Skelettmuskel-härledd cellimplantation för behandling av fekal inkontinens (Fidelia)
18 april 2024 uppdaterad av: Innovacell AG
Skelettmuskel-härledd cellimplantation för behandling av fekal inkontinens: en fas III, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, tvåarmad klinisk studie
Syftet med denna studie är den slutliga bedömningen av den kliniska säkerheten och effektiviteten av autologa autologa skelettmuskelhärledda celler för patienter med trängande fekal inkontinens på grund av extern analsfinkterdysfunktion orsakad av dess störning och/eller svaghet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Innovacell
- Telefonnummer: +43512573680
- E-post: office@innovacell.com
Studieorter
-
-
-
Sevlievo, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical Center Unimed Eood
-
Kontakt:
- Kiril Manolov
- Telefonnummer: +359893397744
- E-post: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Huvudutredare:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Rouen
-
Huvudutredare:
- Anne Marie Leroi
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Kameda General Hospital
-
Huvudutredare:
- Tomoko Takahashi
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Huvudutredare:
- Keiji Koda
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Raita Yano
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Matsushima Hospital
-
Huvudutredare:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japan
- Rekrytering
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Huvudutredare:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Kyoto Shinmachi Hospital
-
Huvudutredare:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Jichi Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
Huvudutredare:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Huvudutredare:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clave
- E-post: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Huvudutredare:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Spanien
- Rekrytering
- Luis Garcia Florez
-
Kontakt:
- Luis J Garcia Florez
- Telefonnummer: +34985108000
- E-post: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St. Mary's Hospital
-
Huvudutredare:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige
- Rekrytering
- Danderyd Sjukhus
-
Huvudutredare:
- Susanne Müller
-
Malmö, Sverige
- Rekrytering
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Huvudutredare:
- Louis Banka Johnson
-
Östersund, Sverige
- Rekrytering
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Kontakt:
- Jan Lehmann
- Telefonnummer: +4663153000
- E-post: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Rekrytering
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
Huvudutredare:
- Petr Vlcek
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Huvudutredare:
- Vitezslav Duchac
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Rekrytering
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +496213832225
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- E-post: fideliastudie@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Patienter som är mentalt kompetenta och kan förstå alla studiekrav
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som är villiga att använda lämpliga preventivmedel
- Patienten har symtom på trängd fekal inkontinens med en sjukdomslängd på minst 6 månader och förbättrades inte tillräckligt av konservativ behandling utförd under minst 3 månader
- Uppmana fekala inkontinensepisoder som inträffar mer än två gånger i veckan
- Inkrementellt frivilligt maximalt tryck på anal manometri är 100 mmHg eller mindre hos kvinnor och 150 mmHg eller mindre hos män
- Ultraljud av analkanalen som visar den totala omfattningen av extern analsfinkterskada och rivning på 180 grader eller mindre
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka utredaren fastställer att FI har en annan orsak än extern analsfinkterdysfunktion.
- Patienter med global fragmentering av den externa analsfinktern som bedömts med analkanalens ultraljud
- Patienter som genomgick någon anorektal operation inom 6 månader före screeningbesök
- Patienter som genomgick totalt två eller flera externa analsfinkterrelaterade operationer
- Patienter som för närvarande har anala fistlar eller fissurer eller har återkommande analfistlar eller fissurer
- Patienter med dåligt kontrollerad kronisk förstoppning inklusive obstruerad defekationssyndrom
- Patienter med indikationer mot operation under narkos
- Patienter med en malign sjukdom som inte är i remission på 5 år eller mer
- Patienter som genomgått strålbehandling av tarm och bäcken
- Patienter som har genomgått kemoterapi inom de senaste 5 åren före studieregistrering och/eller kemoterapirelaterad neuropati i tarm och bäcken
- Patienter med nedsatt immunförsvar och/eller reumatisk sjukdom och patienter under immunsuppressiv terapi
- Patienter med diagnosen kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som lider av en sjukdom som inte har försvunnit inom 4 veckor före screening inklusive feber och/eller diarré av okänd anledning (4 veckor)
- Patienter som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV), akut eller kronisk viral hepatit HCV, akut eller kronisk viral hepatit HBV, aktiv syfilis eller HTLV (testade efter riskbedömning av utredare)
- Patienter som diagnostiserats med någon form av skelettmuskelsjukdom och/eller neuronala störningar
- Patienter med allvarliga myokardbesvär, oregelbunden puls eller pacemaker
- Patienter med implantationer av metallkomponenter i behandlingsområdet för elektrisk stimulering
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus typ I eller II, eller som lider av diabetisk perifer neuropatisk smärta
- Patienter med kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som av ansvarig utredare bedöms som relevanta för studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aSMDC
Autologa skelettmuskelhärledda celler för behandling av trängselinkontinens
|
Autologa muskelhärledda celler för injektion i den yttre analsfinktern
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten
|
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvens av inkontinensepisoder
Tidsram: 12 månader
|
Trängande fekal inkontinens
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC-01-02-5-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .