezione nello sfintere anale esterno
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Comparatore placebo: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio
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Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incontinenza fecale da urgenza
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC-01-02-5-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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