Implantación de células derivadas de músculo esquelético para el tratamiento de la incontinencia fecal (Fidelia)
9 de julio de 2026 actualizado por: Innovacell GmbH
Implantación de células derivadas de músculo esquelético para el tratamiento de la incontinencia fecal: un estudio clínico de fase III, aleatorizado, controlado, doble ciego, de dos brazos
El objetivo de este estudio es la evaluación final de la seguridad clínica y la eficacia de las células autólogas derivadas del músculo esquelético para pacientes con incontinencia fecal de urgencia debido a la disfunción del esfínter anal externo causada por su interrupción y/o debilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Innovacell
- Número de teléfono: +43512573680
- Correo electrónico: office@innovacell.com
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
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Contacto:
- Número de teléfono: +496213832225
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51065
- Reclutamiento
- Magen Darm Zentrum Wiener Platz
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Hall in Tirol
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Contacto:
- Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
- Número de teléfono: +43 50-504-363607
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Sevlievo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical Center Unimed EOOD
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Contacto:
- Kiril Manolov
- Número de teléfono: +359893397744
- Correo electrónico: k.manolov@unimed.bg
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- The Institute for the Care of Mother and Child
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Investigador principal:
- Vitezslav Duchac
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Brno
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Brno, Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- IATROS Medicinski Center
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Contacto:
- Dr. Kosorok
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Investigador principal:
- Laura Mora Lopez
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Mataró, España
- Reclutamiento
- Hospital de Mataró
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Contacto:
- Pere Clave
- Correo electrónico: pere.clave@ciberehd.org
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
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Investigador principal:
- Victoriano Soria Aledo
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Oviedo, España
- Reclutamiento
- Luis Garcia Florez
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Contacto:
- Luis J Garcia Florez
- Número de teléfono: +34985108000
- Correo electrónico: luisjoaquin.garcia@sespa.es
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Laurent Siproudhis
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Investigador principal:
- Anne Marie Leroi
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France
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Paris, France, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
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Paris, France, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Hospital Bichat - Claude Bernard
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Chirurgia Colorettale
- Número de teléfono: +39 02-2643-6275
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Contacto:
- Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Teikyo University Chiba Medical Center
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Investigador principal:
- Keiji Koda
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Chiba, Japón, 227-08771
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
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Investigador principal:
- Yukihiro Hamahata
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Fukuoka, Japón, 839-0865
- Reclutamiento
- Kurume Hospital
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Investigador principal:
- Thoshihiro Noake
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Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hiroshima Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Raita Yano
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Hyōgo, Japón, 663-8186
- Reclutamiento
- Meiwa Hospital
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Investigador principal:
- Ryo Okamoto
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Matsushima Hospital
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Investigador principal:
- Joji Kuromizu
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Kumamoto, Japón
- Reclutamiento
- Coloproctology Center Takano Hospital
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Investigador principal:
- Shota Takano
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Kyoto, Japón, 604-8798
- Reclutamiento
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
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Investigador principal:
- Hirokazu Sasaki
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Tochigi, Japón
- Aún no reclutando
- Jichi Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Toshiki Mimura
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
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Investigador principal:
- Kazuhiro Sakamoto
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Reclutamiento
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
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Investigador principal:
- Tsuruma Tetsuhiro
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Alex Digesu
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Danderyd, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyd Sjukhus
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Investigador principal:
- Susanne Müller
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Sweden
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Malmö, Sweden, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Östersund, Sweden, Suecia
- Reclutamiento
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
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Contacto:
- Jan Lehmann
- Número de teléfono: +4663153000
- Correo electrónico: Jan.Lehmann@regionjh.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años
- Pacientes mentalmente competentes y capaces de comprender todos los requisitos del estudio.
- Pacientes mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados
- El paciente tiene síntomas de incontinencia fecal de urgencia con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses y no mejoró lo suficiente con el tratamiento conservador realizado durante al menos 3 meses.
- Episodios de incontinencia fecal de urgencia que ocurren más de dos veces por semana
- La presión de contracción máxima voluntaria incremental en la manometría anal es de 100 mmHg o menos en mujeres y de 150 mmHg o menos en hombres
- Ultrasonido del canal anal que muestra la extensión general de la lesión del esfínter anal externo y el desgarro de 180 grados o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que el investigador determina que la IF tiene una causa diferente a la disfunción del esfínter anal externo.
- Pacientes con fragmentación global del esfínter anal externo evaluada mediante ecografía del canal anal
- Pacientes que se sometieron a cualquier cirugía anorrectal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Pacientes que se sometieron a un total de dos o más cirugías relacionadas con el esfínter anal externo
- Pacientes que actualmente tienen fístulas o fisuras anales o tienen fístulas o fisuras anales recurrentes
- Pacientes con estreñimiento crónico mal controlado, incluido el síndrome de defecación obstruida
- Pacientes con indicaciones en contra de una cirugía bajo anestesia
- Pacientes con una enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante 5 años o más
- Pacientes que se han sometido a radioterapia del intestino y la pelvis.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia en los últimos 5 años antes de la inscripción en el estudio y/o neuropatía del intestino y la pelvis relacionada con la quimioterapia
- Pacientes con sistema inmunológico comprometido y/o enfermedad reumática, y pacientes bajo terapia inmunosupresora
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Pacientes que padezcan una enfermedad que no haya sido resuelta dentro de las 4 semanas previas a la selección, incluyendo fiebre y/o diarrea por causas desconocidas (4 semanas)
- Pacientes diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral aguda o crónica VHC, hepatitis viral aguda o crónica VHB, sífilis activa o HTLV (analizados según la evaluación de riesgos realizada por el investigador)
- Pacientes diagnosticados con cualquier tipo de enfermedad musculoesquelética y/o trastornos neuronales
- Pacientes con trastornos miocárdicos graves, pulso irregular o marcapasos
- Pacientes con implantes de componentes metálicos en la zona de tratamiento de electroestimulación
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I o II no controlada, o que padezcan dolor neuropático periférico diabético
- Pacientes con valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes considerados por el investigador responsable como relevantes para el tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aSMDC
Células autólogas derivadas de músculo esquelético para el tratamiento de la incontinencia fecal de urgencia
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Células autólogas derivadas de músculo para inyección en el esfínter anal externo
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Comparador de placebos: Placebo
El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio
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El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia de los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incontinencia fecal de urgencia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC-01-02-5-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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