Skjelettmuskelavledet celleimplantasjon for behandling av fekal inkontinens (Fidelia)
9. juli 2026 oppdatert av: Innovacell GmbH
Skjelettmuskelavledet celleimplantasjon for behandling av fekal inkontinens: en fase III, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, toarmet klinisk studie
Målet med denne studien er den endelige vurderingen av klinisk sikkerhet og effekt av autologe autologe skjelettmuskel-avledede celler for pasienter med urge fekal inkontinens på grunn av ekstern anal sphincter dysfunksjon forårsaket av dens forstyrrelse og/eller svakhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Innovacell
- Telefonnummer: +43512573680
- E-post: office@innovacell.com
Studiesteder
-
-
-
Sevlievo, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Center Unimed EOOD
-
Ta kontakt med:
- Kiril Manolov
- Telefonnummer: +359893397744
- E-post: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Anne Marie Leroi
-
-
France
-
Paris, France, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, France, Frankrike, 75877
- Rekruttering
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Chirurgia Colorettale
- Telefonnummer: +39 02-2643-6275
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japan, 227-08771
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japan, 839-0865
- Rekruttering
- Kurume Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Raita Yano
-
Hyōgo, Japan, 663-8186
- Rekruttering
- Meiwa Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Matsushima Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japan, 604-8798
- Rekruttering
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Jichi Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Rekruttering
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- IATROS Medicinski Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Kosorok
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Hovedetterforsker:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Ta kontakt med:
- Pere Clave
- E-post: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Hovedetterforsker:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- Luis Garcia Florez
-
Ta kontakt med:
- Luis J Garcia Florez
- Telefonnummer: +34985108000
- E-post: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Sjukhus
-
Hovedetterforsker:
- Susanne Müller
-
-
Sweden
-
Malmö, Sweden, Sverige
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Östersund, Sweden, Sverige
- Rekruttering
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Ta kontakt med:
- Jan Lehmann
- Telefonnummer: +4663153000
- E-post: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Hovedetterforsker:
- Vitezslav Duchac
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +496213832225
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51065
- Rekruttering
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
-
Ta kontakt med:
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- Telefonnummer: +43 50-504-363607
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år
- Pasienter som er mentalt kompetente og i stand til å forstå alle studiekrav
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder
- Pasienten har symptomer på urge fekal inkontinens med en sykdomsvarighet på minst 6 måneder og ble ikke forbedret tilstrekkelig ved konservativ behandling utført i minst 3 måneder
- Oppfordre til episoder med fekal inkontinens som oppstår mer enn to ganger i uken
- Inkrementelt frivillig maksimalt klemtrykk på anal manometri er 100 mmHg eller mindre hos kvinner og 150 mmHg eller mindre hos menn
- Ultralyd av analkanalen som viser det totale omfanget av ekstern analsfinkterskade og rift på 180 grader eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utrederen fastslår at FI har en annen årsak for enn ekstern analsfinkterdysfunksjon.
- Pasienter med global fragmentering av den ytre analsfinkteren vurdert ved analkanalultralyd
- Pasienter som gjennomgikk en anorektal kirurgi innen 6 måneder før screening besøk
- Pasienter som gjennomgikk totalt to eller flere eksterne analsfinkterrelaterte operasjoner
- Pasienter som for tiden har analfistler eller -fissurer eller har tilbakevendende analfistler eller -fissurer
- Pasienter med dårlig kontrollert kronisk obstipasjon inkludert obstruert avføringssyndrom
- Pasienter med indikasjoner mot operasjon i narkose
- Pasienter med en ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 år eller mer
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling av tarm og bekken
- Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene før studieregistrering og/eller kjemoterapirelatert nevropati i tarm og bekken
- Pasienter med nedsatt immunsystem og/eller revmatisk sykdom, og pasienter under immunsuppressiv terapi
- Pasienter med diagnosen kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som lider av en sykdom som ikke er forsvunnet innen 4 uker før screening, inkludert feber og/eller diaré av ukjente årsaker (4 uker)
- Pasienter diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV), akutt eller kronisk viral hepatitt HCV, akutt eller kronisk viral hepatitt HBV, aktiv syfilis eller HTLV (testet etter risikovurdering av etterforsker)
- Pasienter diagnostisert med noen form for skjelettmuskelsykdom og/eller nevronale lidelser
- Pasienter med alvorlige myokardlidelser, uregelmessig puls eller pacemaker
- Pasienter med implantasjoner av metallkomponenter i behandlingsområdet for elektrisk stimulering
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus type I eller II, eller som lider av diabetisk perifer nevropatisk smerte
- Pasienter med klinisk relevante unormale laboratorieverdier vurdert av ansvarlig utreder som relevante for studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aSMDC
Autologe skjelettmuskel-avledede celler for behandling av urge fekal inkontinens
|
Autologe muskelavledede celler for injeksjon i den ytre analsfinkteren
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet
|
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hyppigheten av inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Urge fekal inkontinens
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC-01-02-5-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .