Implante de células derivadas de músculo esquelético para tratamento de incontinência fecal (Fidelia)
9 de julho de 2026 atualizado por: Innovacell GmbH
Implantação de células derivadas do músculo esquelético para o tratamento da incontinência fecal: um estudo clínico de fase III, randomizado, controlado, duplo-cego, com dois braços
O objetivo deste estudo é a avaliação final da segurança clínica e eficácia de células derivadas do músculo esquelético autólogo para pacientes com incontinência fecal de urgência devido à disfunção do esfíncter anal externo causada por sua ruptura e/ou fraqueza.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Innovacell
- Número de telefone: +43512573680
- E-mail: office@innovacell.com
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Contato:
- Número de telefone: +496213832225
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51065
- Recrutamento
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
-
-
-
-
-
Sevlievo, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Unimed EOOD
-
Contato:
- Kiril Manolov
- Número de telefone: +359893397744
- E-mail: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- IATROS Medicinski Center
-
Contato:
- Dr. Kosorok
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Investigador principal:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Mataró
-
Contato:
- Pere Clave
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Investigador principal:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Luis Garcia Florez
-
Contato:
- Luis J Garcia Florez
- Número de telefone: +34985108000
- E-mail: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Investigador principal:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de ROUEN
-
Investigador principal:
- Anne Marie Leroi
-
-
France
-
Paris, France, França, 75020
- Recrutamento
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, France, França, 75877
- Recrutamento
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Chirurgia Colorettale
- Número de telefone: +39 02-2643-6275
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália
- Recrutamento
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contato:
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
-
-
-
-
-
Chiba, Japão
- Recrutamento
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Investigador principal:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japão, 227-08771
- Recrutamento
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Investigador principal:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japão, 839-0865
- Recrutamento
- Kurume Hospital
-
Investigador principal:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Raita Yano
-
Hyōgo, Japão, 663-8186
- Recrutamento
- Meiwa Hospital
-
Investigador principal:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Matsushima Hospital
-
Investigador principal:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japão
- Recrutamento
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Investigador principal:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japão, 604-8798
- Recrutamento
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Investigador principal:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japão
- Ainda não está recrutando
- Jichi Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Investigador principal:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Recrutamento
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Investigador principal:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Danderyd, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd Sjukhus
-
Investigador principal:
- Susanne Müller
-
-
Sweden
-
Malmö, Sweden, Suécia
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Östersund, Sweden, Suécia
- Recrutamento
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Contato:
- Jan Lehmann
- Número de telefone: +4663153000
- E-mail: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Investigador principal:
- Vitezslav Duchac
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Graz
-
Hall in Tirol, Áustria, 6060
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
-
Contato:
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- Número de telefone: +43 50-504-363607
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes mentalmente competentes e capazes de entender todos os requisitos do estudo
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados
- Paciente apresenta sintomas de incontinência fecal de urgência com duração da doença de pelo menos 6 meses e não melhorou suficientemente com tratamento conservador realizado por pelo menos 3 meses
- Episódios de incontinência fecal de urgência que ocorrem mais de duas vezes por semana
- A pressão de contração máxima voluntária incremental na manometria anal é de 100 mmHg ou menos em mulheres e 150 mmHg ou menos em homens
- Ultrassonografia do canal anal mostrando a extensão geral da lesão do esfíncter anal externo e ruptura de 180 graus ou menos
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o investigador determina que a IF tem uma causa diferente da disfunção do esfíncter anal externo.
- Pacientes com fragmentação global do esfíncter anal externo avaliada por ultrassonografia do canal anal
- Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia anorretal dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Pacientes submetidos a um total de duas ou mais cirurgias relacionadas ao esfíncter anal externo
- Pacientes que atualmente têm fístulas ou fissuras anais ou têm fístulas ou fissuras anais recorrentes
- Pacientes com constipação crônica mal controlada, incluindo síndrome de defecação obstruída
- Pacientes com indicação contra cirurgia sob anestesia
- Pacientes com doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais
- Pacientes submetidos a radioterapia do intestino e da pelve
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia nos últimos 5 anos antes da inscrição no estudo e/ou neuropatia relacionada à quimioterapia do intestino e da pelve
- Pacientes com sistema imunológico comprometido e/ou doença reumática e pacientes sob terapia imunossupressora
- Pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal crônica
- Doentes que sofram de uma doença que não foi resolvida nas 4 semanas anteriores ao rastreio, incluindo febre e/ou diarreia de causa desconhecida (4 semanas)
- Pacientes diagnosticados com vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral aguda ou crônica HCV, hepatite viral aguda ou crônica HBV, sífilis ativa ou HTLV (testados mediante avaliação de risco pelo investigador)
- Pacientes diagnosticados com qualquer tipo de doença músculo-esquelética e/ou distúrbios neuronais
- Pacientes com distúrbios miocárdicos graves, pulso irregular ou marca-passo
- Pacientes com implantes de componentes metálicos na área de tratamento por eletroestimulação
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou II não controlados, ou que sofrem de dor neuropática periférica diabética
- Pacientes com valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes julgados pelo investigador responsável como relevantes para o tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aSMDC
Células autólogas derivadas do músculo esquelético para o tratamento da incontinência fecal de urgência
|
Células derivadas de músculo autólogo para injeção no esfíncter anal externo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo
|
O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na frequência dos episódios de incontinência
Prazo: 12 meses
|
Incontinência fecal de urgência
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC-01-02-5-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .